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手根管症候群の転帰を改善するための電気刺激の調節

2024年4月19日 更新者:University of Alberta

手根管症候群は一般的で、一般人口の 3% に見られます。 しびれや痛みなどの症状は、正中神経が手首に入るトンネルを通過する際に圧迫されることによるもので、握力の低下や器用さの低下につながる可能性があります。 外科的解放にもかかわらず、慢性的な圧迫による神経損傷はしばしば完全に元に戻すことができず、結果として感覚運動障害が生じます。 術後の電気刺激 (ES) は、神経再生を改善することがよく報告されており、現在当施設での標準的な実践となっています。 この研究の研究者は最近、ES のタイミングを術後から術前に変更することにより、この「コンディショニング」電気刺激 (CES) が神経再生を大幅に改善することを動物モデルで示しました。

重度の手根管症候群の患者は、形成外科クリニックで特定されます。 参加に同意した患者は、神経伝導検査、感覚評価、運動検査、患者報告のアウトカムなどのベースライン検査を受けます。 参加者は、i) CES、ii) 術後 ES、および iii) ES なしの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 CESは、正中神経に沿って経皮針を配置することによりクリニックで提供され、刺激は1時間行われ、患者の快適さが刺激の電圧を決定します。 1 時間後に針が抜かれ、4 ~ 7 日後に形成外科医によって標準的な手根管の解放が行われます。 患者は、CES と同じ刺激パラメーターを使用して、手根管の解放直後に術後 ES を受けます。 3番目のコホートは、刺激なしで手根管の解放のみを受けます。すべての患者で、術前評価と同じテストモダリティを使用して、感覚および運動の再神経支配が術後3、6、および12か月で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 手根管症候群 (CTS) は最も一般的な圧迫神経障害であり、人口の有病率は 3% です。 これらの患者の 4 分の 1 は、外科的解放を必要とする重度の症状を持っています。 私たちの研究室は以前、手根管の解放直後に 20Hz で 1 時間電気刺激 (ES) を行うと、運動終末期、感覚神経伝導が大幅に改善されることを実証しました (1)。 術後の電気刺激は、損傷部位の再生を局所的に促進します(2)。対照的に、コンディショニング病変は、遠位断端全体に沿った再生率を向上させます。 従来のコンディショニング損傷とは、切断および修復の前に神経に意図的に圧挫を与えることを指します。 ベンチでの 40 年間の有望な研究にもかかわらず、コンディショニング病変は動物モデルの再生と再神経支配を促進する効果的な方法であると説明されていましたが、最近までベッドサイドへの翻訳はその有害な性質のために不可能でした (3)。 私たちの研究室は最近、コンディショニング電気刺激 (CES) を軸索再生を促進し、運動と感覚の再神経支配を改善する効果的な方法として特定しました (4)。 この研究の研究者はさらに、CES が術後の CES によって達成可能なものを超えて再生と感覚運動の再神経支配を改善することを示しました (未発表データ)。 そのため、術前 CES は、患者の転帰を改善する臨床的に実行可能な方法となる可能性があります。

仮説:手根管解放の前に行われる ES は、重度の手根管症候群患者の機能転帰を改善します。

研究方法:形成外科医部門の形成外科医は、重度の手根管症候群の患者を特定し、この研究に含めることを検討するための同意を得ます。 包含基準には、保存的治療に失敗し、神経伝導検査で重度の手根管症候群があることが判明した18歳以上の患者が含まれます(年齢グループの平均値間の母球運動単位損失最小2標準偏差)。 除外基準には、既存の末梢神経障害のある患者が含まれます。 患者は 3 つの治療群に無作為に割り付けられます: a) CES、b) 術後 ES、および c) ES なし。 手根管の解放は、正中神経の神経溶解を伴わない標準的な方法で形成外科医によって行われます。

診療所では、皮膚をアルコールで洗浄し、既知の表面解剖学に基づいて正中神経の経路に沿って、前腕の近位部に小さなゲージの針を経皮的に配置します。 この針は、SD-9 草刺激装置の陰極に接続されます。 アノードは、前腕のより遠位に配置された電気ケーブルに取り付けられます。 刺激プロトコルは、術後 ES に従来から使用されているプロトコルに基づいています。20 Hz の連続刺激を 1 時間行い、電圧を滴定して、患者に不快感を与えずに電圧を最大化します。 1時間経ったら針を抜きます。 1週間後、正中神経の神経溶解を伴わずに、標準的な技術に従って形成外科医によって手根管の解放が行われます。 術後 ES を受ける患者の中で、陰極は外科的解放時に手根管に近位の正中神経の隣に配置され、手術完了時の電気刺激は、CES で概説したのと同じ刺激パラメーターに従います。

主なアウトカムには、官能検査 (2 点弁別、Semmes-Weinstein モノフィラメント、および寒冷閾値)、運動検査 (Purdue Pegboard Test)、および患者報告のアウトカム (腕、肩、手の障害アンケート) が含まれます。 これらは、手根管解放後の回復を評価するための確立された標準的な試験方法です (5)。 2 点識別のスコアは 1 ~ 20 mm の範囲で、距離が小さいほど手の感覚が優れていることを反映しています。 健康管理におけるパーデュー ペグボード テストの平均スコアは 12 個のペグであり、手の器用さが向上していることを反映して数字が大きくなります。 DASH アンケートのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、数字が大きいほど障害が大きいことを表します。 テストは、ベースラインの感覚運動機能を確立するために術前に実行され、その後、3、6、および 12 か月後に術後に実行されます。 結果の測定値は、有意な関連性の事後分析を伴う双方向ANOVAを使用して分析されます(p <0.05)。

正当化: 重度の手根管での外科的解放後の回復はしばしば不完全であり、永続的な運動障害および感覚障害を伴います。 術後 ES は再生を改善しますが、機能障害は持続します。ただし、これらの研究では、ES が安全で患者に十分に許容されることが確立されています。 動物データは、ES のタイミングを術後から術前の CES に変更することで、再生経路をアップレギュレートして軸索伸長率を最大化することにより、機能的転帰をさらに改善できることを示唆しています。 CES は初期評価の初期段階で、外科的解放の前にクリニックで経皮的に送達できるため、この技術は安全であり、臨床的に実行可能であり、圧迫神経障害患者の転帰を大幅に改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の手根管症候群 (神経伝導検査のスクリーニングごとに - 年齢層の平均値間の標準偏差の最小 2 倍)
  • 保存的治療の失敗(外科的介入が必要)

除外基準:

  • 既存の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンディショニング電気刺激
患者は、手根管解放の 1 週間前に経皮的電気刺激を受けます。 彼らは盲目を確実にするために、手術直後に偽の刺激を受けます。
経皮的に、正中神経に沿って小さな針が配置されます。 患者は、患者の快適さを維持するために滴定された電圧で 20 Hz の刺激を 1 時間受けます。
アクティブコンパレータ:術後の電気刺激
以前の研究によると、患者は手根管が解放された直後に電気刺激を受けます。 彼らは、手術の 1 週間前に偽の刺激を受けて、盲検化を確実にします。
手根管の解放直後に、電気刺激用の針が視覚化された正中神経に沿って配置されます。 患者は、患者の快適さを維持するために滴定された電圧で 20 Hz の刺激を 1 時間受けます。
偽コンパレータ:電気刺激なし
患者は電気刺激を受けません。 彼らは手術の前後に電気刺激を受けて、確実に盲目にします。
患者は、術前および術後に偽の刺激 (針を配置し、電流を供給しない) を受け取ります。ただし、電流が神経に配信されることはありません。 これが対照コホートです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚再神経支配
時間枠:ベースライン関数と 12 か月の関数との比較
患者は、2 点弁別と接触について検査されます (Semmes-Weinstein フィラメント)
ベースライン関数と 12 か月の関数との比較
運動再神経支配
時間枠:ベースライン関数と 12 か月の関数との比較
パデューペグボードテスト
ベースライン関数と 12 か月の関数との比較
患者報告の転帰
時間枠:ベースライン関数と 12 か月の関数との比較
腕、肩、手の障害アンケート
ベースライン関数と 12 か月の関数との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは匿名化され、個人情報は公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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