En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant hos pasienter med PIK3CA-mutant, hormonreseptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (INAVO120)
9. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant hos pasienter med PIK3CA-mutant, hormonreseptorpositiv, Her2-negativ, lokalt avansert eller lokalt avansert Metastatisk brystkreft
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til inavolisib i kombinasjon med palbociclib og fulvestrant sammenlignet med placebo pluss palbociclib og fulvestrant hos deltakere med PIK3CA-mutant, hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hvis sykdom utviklet seg under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling og som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Western Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
Federal Territory of Putrajaya
-
Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute IKN
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Sarawak
-
Sarawak, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, New Zealand, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polen, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Volgograd, Russland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Russland, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119421
- LLC Medscan
-
Yudino, Moscow Oblast, Russland, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet diagnose av HR+/HER2- brystkreft
- Metastatisk eller lokalt fremskreden sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi
- Sykdomsprogresjon under adjuvant endokrin behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling med en aromatasehemmer eller tamoxifen
- Får LHRH-agonistbehandling i minst 2 uker før dag 1 av syklus 1 hvis pre/perimenopausal
- Bekreftelse av biomarkørkvalifisering (deteksjon av spesifisert(e) mutasjon(er) av PIK3CA via spesifisert test)
- Samtykke til å gi fersk eller arkivert tumorvevsprøve
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1); evaluerbar "bein-only" sykdom er ikke kvalifisert; "bare-ben" sykdom med minst én målbar bløtdelskomponent, selv om den anses som sykdom som er begrenset til bein, men som har lytiske eller blandede lytiske/blastiske lesjoner og minst én målbar bløtvevskomponent per RECIST v1.1 kan være kvalifisert
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder > 6 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
Eksklusjonskriterier
- Metaplastisk brystkreft
- Enhver historie med leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Enhver tidligere systemisk terapi for metastatisk brystkreft
- Tidligere behandling med fulvestrant eller en hvilken som helst selektiv østrogen-reseptor-nedbryter, med unntak av deltakere som har mottatt fulvestrant eller en hvilken som helst selektiv østrogen-reseptor-nedbryter kun som del av neoadjuvant terapi og med behandlingsvarighet på ikke lenger enn 6 måneder
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PI3K-, AKT- eller mTOR-hemmer, eller ethvert middel hvis virkningsmekanisme er å hemme PI3K-AKT-mTOR-veien
- Type 2 diabetes som krever pågående systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller noen historie med type 1 diabetes
- Kjente og ubehandlede, eller aktive CNS-metastaser. Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser kan være aktuelle
- Aktive betennelses- eller infeksjonstilstander i begge øynene, eller eventuelle øyesykdommer som forventes å kreve kirurgi i løpet av studiebehandlingsperioden
- Symptomatisk aktiv lungesykdom, eller krever daglig ekstra oksygen
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv tarmbetennelse
- Anti-kreftbehandling innen 2 uker før studiestart
- Utredningsmiddel(er) innen 4 uker før randomisering
- Tidligere strålebehandling til >= 25 % av benmargen, eller hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
- Kronisk kortikosteroidbehandling eller immundempende midler
- Gravid, ammende eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Større kirurgisk prosedyre, eller betydelig traumatisk skade, innen 28 dager før dag 1 av syklus 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta inavolisib, palbociclib og fulvestrant.
|
Deltakerne vil motta oral inavolisib på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Deltakerne vil motta oral palbociclib på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) fulvestrant omtrent hver 4. uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo + palbociclib + fulvestrant
Deltakerne vil motta placebo, palbociclib og fulvestrant.
Deltakerne randomisert til placebo -armen som fremdeles får fordel av studiebehandlingen, vil bli gitt en valgfri mulighet til å krysse til inavolisib -armen.
|
Deltakerne vil motta oral palbociclib på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) fulvestrant omtrent hver 4. uke.
Deltakerne vil motta oral placebo på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3,7 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, summen må også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Data for deltakere uten forekomst av PD eller død på den kliniske cutoff-datoen (CCOD) ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering før CCOD.
Median PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 3,7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) og/eller delvis respons (PR) ved minst to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med beste samlede svarfrekvens (BOR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
BOR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en CR eller PR til den første forekomsten av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline.
PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR og/eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR= forsvinning av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR = minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse.
PD = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien (nadir), inkludert baseline som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
SD = verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen i studien som referanse.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Tid til forverring (TTD) i smerte
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentasjon av ≥ 2-poengs økning (opptil ca. 6 år)
|
TTD ved smerte er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥ 2-punkts økning fra baseline på "verste smerte"-posten fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema der deltakeren ble bedt om å rangere alvorlighetsgrad på en 10-punkts skala der 0 representerer 'Ingen smerte/Ingen interferens' og 10 representerer 'Smerte/interferens så ille som du kan forestille deg'.
En endring på ≥2 poeng er definert som en klinisk meningsfull forskjell.
|
Fra randomisering til første dokumentasjon av ≥ 2-poengs økning (opptil ca. 6 år)
|
|
TTD i fysisk funksjon (PF)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
TTD i fysisk funksjon er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥ 10-punkts reduksjon fra baseline holdt i to påfølgende sykluser eller initial reduksjon etterfulgt av død eller behandlingsavbrudd innen tre uker etter siste vurdering i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørreskjema (EORTC QLQ-C30) PF-skala (punkt 1-5).
En endring på ≥10 poeng er definert som en klinisk meningsfull forskjell.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QoL) med 30 spørsmål.
For PF-skalaen gis deltakernes svar på 5 spørsmål om daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, senge-/stolhvile og behov for hjelp til å spise, kle på seg, vaske seg eller bruke toalettet) på 4 poeng. skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Poeng er lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer dårligst funksjon.
|
Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
|
TTD i rollefunksjon (RF)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
TTD i rollefunksjon er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥ 10-punkts reduksjon fra baseline holdt i to påfølgende sykluser, eller initial reduksjon etterfulgt av død eller seponering av behandling innen tre uker etter siste vurdering i EORTC QLQ- C30 RF-skala (punkt 6 og 7).
En endring på ≥10 poeng er definert som en klinisk meningsfull forskjell.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QoL-spørreskjema.
For rollefunksjonsskalaen ble deltakernes svar på de 2 spørsmålene "Spørsmål 6: Var du begrenset i arbeidet ditt eller daglige aktiviteter" og "Spørsmål 7: Var du begrenset i å drive med hobbyene dine eller andre fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Skårene ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med en lav skåre som indikerer bedre funksjon.
|
Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
|
TTD i global helsestatus (GHS)
Tidsramme: Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
TTD i (GHS)/helserelatert livskvalitet (HRQoL) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥ 10-punkts reduksjon fra baseline holdt i to påfølgende sykluser, eller initial reduksjon etterfulgt av død eller seponering av behandling innen tre uker etter siste vurdering i EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL-skalaen.
En endring på ≥10 poeng er definert som en klinisk meningsfull forskjell.
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt helserelatert QoL-spørreskjema.
Deltakernes svar på spørsmålene angående global helsestatus (Q29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og livskvalitet (Q30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Behandling: Dag 1 i syklus 1-3, deretter dag 1 i annenhver syklus inntil behandlingen avsluttes. Etterbehandling: Hver 8. uke i 2 år, deretter hver 12. uke, til slutten av studiet (opptil 6 år) (sykluslengde = 28 dager)]
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
En AE er en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av Inavolisib
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Palbociclib
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Fulvestrant
Tidsramme: Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
Forhåndsdosering på syklus 1 dag 1, 8 og 15 og syklus 2 dag 15; 3 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og 15 (sykluslengde = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
- Inavolisib
Andre studie-ID-numre
- WO41554
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .