- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04191538
Condicionar a estimulação elétrica para melhorar os resultados na síndrome do túnel do carpo
A síndrome do túnel do carpo é comum, identificada em 3% da população geral. Os sintomas, incluindo dormência e dor, são devidos à compressão do nervo mediano à medida que ele passa por um túnel que entra no pulso e pode resultar em força de preensão enfraquecida e destreza deficiente. Apesar da liberação cirúrgica, o dano nervoso devido à compressão crônica muitas vezes não pode ser completamente revertido, resultando em déficits sensório-motores. A estimulação elétrica pós-operatória (ES) tem sido bem relatada para melhorar a regeneração nervosa e atualmente é padrão de prática em nossa instituição. Os investigadores deste estudo mostraram recentemente em um modelo animal que, ao alterar o tempo do ES do pós-operatório para o pré-operatório, essa estimulação elétrica de "condicionamento" (CES) melhora significativamente a regeneração nervosa.
Pacientes com síndrome do túnel do carpo grave serão identificados em clínicas de cirurgia plástica. Os pacientes que consentirem em participar serão submetidos a testes de base, incluindo estudos de condução nervosa, avaliação sensorial, testes motores e resultados relatados pelo paciente. Os participantes serão randomizados em três grupos: i) CES, ii) ES pós-operatório e iii) sem ES. A CES será aplicada na clínica por meio da colocação de uma agulha percutânea ao longo do nervo mediano, e a estimulação será realizada por uma hora, com o conforto do paciente ditando a voltagem da estimulação. Após uma hora, a agulha será removida e uma liberação padrão do túnel do carpo será realizada pelo cirurgião plástico 4 a 7 dias depois. Os pacientes da segunda coorte serão submetidos à ES pós-operatória imediatamente após a liberação do túnel do carpo, usando os mesmos parâmetros de estimulação da CES. A terceira coorte receberá apenas a liberação do túnel do carpo sem estimulação. Em todos os pacientes, a reinervação sensorial e motora, usando as mesmas modalidades de teste da avaliação pré-operatória, será avaliada aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia compressiva mais comum, com uma prevalência populacional de 3%. Um quarto desses pacientes apresenta sintomas graves que requerem liberação cirúrgica. Nosso laboratório demonstrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) a 20 Hz por 1 hora imediatamente após a liberação do túnel do carpo melhorou significativamente a latência motora terminal e a condução nervosa sensorial (1). A estimulação elétrica pós-operatória aumenta a regeneração localmente no local da lesão(2); em contraste, a lesão condicionante melhora a taxa de regeneração ao longo de todo o coto distal. A lesão de condicionamento tradicional refere-se a uma lesão por esmagamento proposital aplicada a um nervo antes de sua transecção e reparo. Apesar de 40 anos de pesquisas promissoras na bancada, descrevendo a lesão condicionante como um método eficaz de promover regeneração e reinervação em modelo animal, a translação para a beira do leito até recentemente era impossível devido à sua natureza lesiva (3). Nosso laboratório identificou recentemente a estimulação elétrica condicionada (CES) como um método eficaz de aumentar a regeneração axonal e melhorar a reinervação motora e sensorial (4). Os investigadores deste estudo mostraram ainda que a CES melhora a regeneração e a reinervação sensório-motora além do que é alcançável pela CES pós-operatória (dados não publicados). Como tal, a CES pré-operatória é potencialmente um método clinicamente viável para melhorar os resultados dos pacientes.
Hipótese: ES administrado antes da liberação do túnel do carpo melhorará os resultados funcionais em pacientes com síndrome do túnel do carpo grave.
Métodos de pesquisa: Os cirurgiões plásticos da Divisão de Cirurgiões Plásticos identificarão pacientes com síndrome do túnel do carpo grave e obterão seu consentimento para serem considerados para inclusão neste estudo. Os critérios de inclusão incluem pacientes com mais de 18 anos que falharam no tratamento conservador, que apresentam síndrome do túnel do carpo grave em estudos de condução nervosa (perda da unidade motora tenar no mínimo dois desvios padrão entre a média da faixa etária). Os critérios de exclusão incluem pacientes com neuropatias periféricas pré-existentes. Os pacientes serão randomizados para três grupos de tratamento: a) CES, b) ES pós-operatório ec) sem ES. A liberação do túnel do carpo será realizada por um cirurgião plástico de maneira padrão, sem neurólise do nervo mediano.
Na clínica, a pele será limpa com álcool e uma agulha de pequeno calibre será colocada por via percutânea no antebraço proximal, ao longo do curso do nervo mediano com base na anatomia de superfície conhecida. Esta agulha será conectada ao cátodo de um estimulador SD-9 Grass. O ânodo será ligado a um cabo elétrico colocado mais distalmente no antebraço. O protocolo de estimulação será baseado naquele tradicionalmente usado para ES pós-operatório: 20 Hz de estimulação contínua por uma hora, com voltagem titulada para maximizar a voltagem sem causar desconforto ao paciente. Ao completar uma hora, a agulha será removida. Uma semana depois, a liberação do túnel do carpo será realizada pelo cirurgião plástico por técnica padrão, sem neurólise do nervo mediano. Entre os pacientes que receberam ES no pós-operatório, o cátodo será colocado próximo ao nervo mediano proximal ao túnel do carpo no momento da liberação cirúrgica, e a estimulação elétrica após a conclusão da cirurgia seguirá os mesmos parâmetros de estimulação descritos para CES.
Os resultados primários incluem testes sensoriais (discriminação de dois pontos, monofilamento de Semmes-Weinstein e limiar de frio), testes motores (Purdue Pegboard Test) e resultados relatados pelo paciente (questionário Deficiências do braço, ombro e mão). Estas são modalidades de teste padrão bem estabelecidas para avaliar a recuperação após a liberação do túnel do carpo (5). As pontuações para a discriminação de dois pontos variam de 1 a 20 mm, com distância menor refletindo melhor sensibilidade da mão. A pontuação média para o Teste Purdue Pegboard no controle da saúde é de 12 pinos, com um número maior refletindo melhor destreza manual. A faixa de pontuação para o questionário DASH é de 0 a 100, com um número maior representando maior incapacidade. Os testes serão realizados no pré-operatório para estabelecer a função sensório-motora de linha de base e, em seguida, no pós-operatório aos 3, 6 e 12 meses. As medidas de desfecho serão analisadas usando ANOVA de duas vias, com análise post-hoc de associação significativa (p<0,05).
Justificativa: A recuperação após a liberação cirúrgica no túnel do carpo grave é muitas vezes incompleta, com déficits motores e sensoriais persistentes. Enquanto a ES pós-operatória melhora a regeneração, os déficits funcionais persistem; no entanto, esses estudos estabeleceram ES como seguro e bem tolerado pelos pacientes. Ao alterar o tempo de ES do pós-operatório para o pré-operatório, os dados de animais sugerem que os resultados funcionais podem ser melhorados pela regulação positiva das vias regenerativas para maximizar a taxa de extensão axonal. Como a CES pode ser realizada por via percutânea na clínica na avaliação inicial, antes da liberação cirúrgica, essa técnica é segura, clinicamente viável e pode melhorar significativamente os resultados de pacientes com neuropatias por compressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do túnel do carpo grave (por teste de triagem de condução nervosa - perda mínima da unidade motora tenar dois desvios padrão entre a média para a faixa etária)
- Falha no tratamento conservador (requer intervenção cirúrgica)
Critério de exclusão:
- Neuropatia preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica condicionante
Os pacientes receberão estimulação elétrica percutânea uma semana antes da liberação do túnel do carpo.
Eles receberão estimulação simulada imediatamente após a cirurgia para garantir a cegueira.
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Percutaneamente, uma pequena agulha será colocada ao longo do nervo mediano.
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação de 20 Hz com voltagem titulada para manter o conforto do paciente.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica pós-operatória
Os pacientes receberão estimulação elétrica imediatamente após a liberação do túnel do carpo, de acordo com estudos anteriores.
Eles receberão estimulação simulada 1 semana antes da cirurgia para garantir a cegueira.
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Imediatamente após a liberação do túnel do carpo, agulhas para estimulação elétrica serão colocadas ao lado do nervo mediano visualizado.
Os pacientes receberão 1 hora de estimulação de 20 Hz com voltagem titulada para manter o conforto do paciente.
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Comparador Falso: Sem estimulação elétrica
Os pacientes não receberão estimulação elétrica.
Eles receberão estimulação elétrica antes e depois da cirurgia para garantir a cegueira.
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Os pacientes receberão estimulação simulada (agulhas colocadas, sem aplicação de corrente) no pré e pós-operatório; no entanto, nenhuma corrente será fornecida ao nervo.
Esta é a coorte de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinervação sensorial
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Os pacientes serão testados para discriminação de 2 pontos e toque (filamentos de Semmes-Weinstein)
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Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Reinervação motora
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Teste de Pegboard de Purdue
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Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand
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Compare com a função de linha de base aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES of CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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