- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04191538
Kondycjonowanie stymulacji elektrycznej w celu poprawy wyników w zespole cieśni nadgarstka
Zespół cieśni nadgarstka jest powszechny i występuje u 3% ogólnej populacji. Objawy, w tym drętwienie i ból, są spowodowane uciskiem nerwu pośrodkowego podczas przemieszczania się przez tunel prowadzący do nadgarstka i mogą powodować osłabienie siły chwytu i słabą zręczność. Pomimo chirurgicznego uwolnienia uszkodzenia nerwu spowodowanego przewlekłym uciskiem często nie można całkowicie odwrócić, co prowadzi do deficytów czuciowo-ruchowych. Pooperacyjna stymulacja elektryczna (ES) została dobrze opisana jako poprawiająca regenerację nerwów i jest obecnie standardową praktyką w naszej instytucji. Badacze tego badania wykazali niedawno na modelu zwierzęcym, że zmieniając czas ES z pooperacyjnego na przedoperacyjny, ta „kondycjonująca” stymulacja elektryczna (CES) znacznie poprawia regenerację nerwów.
Pacjenci z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka będą identyfikowani w klinikach chirurgii plastycznej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani testom wyjściowym, w tym badaniom przewodnictwa nerwowego, ocenie sensorycznej, testom motorycznym i wynikom zgłaszanym przez pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: i) CES, ii) pooperacyjne ES i iii) bez ES. CES zostanie przeprowadzone w klinice poprzez umieszczenie igły przezskórnej wzdłuż nerwu pośrodkowego, a stymulacja będzie prowadzona przez jedną godzinę, a komfort pacjenta będzie dyktował napięcie stymulacji. Po upływie jednej godziny igła zostanie usunięta, a chirurg plastyczny przeprowadzi standardowe uwolnienie cieśni nadgarstka 4-7 dni później. Pacjenci z drugiej kohorty zostaną poddani pooperacyjnej ES natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka, stosując te same parametry stymulacji co CES. Trzecia kohorta otrzyma tylko uwolnienie cieśni nadgarstka bez stymulacji. U wszystkich pacjentów reinerwacja czuciowa i ruchowa, przy użyciu tych samych metod testowania, co ocena przedoperacyjna, zostanie oceniona po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową, występującą w populacji na poziomie 3%. Jedna czwarta tych pacjentów ma ciężkie objawy, które wymagają chirurgicznego uwolnienia. Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) o częstotliwości 20 Hz przez 1 godzinę bezpośrednio po uwolnieniu kanału nadgarstka znacznie poprawiła końcowe opóźnienie ruchowe i przewodnictwo nerwów czuciowych (1). Pooperacyjna stymulacja elektryczna wzmaga miejscową regenerację w miejscu urazu(2); natomiast zmiana kondycjonująca poprawia tempo regeneracji wzdłuż całego dystalnego kikuta. Tradycyjne uszkodzenie kondycjonujące odnosi się do celowego urazu zmiażdżeniowego dostarczonego do nerwu przed jego przecięciem i naprawą. Pomimo 40 lat obiecujących badań w laboratorium, opisujących zmianę warunkowania jako skuteczną metodę promowania regeneracji i reinerwacji w modelu zwierzęcym, przeniesienie do łóżka do niedawna było niemożliwe ze względu na jej szkodliwy charakter (3). Nasze laboratorium niedawno zidentyfikowało kondycjonującą stymulację elektryczną (CES) jako skuteczną metodę wzmacniania regeneracji aksonów i poprawy reinerwacji motorycznej i czuciowej (4). Badacze tego badania wykazali ponadto, że CES poprawia regenerację i reinerwację czuciowo-ruchową w stopniu większym niż osiągalny przez pooperacyjny CES (dane niepublikowane). Jako taka przedoperacyjna CES jest potencjalnie klinicznie wykonalną metodą poprawy wyników pacjentów.
Hipoteza: ES dostarczone przed uwolnieniem cieśni nadgarstka poprawią wyniki czynnościowe u pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.
Metody badawcze: Chirurdzy plastyczni Oddziału Chirurgii Plastycznej będą identyfikować pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka i uzyskiwać ich zgodę na włączenie do tego badania. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, u których w badaniach przewodnictwa nerwowego stwierdzono ciężki zespół cieśni nadgarstka (utrata jednostki motorycznej kłębu co najmniej dwa odchylenia standardowe między średnią dla grupy wiekowej). Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z istniejącymi wcześniej neuropatiami obwodowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: a) CES, b) pooperacyjna ES oraz c) bez ES. Uwolnienie cieśni nadgarstka zostanie wykonane przez chirurga plastycznego w standardowy sposób bez neurolizy nerwu pośrodkowego.
W klinice skóra zostanie oczyszczona alkoholem, a mała igła zostanie umieszczona przezskórnie w proksymalnej części przedramienia wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego w oparciu o znaną anatomię powierzchni. Ta igła zostanie podłączona do katody stymulatora SD-9 Grass. Anoda zostanie przymocowana do kabla elektrycznego umieszczonego bardziej dystalnie na przedramieniu. Protokół stymulacji będzie oparty na protokole tradycyjnie stosowanym w pooperacyjnym ES: 20 Hz ciągłej stymulacji przez jedną godzinę, z napięciem miareczkowanym w celu maksymalizacji napięcia bez powodowania dyskomfortu pacjenta. Po upływie jednej godziny igła zostanie usunięta. Tydzień później chirurg plastyczny przeprowadzi uwolnienie cieśni nadgarstka zgodnie ze standardową techniką, bez neurolizy nerwu pośrodkowego. U pacjentów otrzymujących pooperacyjną ES katoda zostanie umieszczona obok nerwu pośrodkowego proksymalnie do kanału nadgarstka w momencie uwolnienia chirurgicznego, a stymulacja elektryczna po zakończeniu operacji będzie przebiegać zgodnie z tymi samymi parametrami stymulacji, jak określono dla CES.
Główne wyniki obejmują testy sensoryczne (rozróżnienie dwupunktowe, monofilament Semmesa-Weinsteina i próg zimna), testy motoryczne (test Purdue Pegboard) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni). Są to dobrze znane standardowe metody testowania do oceny powrotu do zdrowia po uwolnieniu cieśni nadgarstka (5). Wyniki dla dyskryminacji dwupunktowej mieszczą się w zakresie od 1 do 20 mm, przy czym mniejsza odległość odzwierciedla lepszą wrażliwość dłoni. Średni wynik testu Purdue Pegboard Test w kontroli zdrowia to 12 kołków, przy czym większa liczba odzwierciedla lepszą zręczność ręki. Zakres punktacji dla kwestionariusza DASH wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność. Testy zostaną przeprowadzone przed operacją w celu ustalenia podstawowej funkcji czuciowo-ruchowej, a następnie po operacji w 3, 6 i 12 miesięcy. Miary wyników zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA, z analizą post-hoc istotnego związku (p<0,05).
Uzasadnienie: Rekonwalescencja po chirurgicznym uwolnieniu w ciężkim cieśni nadgarstka jest często niepełna, z utrzymującymi się deficytami motorycznymi i czuciowymi. Podczas gdy pooperacyjna ES poprawia regenerację, utrzymują się deficyty czynnościowe; jednakże badania te wykazały, że ES są bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów. Zmieniając czas ES z pooperacyjnego na przedoperacyjny CES, dane na zwierzętach sugerują, że wyniki funkcjonalne można dalej poprawiać poprzez regulację w górę szlaków regeneracyjnych, aby zmaksymalizować tempo wydłużania aksonów. Ponieważ CES można wprowadzić przezskórnie w klinice na początku wstępnej oceny, przed uwolnieniem chirurgicznym, technika ta jest zarówno bezpieczna, wykonalna klinicznie, jak i może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów z neuropatiami uciskowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki zespół cieśni nadgarstka (w przesiewowym badaniu przewodnictwa nerwowego - utrata jednostki motorycznej kłębu co najmniej dwa odchylenia standardowe między średnią dla grupy wiekowej)
- Nieudane leczenie zachowawcze (wymaga interwencji chirurgicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonująca stymulacja elektryczna
Pacjenci otrzymają przezskórną stymulację elektryczną na tydzień przed uwolnieniem kanału nadgarstka.
Otrzymają pozorowaną stymulację natychmiast po operacji, aby zapewnić oślepienie.
|
Przezskórnie mała igła zostanie umieszczona wzdłuż nerwu pośrodkowego.
Pacjenci otrzymają 1 godzinę stymulacji 20 Hz z napięciem miareczkowanym w celu utrzymania komfortu pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjna stymulacja elektryczna
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami pacjenci otrzymają stymulację elektryczną natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka.
Otrzymają pozorowaną stymulację na 1 tydzień przed operacją, aby zapewnić ślepotę.
|
Natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka igły do stymulacji elektrycznej zostaną umieszczone wzdłuż uwidocznionego nerwu pośrodkowego.
Pacjenci otrzymają 1 godzinę stymulacji 20 Hz z napięciem miareczkowanym w celu utrzymania komfortu pacjenta.
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji elektrycznej
Pacjenci nie będą otrzymywać stymulacji elektrycznej.
Otrzymają stymulację elektryczną przed i po operacji, aby zapewnić oślepienie.
|
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację (wkłucia igieł, brak prądu) przed i po operacji; jednakże żaden prąd nigdy nie zostanie dostarczony do nerwu.
To jest kohorta kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Renerwacja sensoryczna
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem dyskryminacji 2-punktowej i dotyku (włókna Semmesa-Weinsteina)
|
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
|
Renerwacja motoryczna
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
Test Purdue Pegboard
|
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
|
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES of CTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .