Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie stymulacji elektrycznej w celu poprawy wyników w zespole cieśni nadgarstka

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zespół cieśni nadgarstka jest powszechny i ​​występuje u 3% ogólnej populacji. Objawy, w tym drętwienie i ból, są spowodowane uciskiem nerwu pośrodkowego podczas przemieszczania się przez tunel prowadzący do nadgarstka i mogą powodować osłabienie siły chwytu i słabą zręczność. Pomimo chirurgicznego uwolnienia uszkodzenia nerwu spowodowanego przewlekłym uciskiem często nie można całkowicie odwrócić, co prowadzi do deficytów czuciowo-ruchowych. Pooperacyjna stymulacja elektryczna (ES) została dobrze opisana jako poprawiająca regenerację nerwów i jest obecnie standardową praktyką w naszej instytucji. Badacze tego badania wykazali niedawno na modelu zwierzęcym, że zmieniając czas ES z pooperacyjnego na przedoperacyjny, ta „kondycjonująca” stymulacja elektryczna (CES) znacznie poprawia regenerację nerwów.

Pacjenci z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka będą identyfikowani w klinikach chirurgii plastycznej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani testom wyjściowym, w tym badaniom przewodnictwa nerwowego, ocenie sensorycznej, testom motorycznym i wynikom zgłaszanym przez pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: i) CES, ii) pooperacyjne ES i iii) bez ES. CES zostanie przeprowadzone w klinice poprzez umieszczenie igły przezskórnej wzdłuż nerwu pośrodkowego, a stymulacja będzie prowadzona przez jedną godzinę, a komfort pacjenta będzie dyktował napięcie stymulacji. Po upływie jednej godziny igła zostanie usunięta, a chirurg plastyczny przeprowadzi standardowe uwolnienie cieśni nadgarstka 4-7 dni później. Pacjenci z drugiej kohorty zostaną poddani pooperacyjnej ES natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka, stosując te same parametry stymulacji co CES. Trzecia kohorta otrzyma tylko uwolnienie cieśni nadgarstka bez stymulacji. U wszystkich pacjentów reinerwacja czuciowa i ruchowa, przy użyciu tych samych metod testowania, co ocena przedoperacyjna, zostanie oceniona po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową, występującą w populacji na poziomie 3%. Jedna czwarta tych pacjentów ma ciężkie objawy, które wymagają chirurgicznego uwolnienia. Nasze laboratorium wykazało wcześniej, że stymulacja elektryczna (ES) o częstotliwości 20 Hz przez 1 godzinę bezpośrednio po uwolnieniu kanału nadgarstka znacznie poprawiła końcowe opóźnienie ruchowe i przewodnictwo nerwów czuciowych (1). Pooperacyjna stymulacja elektryczna wzmaga miejscową regenerację w miejscu urazu(2); natomiast zmiana kondycjonująca poprawia tempo regeneracji wzdłuż całego dystalnego kikuta. Tradycyjne uszkodzenie kondycjonujące odnosi się do celowego urazu zmiażdżeniowego dostarczonego do nerwu przed jego przecięciem i naprawą. Pomimo 40 lat obiecujących badań w laboratorium, opisujących zmianę warunkowania jako skuteczną metodę promowania regeneracji i reinerwacji w modelu zwierzęcym, przeniesienie do łóżka do niedawna było niemożliwe ze względu na jej szkodliwy charakter (3). Nasze laboratorium niedawno zidentyfikowało kondycjonującą stymulację elektryczną (CES) jako skuteczną metodę wzmacniania regeneracji aksonów i poprawy reinerwacji motorycznej i czuciowej (4). Badacze tego badania wykazali ponadto, że CES poprawia regenerację i reinerwację czuciowo-ruchową w stopniu większym niż osiągalny przez pooperacyjny CES (dane niepublikowane). Jako taka przedoperacyjna CES jest potencjalnie klinicznie wykonalną metodą poprawy wyników pacjentów.

Hipoteza: ES dostarczone przed uwolnieniem cieśni nadgarstka poprawią wyniki czynnościowe u pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka.

Metody badawcze: Chirurdzy plastyczni Oddziału Chirurgii Plastycznej będą identyfikować pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka i uzyskiwać ich zgodę na włączenie do tego badania. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, u których w badaniach przewodnictwa nerwowego stwierdzono ciężki zespół cieśni nadgarstka (utrata jednostki motorycznej kłębu co najmniej dwa odchylenia standardowe między średnią dla grupy wiekowej). Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z istniejącymi wcześniej neuropatiami obwodowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: a) CES, b) pooperacyjna ES oraz c) bez ES. Uwolnienie cieśni nadgarstka zostanie wykonane przez chirurga plastycznego w standardowy sposób bez neurolizy nerwu pośrodkowego.

W klinice skóra zostanie oczyszczona alkoholem, a mała igła zostanie umieszczona przezskórnie w proksymalnej części przedramienia wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego w oparciu o znaną anatomię powierzchni. Ta igła zostanie podłączona do katody stymulatora SD-9 Grass. Anoda zostanie przymocowana do kabla elektrycznego umieszczonego bardziej dystalnie na przedramieniu. Protokół stymulacji będzie oparty na protokole tradycyjnie stosowanym w pooperacyjnym ES: 20 Hz ciągłej stymulacji przez jedną godzinę, z napięciem miareczkowanym w celu maksymalizacji napięcia bez powodowania dyskomfortu pacjenta. Po upływie jednej godziny igła zostanie usunięta. Tydzień później chirurg plastyczny przeprowadzi uwolnienie cieśni nadgarstka zgodnie ze standardową techniką, bez neurolizy nerwu pośrodkowego. U pacjentów otrzymujących pooperacyjną ES katoda zostanie umieszczona obok nerwu pośrodkowego proksymalnie do kanału nadgarstka w momencie uwolnienia chirurgicznego, a stymulacja elektryczna po zakończeniu operacji będzie przebiegać zgodnie z tymi samymi parametrami stymulacji, jak określono dla CES.

Główne wyniki obejmują testy sensoryczne (rozróżnienie dwupunktowe, monofilament Semmesa-Weinsteina i próg zimna), testy motoryczne (test Purdue Pegboard) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni). Są to dobrze znane standardowe metody testowania do oceny powrotu do zdrowia po uwolnieniu cieśni nadgarstka (5). Wyniki dla dyskryminacji dwupunktowej mieszczą się w zakresie od 1 do 20 mm, przy czym mniejsza odległość odzwierciedla lepszą wrażliwość dłoni. Średni wynik testu Purdue Pegboard Test w kontroli zdrowia to 12 kołków, przy czym większa liczba odzwierciedla lepszą zręczność ręki. Zakres punktacji dla kwestionariusza DASH wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność. Testy zostaną przeprowadzone przed operacją w celu ustalenia podstawowej funkcji czuciowo-ruchowej, a następnie po operacji w 3, 6 i 12 miesięcy. Miary wyników zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA, z analizą post-hoc istotnego związku (p<0,05).

Uzasadnienie: Rekonwalescencja po chirurgicznym uwolnieniu w ciężkim cieśni nadgarstka jest często niepełna, z utrzymującymi się deficytami motorycznymi i czuciowymi. Podczas gdy pooperacyjna ES poprawia regenerację, utrzymują się deficyty czynnościowe; jednakże badania te wykazały, że ES są bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów. Zmieniając czas ES z pooperacyjnego na przedoperacyjny CES, dane na zwierzętach sugerują, że wyniki funkcjonalne można dalej poprawiać poprzez regulację w górę szlaków regeneracyjnych, aby zmaksymalizować tempo wydłużania aksonów. Ponieważ CES można wprowadzić przezskórnie w klinice na początku wstępnej oceny, przed uwolnieniem chirurgicznym, technika ta jest zarówno bezpieczna, wykonalna klinicznie, jak i może znacznie poprawić wyniki leczenia pacjentów z neuropatiami uciskowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki zespół cieśni nadgarstka (w przesiewowym badaniu przewodnictwa nerwowego - utrata jednostki motorycznej kłębu co najmniej dwa odchylenia standardowe między średnią dla grupy wiekowej)
  • Nieudane leczenie zachowawcze (wymaga interwencji chirurgicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonująca stymulacja elektryczna
Pacjenci otrzymają przezskórną stymulację elektryczną na tydzień przed uwolnieniem kanału nadgarstka. Otrzymają pozorowaną stymulację natychmiast po operacji, aby zapewnić oślepienie.
Przezskórnie mała igła zostanie umieszczona wzdłuż nerwu pośrodkowego. Pacjenci otrzymają 1 godzinę stymulacji 20 Hz z napięciem miareczkowanym w celu utrzymania komfortu pacjenta.
Aktywny komparator: Pooperacyjna stymulacja elektryczna
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami pacjenci otrzymają stymulację elektryczną natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka. Otrzymają pozorowaną stymulację na 1 tydzień przed operacją, aby zapewnić ślepotę.
Natychmiast po uwolnieniu kanału nadgarstka igły do ​​stymulacji elektrycznej zostaną umieszczone wzdłuż uwidocznionego nerwu pośrodkowego. Pacjenci otrzymają 1 godzinę stymulacji 20 Hz z napięciem miareczkowanym w celu utrzymania komfortu pacjenta.
Pozorny komparator: Brak stymulacji elektrycznej
Pacjenci nie będą otrzymywać stymulacji elektrycznej. Otrzymają stymulację elektryczną przed i po operacji, aby zapewnić oślepienie.
Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację (wkłucia igieł, brak prądu) przed i po operacji; jednakże żaden prąd nigdy nie zostanie dostarczony do nerwu. To jest kohorta kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Renerwacja sensoryczna
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem dyskryminacji 2-punktowej i dotyku (włókna Semmesa-Weinsteina)
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
Renerwacja motoryczna
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
Test Purdue Pegboard
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Porównaj z funkcją wyjściową z funkcją po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i żadne indywidualne informacje nie zostaną ujawnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj