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Condicionar a estimulação elétrica para melhorar os resultados na síndrome do túnel do carpo

19 de abril de 2024 atualizado por: University of Alberta

A síndrome do túnel do carpo é comum, identificada em 3% da população geral. Os sintomas, incluindo dormência e dor, são devidos à compressão do nervo mediano à medida que ele passa por um túnel que entra no pulso e pode resultar em força de preensão enfraquecida e destreza deficiente. Apesar da liberação cirúrgica, o dano nervoso devido à compressão crônica muitas vezes não pode ser completamente revertido, resultando em déficits sensório-motores. A estimulação elétrica pós-operatória (ES) tem sido bem relatada para melhorar a regeneração nervosa e atualmente é padrão de prática em nossa instituição. Os investigadores deste estudo mostraram recentemente em um modelo animal que, ao alterar o tempo do ES do pós-operatório para o pré-operatório, essa estimulação elétrica de "condicionamento" (CES) melhora significativamente a regeneração nervosa.

Pacientes com síndrome do túnel do carpo grave serão identificados em clínicas de cirurgia plástica. Os pacientes que consentirem em participar serão submetidos a testes de base, incluindo estudos de condução nervosa, avaliação sensorial, testes motores e resultados relatados pelo paciente. Os participantes serão randomizados em três grupos: i) CES, ii) ES pós-operatório e iii) sem ES. A CES será aplicada na clínica por meio da colocação de uma agulha percutânea ao longo do nervo mediano, e a estimulação será realizada por uma hora, com o conforto do paciente ditando a voltagem da estimulação. Após uma hora, a agulha será removida e uma liberação padrão do túnel do carpo será realizada pelo cirurgião plástico 4 a 7 dias depois. Os pacientes da segunda coorte serão submetidos à ES pós-operatória imediatamente após a liberação do túnel do carpo, usando os mesmos parâmetros de estimulação da CES. A terceira coorte receberá apenas a liberação do túnel do carpo sem estimulação. Em todos os pacientes, a reinervação sensorial e motora, usando as mesmas modalidades de teste da avaliação pré-operatória, será avaliada aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia compressiva mais comum, com uma prevalência populacional de 3%. Um quarto desses pacientes apresenta sintomas graves que requerem liberação cirúrgica. Nosso laboratório demonstrou anteriormente que a estimulação elétrica (ES) a 20 Hz por 1 hora imediatamente após a liberação do túnel do carpo melhorou significativamente a latência motora terminal e a condução nervosa sensorial (1). A estimulação elétrica pós-operatória aumenta a regeneração localmente no local da lesão(2); em contraste, a lesão condicionante melhora a taxa de regeneração ao longo de todo o coto distal. A lesão de condicionamento tradicional refere-se a uma lesão por esmagamento proposital aplicada a um nervo antes de sua transecção e reparo. Apesar de 40 anos de pesquisas promissoras na bancada, descrevendo a lesão condicionante como um método eficaz de promover regeneração e reinervação em modelo animal, a translação para a beira do leito até recentemente era impossível devido à sua natureza lesiva (3). Nosso laboratório identificou recentemente a estimulação elétrica condicionada (CES) como um método eficaz de aumentar a regeneração axonal e melhorar a reinervação motora e sensorial (4). Os investigadores deste estudo mostraram ainda que a CES melhora a regeneração e a reinervação sensório-motora além do que é alcançável pela CES pós-operatória (dados não publicados). Como tal, a CES pré-operatória é potencialmente um método clinicamente viável para melhorar os resultados dos pacientes.

Hipótese: ES administrado antes da liberação do túnel do carpo melhorará os resultados funcionais em pacientes com síndrome do túnel do carpo grave.

Métodos de pesquisa: Os cirurgiões plásticos da Divisão de Cirurgiões Plásticos identificarão pacientes com síndrome do túnel do carpo grave e obterão seu consentimento para serem considerados para inclusão neste estudo. Os critérios de inclusão incluem pacientes com mais de 18 anos que falharam no tratamento conservador, que apresentam síndrome do túnel do carpo grave em estudos de condução nervosa (perda da unidade motora tenar no mínimo dois desvios padrão entre a média da faixa etária). Os critérios de exclusão incluem pacientes com neuropatias periféricas pré-existentes. Os pacientes serão randomizados para três grupos de tratamento: a) CES, b) ES pós-operatório ec) sem ES. A liberação do túnel do carpo será realizada por um cirurgião plástico de maneira padrão, sem neurólise do nervo mediano.

Na clínica, a pele será limpa com álcool e uma agulha de pequeno calibre será colocada por via percutânea no antebraço proximal, ao longo do curso do nervo mediano com base na anatomia de superfície conhecida. Esta agulha será conectada ao cátodo de um estimulador SD-9 Grass. O ânodo será ligado a um cabo elétrico colocado mais distalmente no antebraço. O protocolo de estimulação será baseado naquele tradicionalmente usado para ES pós-operatório: 20 Hz de estimulação contínua por uma hora, com voltagem titulada para maximizar a voltagem sem causar desconforto ao paciente. Ao completar uma hora, a agulha será removida. Uma semana depois, a liberação do túnel do carpo será realizada pelo cirurgião plástico por técnica padrão, sem neurólise do nervo mediano. Entre os pacientes que receberam ES no pós-operatório, o cátodo será colocado próximo ao nervo mediano proximal ao túnel do carpo no momento da liberação cirúrgica, e a estimulação elétrica após a conclusão da cirurgia seguirá os mesmos parâmetros de estimulação descritos para CES.

Os resultados primários incluem testes sensoriais (discriminação de dois pontos, monofilamento de Semmes-Weinstein e limiar de frio), testes motores (Purdue Pegboard Test) e resultados relatados pelo paciente (questionário Deficiências do braço, ombro e mão). Estas são modalidades de teste padrão bem estabelecidas para avaliar a recuperação após a liberação do túnel do carpo (5). As pontuações para a discriminação de dois pontos variam de 1 a 20 mm, com distância menor refletindo melhor sensibilidade da mão. A pontuação média para o Teste Purdue Pegboard no controle da saúde é de 12 pinos, com um número maior refletindo melhor destreza manual. A faixa de pontuação para o questionário DASH é de 0 a 100, com um número maior representando maior incapacidade. Os testes serão realizados no pré-operatório para estabelecer a função sensório-motora de linha de base e, em seguida, no pós-operatório aos 3, 6 e 12 meses. As medidas de desfecho serão analisadas usando ANOVA de duas vias, com análise post-hoc de associação significativa (p<0,05).

Justificativa: A recuperação após a liberação cirúrgica no túnel do carpo grave é muitas vezes incompleta, com déficits motores e sensoriais persistentes. Enquanto a ES pós-operatória melhora a regeneração, os déficits funcionais persistem; no entanto, esses estudos estabeleceram ES como seguro e bem tolerado pelos pacientes. Ao alterar o tempo de ES do pós-operatório para o pré-operatório, os dados de animais sugerem que os resultados funcionais podem ser melhorados pela regulação positiva das vias regenerativas para maximizar a taxa de extensão axonal. Como a CES pode ser realizada por via percutânea na clínica na avaliação inicial, antes da liberação cirúrgica, essa técnica é segura, clinicamente viável e pode melhorar significativamente os resultados de pacientes com neuropatias por compressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do túnel do carpo grave (por teste de triagem de condução nervosa - perda mínima da unidade motora tenar dois desvios padrão entre a média para a faixa etária)
  • Falha no tratamento conservador (requer intervenção cirúrgica)

Critério de exclusão:

  • Neuropatia preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica condicionante
Os pacientes receberão estimulação elétrica percutânea uma semana antes da liberação do túnel do carpo. Eles receberão estimulação simulada imediatamente após a cirurgia para garantir a cegueira.
Percutaneamente, uma pequena agulha será colocada ao longo do nervo mediano. Os pacientes receberão 1 hora de estimulação de 20 Hz com voltagem titulada para manter o conforto do paciente.
Comparador Ativo: Estimulação elétrica pós-operatória
Os pacientes receberão estimulação elétrica imediatamente após a liberação do túnel do carpo, de acordo com estudos anteriores. Eles receberão estimulação simulada 1 semana antes da cirurgia para garantir a cegueira.
Imediatamente após a liberação do túnel do carpo, agulhas para estimulação elétrica serão colocadas ao lado do nervo mediano visualizado. Os pacientes receberão 1 hora de estimulação de 20 Hz com voltagem titulada para manter o conforto do paciente.
Comparador Falso: Sem estimulação elétrica
Os pacientes não receberão estimulação elétrica. Eles receberão estimulação elétrica antes e depois da cirurgia para garantir a cegueira.
Os pacientes receberão estimulação simulada (agulhas colocadas, sem aplicação de corrente) no pré e pós-operatório; no entanto, nenhuma corrente será fornecida ao nervo. Esta é a coorte de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinervação sensorial
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
Os pacientes serão testados para discriminação de 2 pontos e toque (filamentos de Semmes-Weinstein)
Compare com a função de linha de base aos 12 meses
Reinervação motora
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
Teste de Pegboard de Purdue
Compare com a função de linha de base aos 12 meses
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Compare com a função de linha de base aos 12 meses
Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand
Compare com a função de linha de base aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados serão desidentificados e nenhuma informação individual será divulgada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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