- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191538
Acondicionamiento de la estimulación eléctrica para mejorar los resultados en el síndrome del túnel carpiano
El síndrome del túnel carpiano es común, identificado en el 3% de la población general. Los síntomas que incluyen entumecimiento y dolor se deben a la compresión del nervio mediano a medida que viaja a través de un túnel que ingresa a la muñeca y puede provocar una fuerza de agarre debilitada y poca destreza. A pesar de la liberación quirúrgica, el daño nervioso debido a la compresión crónica a menudo no se puede revertir por completo, con los déficits sensitivomotores resultantes. Se ha informado que la estimulación eléctrica (ES) posoperatoria mejora la regeneración nerviosa y actualmente es el estándar de práctica en nuestra institución. Los investigadores de este estudio han demostrado recientemente en un modelo animal que al cambiar el tiempo de la EE de posoperatorio a preoperatorio, esta estimulación eléctrica "acondicionadora" (CES) mejora significativamente la regeneración nerviosa.
Los pacientes con síndrome del túnel carpiano severo serán identificados en clínicas de cirugía plástica. Los pacientes que den su consentimiento para participar se someterán a pruebas de referencia que incluyen estudios de conducción nerviosa, evaluación sensorial, pruebas motoras y resultados informados por los pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: i) CES, ii) ES posoperatoria y iii) sin ES. La CES se administrará en la clínica colocando una aguja percutánea junto al nervio mediano y la estimulación se administrará durante una hora, con la comodidad del paciente dictando el voltaje de la estimulación. Al cabo de una hora, se retirará la aguja y el cirujano plástico realizará una liberación estándar del túnel carpiano entre 4 y 7 días después. Los pacientes de la segunda cohorte se someterán a ES posoperatoria inmediatamente después de la liberación del túnel carpiano, utilizando los mismos parámetros de estimulación que CES. La tercera cohorte recibirá solo liberación del túnel carpiano sin estimulación. En todos los pacientes, la reinervación sensorial y motora, utilizando las mismas modalidades de prueba que la evaluación preoperatoria, se evaluará a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por compresión más frecuente, con una prevalencia poblacional del 3%. Una cuarta parte de estos pacientes tienen síntomas graves que requieren liberación quirúrgica. Nuestro laboratorio ha demostrado previamente que la estimulación eléctrica (ES) a 20 Hz durante 1 hora inmediatamente después de la liberación del túnel carpiano mejoró significativamente la latencia motora terminal, la conducción nerviosa sensorial (1). La estimulación eléctrica posoperatoria mejora la regeneración localmente en el sitio de la lesión(2); por el contrario, la lesión acondicionadora mejora la tasa de regeneración a lo largo de todo el muñón distal. La lesión condicionante tradicional se refiere a una lesión por aplastamiento deliberada aplicada a un nervio antes de su sección y reparación. A pesar de 40 años de investigación prometedora en el laboratorio, describiendo la lesión acondicionadora como un método efectivo para promover la regeneración y la reinervación en un modelo animal, la traducción a la cabecera del paciente hasta hace poco ha sido imposible debido a su naturaleza dañina (3). Nuestro laboratorio ha identificado recientemente la estimulación eléctrica acondicionadora (CES) como un método eficaz para mejorar la regeneración axonal y mejorar la reinervación motora y sensorial (4). Los investigadores de este estudio han demostrado además que la CES mejora la regeneración y la reinervación sensoriomotora más allá de lo que se puede lograr con la CES posoperatoria (datos no publicados). Como tal, la CES preoperatoria es potencialmente un método clínicamente factible para mejorar los resultados de los pacientes.
Hipótesis: la EE administrada antes de la liberación del túnel carpiano mejorará los resultados funcionales en pacientes con síndrome del túnel carpiano grave.
Métodos de investigación: Los cirujanos plásticos de la División de Cirugía Plástica identificarán a los pacientes con síndrome del túnel carpiano grave y obtendrán su consentimiento para ser considerados para su inclusión en este estudio. Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años que hayan fracasado con el tratamiento conservador, que presenten síndrome del túnel carpiano grave en los estudios de conducción nerviosa (pérdida de la unidad motora tenar mínimo dos desviaciones estándar entre la media para el grupo de edad). Los criterios de exclusión incluyen pacientes con neuropatías periféricas preexistentes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: a) CES, b) ES posoperatoria yc) sin ES. La liberación del túnel carpiano la realizará un cirujano plástico de la manera estándar sin neurólisis del nervio mediano.
En la clínica, se limpiará la piel con alcohol y se colocará percutáneamente una aguja de pequeño calibre en la parte proximal del antebrazo, a lo largo del trayecto del nervio mediano, según la anatomía superficial conocida. Esta aguja se conectará al cátodo de un estimulador SD-9 Grass. El ánodo se conectará a un cable eléctrico colocado más distalmente en el antebrazo. El protocolo de estimulación se basará en el utilizado tradicionalmente para la EE postoperatoria: 20 Hz de estimulación continua durante una hora, con voltaje titulado para maximizar el voltaje sin causar molestias al paciente. Al cabo de una hora, se retirará la aguja. Una semana después, el cirujano plástico realizará la liberación del túnel carpiano según la técnica estándar, sin neurólisis del nervio mediano. Entre los pacientes que reciben EE posoperatoria, el cátodo se colocará junto al nervio mediano proximal al túnel carpiano en el momento de la liberación quirúrgica, y la estimulación eléctrica al finalizar la cirugía seguirá los mismos parámetros de estimulación que se describen para CES.
Los resultados primarios incluyen pruebas sensoriales (discriminación de dos puntos, monofilamento de Semmes-Weinstein y umbral frío), pruebas motoras (Prueba de Purdue Pegboard) y resultados informados por el paciente (Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano). Estas son modalidades de prueba estándar bien establecidas para evaluar la recuperación después de la liberación del túnel carpiano (5). Los puntajes para la discriminación de dos puntos varían de 1 a 20 mm con una distancia más pequeña que refleja una mejor sensibilidad de la mano. La puntuación media de la prueba Purdue Pegboard Test en el control de la salud es de 12 clavijas y un número mayor refleja una mejor destreza manual. El rango de puntaje para el cuestionario DASH es de 0 a 100, donde un número más alto representa una mayor discapacidad. Se realizarán pruebas antes de la operación para establecer la función sensoriomotora de referencia, luego después de la operación a los 3, 6 y 12 meses. Las medidas de resultado se analizarán mediante ANOVA de dos vías, con análisis post-hoc de asociación significativa (p<0,05).
Justificación: La recuperación después de la liberación quirúrgica en el túnel carpiano grave a menudo es incompleta, con déficits motores y sensoriales persistentes. Si bien la ES posoperatoria mejora la regeneración, persisten los déficits funcionales; sin embargo, estos estudios han establecido que los EE son seguros y bien tolerados por los pacientes. Al cambiar el tiempo de ES de CES posoperatorio a preoperatorio, los datos en animales sugieren que los resultados funcionales pueden mejorarse aún más mediante la regulación al alza de las vías regenerativas para maximizar la tasa de extensión axonal. Dado que la CES puede administrarse de forma percutánea en la clínica al inicio de la evaluación inicial, antes de la liberación quirúrgica, esta técnica es segura, clínicamente factible y puede mejorar significativamente los resultados de los pacientes con neuropatías por compresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del túnel carpiano grave (por prueba de detección de conducción nerviosa - pérdida de la unidad motora tenar mínimo dos desviaciones estándar entre la media para el grupo de edad)
- Tratamiento conservador fallido (requiere intervención quirúrgica)
Criterio de exclusión:
- Neuropatía preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acondicionamiento de la estimulación eléctrica
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica percutánea una semana antes de la liberación del túnel carpiano.
Recibirán estimulación simulada inmediatamente después de la cirugía para asegurar el cegamiento.
|
Percutáneamente, se colocará una pequeña aguja a lo largo del nervio mediano.
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación de 20 Hz con voltaje ajustado para mantener la comodidad del paciente.
|
|
Comparador activo: Estimulación eléctrica postoperatoria
Los pacientes recibirán estimulación eléctrica inmediatamente después de la liberación del túnel carpiano, según estudios anteriores.
Recibirán estimulación simulada 1 semana antes de la cirugía para garantizar el cegamiento.
|
Inmediatamente después de la liberación del túnel carpiano, se colocarán agujas para estimulación eléctrica junto al nervio mediano visualizado.
Los pacientes recibirán 1 hora de estimulación de 20 Hz con voltaje ajustado para mantener la comodidad del paciente.
|
|
Comparador falso: Sin estimulación eléctrica
Los pacientes no recibirán estimulación eléctrica.
Recibirán estimulación eléctrica antes y después de la cirugía para asegurar el cegamiento.
|
Los pacientes recibirán estimulación simulada (agujas colocadas, sin suministro de corriente) antes y después de la operación; sin embargo, nunca se suministrará corriente al nervio.
Esta es la cohorte de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reinervación sensorial
Periodo de tiempo: Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
Los pacientes serán evaluados para la discriminación de 2 puntos y el tacto (filamentos de Semmes-Weinstein)
|
Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
|
Reinervación motora
Periodo de tiempo: Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
Prueba de tablero perforado de Purdue
|
Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
|
Comparar con la función inicial con la de los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- CES of CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .