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Konditionierung der elektrischen Stimulation zur Verbesserung der Ergebnisse beim Karpaltunnelsyndrom

19. April 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Das Karpaltunnelsyndrom ist weit verbreitet und tritt bei 3 % der Allgemeinbevölkerung auf. Symptome wie Taubheitsgefühl und Schmerzen sind auf die Kompression des Nervus medianus zurückzuführen, wenn er durch einen Tunnel in das Handgelenk gelangt, und können zu einer geschwächten Griffkraft und einer schlechten Fingerfertigkeit führen. Trotz chirurgischer Entlastung können Nervenschäden durch chronische Kompression oft nicht vollständig rückgängig gemacht werden, was zu sensomotorischen Defiziten führt. Die postoperative Elektrostimulation (ES) verbessert nachweislich die Nervenregeneration und ist derzeit Standard in unserer Einrichtung. Forscher dieser Studie haben kürzlich in einem Tiermodell gezeigt, dass diese "konditionierende" elektrische Stimulation (CES) durch die Änderung des Zeitpunkts der ES von postoperativ zu präoperativ die Nervenregeneration signifikant verbessert.

Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom werden in Kliniken für plastische Chirurgie identifiziert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden grundlegenden Tests unterzogen, einschließlich Nervenleitungsstudien, sensorischer Bewertung, motorischer Tests und von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: i) CES, ii) postoperative ES und iii) keine ES. CES wird in der Klinik verabreicht, indem eine perkutane Nadel neben dem N. medianus platziert wird, und die Stimulation wird eine Stunde lang verabreicht, wobei der Komfort des Patienten die Stimulationsspannung bestimmt. Nach Ablauf einer Stunde wird die Nadel entfernt und 4-7 Tage später wird von ihrem plastischen Chirurgen eine Standard-Karpaltunnelfreigabe durchgeführt. Die Patienten der zweiten Kohorte werden unmittelbar nach ihrer Karpaltunnelfreigabe einer postoperativen ES unterzogen, wobei die gleichen Stimulationsparameter wie bei der CES verwendet werden. Die dritte Kohorte erhält nur eine Karpaltunnelfreigabe ohne Stimulation. Bei allen Patienten wird die sensorische und motorische Reinnervation unter Verwendung der gleichen Testmodalitäten wie bei der präoperativen Beurteilung 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Bevölkerungsprävalenz von 3 % die häufigste Kompressionsneuropathie. Ein Viertel dieser Patienten hat schwere Symptome, die eine chirurgische Entlassung erfordern. Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) bei 20 Hz für 1 Stunde unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels die terminale motorische Latenz und die sensorische Nervenleitung signifikant verbessert (1). Die postoperative elektrische Stimulation verbessert die Regeneration lokal an der Verletzungsstelle(2); Im Gegensatz dazu verbessert die konditionierende Läsion die Regenerationsrate entlang des gesamten distalen Stumpfes. Die traditionelle konditionierende Läsion bezieht sich auf eine absichtliche Quetschverletzung, die einem Nerv vor seiner Durchtrennung und Reparatur zugefügt wird. Trotz 40-jähriger vielversprechender Forschung am Prüfstand, in der die Konditionierungsläsion als wirksame Methode zur Förderung der Regeneration und Reinnervation in einem Tiermodell beschrieben wurde, war die Übertragung auf das Krankenbett bis vor kurzem aufgrund ihrer schädigenden Natur unmöglich (3). Unser Labor hat kürzlich die konditionierende elektrische Stimulation (CES) als wirksame Methode zur Verbesserung der axonalen Regeneration und zur Verbesserung der motorischen und sensorischen Reinnervation identifiziert (4). Forscher dieser Studie haben weiterhin gezeigt, dass CES die Regeneration und sensomotorische Reinnervation über das hinaus verbessert, was durch postoperatives CES erreichbar ist (unveröffentlichte Daten). Als solches ist die präoperative CES möglicherweise eine klinisch durchführbare Methode zur Verbesserung der Patientenergebnisse.

Hypothese: ES, das vor der Freisetzung des Karpaltunnels verabreicht wird, verbessert die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom.

Forschungsmethoden: Plastische Chirurgen in der Abteilung für Plastische Chirurgie werden Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom identifizieren und ihre Zustimmung einholen, für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten über 18 Jahre, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und bei denen in Nervenleitungsstudien ein schweres Karpaltunnelsyndrom festgestellt wurde (Verlust der motorischen Einheit des Thenars, mindestens zwei Standardabweichungen zwischen dem Mittelwert für die Altersgruppe). Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorbestehenden peripheren Neuropathien. Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: a) CES, b) postoperative ES und c) keine ES. Die Freigabe des Karpaltunnels wird von einem plastischen Chirurgen in der üblichen Weise ohne Neurolyse des Nervus medianus durchgeführt.

In der Klinik wird die Haut mit Alkohol gereinigt und eine Nadel mit kleinem Durchmesser wird perkutan im proximalen Unterarm platziert, entlang des Verlaufs des Nervus medianus, basierend auf bekannter Oberflächenanatomie. Diese Nadel wird mit der Kathode eines SD-9 Grass-Stimulators verbunden. Die Anode wird an einem weiter distal am Unterarm platzierten Elektrokabel befestigt. Das Stimulationsprotokoll basiert auf dem, das traditionell für postoperative ES verwendet wird: 20 Hz kontinuierliche Stimulation für eine Stunde, mit titrierter Spannung, um die Spannung zu maximieren, ohne dem Patienten Unbehagen zu bereiten. Nach einer Stunde wird die Nadel entfernt. Eine Woche später erfolgt die Freilegung des Karpaltunnels durch den plastischen Chirurgen nach Standardtechnik, ohne Neurolyse des Nervus medianus. Bei Patienten, die eine postoperative ES erhalten, wird die Kathode zum Zeitpunkt der chirurgischen Freisetzung neben dem N. medianus proximal zum Karpaltunnel platziert, und die elektrische Stimulation nach Abschluss der Operation folgt denselben Stimulationsparametern wie für CES beschrieben.

Zu den primären Ergebnissen gehören sensorische Tests (Zwei-Punkte-Diskriminierung, Semmes-Weinstein-Monofilament und Kälteschwelle), motorische Tests (Purdue Pegboard-Test) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand). Dies sind gut etablierte Standardtestmodalitäten zur Beurteilung der Erholung nach der Freigabe des Karpaltunnels (5). Die Werte für die Zwei-Punkt-Unterscheidung reichen von 1 bis 20 mm, wobei ein kleinerer Abstand eine bessere Handempfindlichkeit widerspiegelt. Die mittlere Punktzahl für den Purdue Pegboard Test in der Gesundheitskontrolle beträgt 12 Stifte, wobei eine größere Anzahl eine bessere Handfertigkeit widerspiegelt. Der Wertebereich für den DASH-Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine größere Behinderung darstellt. Die Tests werden präoperativ durchgeführt, um die sensomotorische Ausgangsfunktion zu ermitteln, und dann postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ergebnismaße werden mit zweifacher ANOVA analysiert, mit Post-hoc-Analyse der signifikanten Assoziation (p < 0,05).

Begründung: Die Erholung nach einer chirurgischen Freisetzung in einem schweren Karpaltunnel ist oft unvollständig, mit anhaltenden motorischen und sensorischen Defiziten. Während die postoperative ES die Regeneration verbessert, bleiben funktionelle Defizite bestehen; Diese Studien haben jedoch festgestellt, dass ES sicher und von den Patienten gut verträglich ist. Tierdaten deuten darauf hin, dass durch die Änderung des Zeitpunkts der ES von postoperativer zu präoperativer CES die funktionellen Ergebnisse weiter verbessert werden können, indem regenerative Wege hochreguliert werden, um die Rate der axonalen Verlängerung zu maximieren. Da CES perkutan in der Klinik zu Beginn der Erstuntersuchung vor der chirurgischen Freisetzung verabreicht werden kann, ist diese Technik sowohl sicher als auch klinisch durchführbar und kann die Ergebnisse von Patienten mit Kompressionsneuropathie erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres Karpaltunnelsyndrom (per Screening-Nervenleitungstest - Thenarmotoreinheitsverlust mindestens zwei Standardabweichungen zwischen dem Mittelwert für die Altersgruppe)
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung (erfordert einen chirurgischen Eingriff)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierende elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Freigabe des Karpaltunnels eine perkutane elektrische Stimulation. Unmittelbar nach der Operation erhalten sie eine Scheinstimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
Perkutan wird eine kleine Nadel neben dem Nervus medianus platziert. Die Patienten erhalten 1 Stunde lang eine 20-Hz-Stimulation mit titrierter Spannung, um den Patientenkomfort aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Postoperative elektrische Stimulation
Gemäß früheren Studien erhalten die Patienten unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels eine elektrische Stimulation. Sie erhalten 1 Woche vor der Operation eine Scheinstimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
Unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels werden Nadeln zur elektrischen Stimulation neben dem sichtbar gemachten Nervus medianus platziert. Die Patienten erhalten 1 Stunde lang eine 20-Hz-Stimulation mit titrierter Spannung, um den Patientenkomfort aufrechtzuerhalten.
Schein-Komparator: Keine elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten keine elektrische Stimulation. Sie erhalten vor und nach der Operation eine elektrische Stimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
Die Patienten erhalten vor und nach der Operation eine Scheinstimulation (Nadeln platziert, kein Strom abgegeben); es wird jedoch niemals Strom an den Nerv geliefert. Dies ist die Kontrollkohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Reinnervation
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
Die Patienten werden auf 2-Punkt-Diskriminierung und Berührung getestet (Semmes-Weinstein-Filamente)
Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
Motorische Reinnervation
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
Purdue Pegboard-Test
Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen Daten werden anonymisiert und es werden keine individuellen Informationen herausgegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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