Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib + palbociclib + fulvestrant versus placebo + palbociclib + fulvestrant bij patiënten met PIK3CA-mutant, hormoonreceptorpositieve, Her2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (INAVO120)

9 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant bij patiënten met PIK3CA-mutant, hormoonreceptorpositief, Her2-negatief, lokaal gevorderd of Uitgezaaide borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van inavolisib in combinatie met palbociclib en fulvestrant evalueren in vergelijking met placebo plus palbociclib en fulvestrant bij deelnemers met PIK3CA-mutant, hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. bij wie de ziekte verergerde tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie en die niet eerder systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italië, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Maleisië
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Maleisië, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Oekraïne, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusland
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Rusland, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde diagnose HR+/HER2-borstkanker
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie
  • Progressie van de ziekte tijdens adjuvante endocriene behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie met een aromataseremmer of tamoxifen
  • LHRH-agonisttherapie ontvangen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 indien pre-/perimenopauzaal
  • Bevestiging van geschiktheid voor biomarker (detectie van gespecificeerde mutatie(s) van PIK3CA via gespecificeerde test)
  • Toestemming om vers of gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1); evalueerbare "botziekte" komt niet in aanmerking; "alleen bot"-ziekte met ten minste één meetbare component van zacht weefsel, zelfs indien beschouwd als een ziekte die beperkt is tot bot maar lytische of gemengde lytische/blastische laesies heeft en ten minste één meetbare component van zacht weefsel volgens RECIST v1.1 kan In aanmerking komen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van > 6 maanden
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria

  • Metaplastische borstkanker
  • Elke voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
  • Elke eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant of een selectieve oestrogeenreceptordegradator, met uitzondering van deelnemers die fulvestrant of een selectieve oestrogeenreceptordegrader hebben gekregen als onderdeel van alleen neoadjuvante therapie en met een behandelingsduur van niet langer dan 6 maanden
  • Voorafgaande behandeling met een PI3K-, AKT- of mTOR-remmer, of een middel waarvan het werkingsmechanisme is om de PI3K-AKT-mTOR-route te remmen
  • Type 2-diabetes waarvoor voortdurende systemische behandeling nodig was op het moment van deelname aan de studie; of een voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Bekende en onbehandelde of actieve CZS-metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen
  • Actieve inflammatoire of infectieuze aandoeningen in een van beide ogen, of oogaandoeningen die naar verwachting een operatie vereisen tijdens de behandelperiode van het onderzoek
  • Symptomatische actieve longziekte, of die dagelijks aanvullende zuurstof nodig heeft
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve darmontsteking
  • Behandeling tegen kanker binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken vóór randomisatie
  • Eerdere radiotherapie tot >= 25% van het beenmerg, of hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Chronische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deelnemers krijgen inavolisib, palbociclib en fulvestrant.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers krijgen oraal inavolisib op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-0077
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen oraal palbociclib op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers krijgen ongeveer elke 4 weken intramusculair (IM) fulvestrant.
Placebo-vergelijker: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Deelnemers ontvangen placebo, palbociclib en fulvestrant. Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo -arm die nog steeds voordeel uit de onderzoeksbehandeling ontstaan, krijgen een optionele kans om over te steken naar de Inavolisib -arm.
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers krijgen oraal palbociclib op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
De deelnemers krijgen ongeveer elke 4 weken intramusculair (IM) fulvestrant.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen orale placebo op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3,7 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. Gegevens voor deelnemers zonder het optreden van PD of overlijden op de klinische grensdatum (CCOD) werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de CCOD. De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Tot 3,7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR) bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn.
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers met het beste algehele responspercentage (BOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
BOR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn.
Tot ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een CR of PR tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) met een reductie in de korte as tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek wordt genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename aantonen. van minimaal 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage deelnemers met klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR en/of stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 24 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR = verdwijning van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwitklieren) met een verkleining van de korte as tot <10 mm. PR = een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn. PD = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som in het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. SD = noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij het kleinste bedrag in het onderzoek als referentie wordt genomen.
Tot ongeveer 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) van pijn
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste documentatie van een stijging van ≥ 2 punten (tot ongeveer 6 jaar)
TTD bij pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een stijging van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op het item ‘ergste pijn’ uit het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst waarin de deelnemer werd gevraagd de ernst te beoordelen op een schaal van 10 punten, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn/Geen interferentie' en 10 staat voor 'Pijn/Interferentie zo erg als u zich kunt voorstellen'. Een verandering van ≥2 punten wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvol verschil.
Van randomisatie tot eerste documentatie van een stijging van ≥ 2 punten (tot ongeveer 6 jaar)
TTD in fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
TTD in fysiek functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twee opeenvolgende cycli of initiële afname gevolgd door overlijden of stopzetting van de behandeling binnen drie weken na de laatste beoordeling in de European Organization for Research. en behandeling van kanker Kwaliteit van leven - Kern 30 Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) PF-schaal (items 1-5). Een verandering van ≥10 punten wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvol verschil. EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst met 30 vragen. Voor de PF-schaal worden de antwoorden van deelnemers op 5 vragen over dagelijkse activiteiten (inspannende activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed-/stoelrust en hulp nodig hebben bij eten, aankleden, zichzelf wassen of het toilet gebruiken) gescoord op een 4-puntsscore. schaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Scores worden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score het slechtste functioneren aangeeft.
Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
TTD in Rolfunctie (RF)
Tijdsspanne: Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
TTD in Role Function wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twee opeenvolgende cycli, of initiële afname gevolgd door overlijden of stopzetting van de behandeling binnen drie weken na de laatste beoordeling in de EORTC QLQ- C30 RF-schaal (items 6 en 7). Een verandering van ≥10 punten wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvol verschil. EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst. Voor de schaal voor rolfunctioneren werden de antwoorden van deelnemers op de twee vragen "Vraag 6: Was u beperkt in het uitvoeren van uw werk of dagelijkse activiteiten" en "Vraag 7: Was u beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsactiviteiten" gescoord op een 4- puntschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). De scores werden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een lage score een beter functioneren aangeeft.
Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
TTD in mondiale gezondheidsstatus (GHS)
Tijdsspanne: Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
TTD in (GHS)/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een afname van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twee opeenvolgende cycli, of initiële afname gevolgd door overlijden of stopzetting van de behandeling binnen drie weken na de laatste beoordeling op de EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL-schaal. Een verandering van ≥10 punten wordt gedefinieerd als een klinisch betekenisvol verschil. EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst. Reacties van deelnemers op de vragen over de mondiale gezondheidsstatus (Q29: GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?") en kwaliteit van leven (Q30: kwaliteit van leven; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Behandeling: Dag 1 van cycli 1-3, daarna dag 1 van elke andere cyclus tot stopzetting van de behandeling. Nabehandeling: Elke 8 weken gedurende 2 jaar, daarna elke 12 weken, tot het einde van de studie (tot 6 jaar) (Cyclusduur = 28 dagen)]
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Tot ongeveer 6 jaar
Plasmaconcentratie van inavolisib
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)
Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Palbociclib
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)
Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)
Plasmaconcentratie van Fulvestrant
Tijdsspanne: Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)
Predosis op cyclus 1 dag 1, 8 en 15 en cyclus 2 dag 15; 3 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 en 15 (cyclusduur = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO41554
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren