- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191538
Konditionierung der elektrischen Stimulation zur Verbesserung der Ergebnisse beim Karpaltunnelsyndrom
Das Karpaltunnelsyndrom ist weit verbreitet und tritt bei 3 % der Allgemeinbevölkerung auf. Symptome wie Taubheitsgefühl und Schmerzen sind auf die Kompression des Nervus medianus zurückzuführen, wenn er durch einen Tunnel in das Handgelenk gelangt, und können zu einer geschwächten Griffkraft und einer schlechten Fingerfertigkeit führen. Trotz chirurgischer Entlastung können Nervenschäden durch chronische Kompression oft nicht vollständig rückgängig gemacht werden, was zu sensomotorischen Defiziten führt. Die postoperative Elektrostimulation (ES) verbessert nachweislich die Nervenregeneration und ist derzeit Standard in unserer Einrichtung. Forscher dieser Studie haben kürzlich in einem Tiermodell gezeigt, dass diese "konditionierende" elektrische Stimulation (CES) durch die Änderung des Zeitpunkts der ES von postoperativ zu präoperativ die Nervenregeneration signifikant verbessert.
Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom werden in Kliniken für plastische Chirurgie identifiziert. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden grundlegenden Tests unterzogen, einschließlich Nervenleitungsstudien, sensorischer Bewertung, motorischer Tests und von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: i) CES, ii) postoperative ES und iii) keine ES. CES wird in der Klinik verabreicht, indem eine perkutane Nadel neben dem N. medianus platziert wird, und die Stimulation wird eine Stunde lang verabreicht, wobei der Komfort des Patienten die Stimulationsspannung bestimmt. Nach Ablauf einer Stunde wird die Nadel entfernt und 4-7 Tage später wird von ihrem plastischen Chirurgen eine Standard-Karpaltunnelfreigabe durchgeführt. Die Patienten der zweiten Kohorte werden unmittelbar nach ihrer Karpaltunnelfreigabe einer postoperativen ES unterzogen, wobei die gleichen Stimulationsparameter wie bei der CES verwendet werden. Die dritte Kohorte erhält nur eine Karpaltunnelfreigabe ohne Stimulation. Bei allen Patienten wird die sensorische und motorische Reinnervation unter Verwendung der gleichen Testmodalitäten wie bei der präoperativen Beurteilung 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Bevölkerungsprävalenz von 3 % die häufigste Kompressionsneuropathie. Ein Viertel dieser Patienten hat schwere Symptome, die eine chirurgische Entlassung erfordern. Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) bei 20 Hz für 1 Stunde unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels die terminale motorische Latenz und die sensorische Nervenleitung signifikant verbessert (1). Die postoperative elektrische Stimulation verbessert die Regeneration lokal an der Verletzungsstelle(2); Im Gegensatz dazu verbessert die konditionierende Läsion die Regenerationsrate entlang des gesamten distalen Stumpfes. Die traditionelle konditionierende Läsion bezieht sich auf eine absichtliche Quetschverletzung, die einem Nerv vor seiner Durchtrennung und Reparatur zugefügt wird. Trotz 40-jähriger vielversprechender Forschung am Prüfstand, in der die Konditionierungsläsion als wirksame Methode zur Förderung der Regeneration und Reinnervation in einem Tiermodell beschrieben wurde, war die Übertragung auf das Krankenbett bis vor kurzem aufgrund ihrer schädigenden Natur unmöglich (3). Unser Labor hat kürzlich die konditionierende elektrische Stimulation (CES) als wirksame Methode zur Verbesserung der axonalen Regeneration und zur Verbesserung der motorischen und sensorischen Reinnervation identifiziert (4). Forscher dieser Studie haben weiterhin gezeigt, dass CES die Regeneration und sensomotorische Reinnervation über das hinaus verbessert, was durch postoperatives CES erreichbar ist (unveröffentlichte Daten). Als solches ist die präoperative CES möglicherweise eine klinisch durchführbare Methode zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Hypothese: ES, das vor der Freisetzung des Karpaltunnels verabreicht wird, verbessert die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom.
Forschungsmethoden: Plastische Chirurgen in der Abteilung für Plastische Chirurgie werden Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom identifizieren und ihre Zustimmung einholen, für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden. Zu den Einschlusskriterien gehören Patienten über 18 Jahre, bei denen eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und bei denen in Nervenleitungsstudien ein schweres Karpaltunnelsyndrom festgestellt wurde (Verlust der motorischen Einheit des Thenars, mindestens zwei Standardabweichungen zwischen dem Mittelwert für die Altersgruppe). Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorbestehenden peripheren Neuropathien. Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: a) CES, b) postoperative ES und c) keine ES. Die Freigabe des Karpaltunnels wird von einem plastischen Chirurgen in der üblichen Weise ohne Neurolyse des Nervus medianus durchgeführt.
In der Klinik wird die Haut mit Alkohol gereinigt und eine Nadel mit kleinem Durchmesser wird perkutan im proximalen Unterarm platziert, entlang des Verlaufs des Nervus medianus, basierend auf bekannter Oberflächenanatomie. Diese Nadel wird mit der Kathode eines SD-9 Grass-Stimulators verbunden. Die Anode wird an einem weiter distal am Unterarm platzierten Elektrokabel befestigt. Das Stimulationsprotokoll basiert auf dem, das traditionell für postoperative ES verwendet wird: 20 Hz kontinuierliche Stimulation für eine Stunde, mit titrierter Spannung, um die Spannung zu maximieren, ohne dem Patienten Unbehagen zu bereiten. Nach einer Stunde wird die Nadel entfernt. Eine Woche später erfolgt die Freilegung des Karpaltunnels durch den plastischen Chirurgen nach Standardtechnik, ohne Neurolyse des Nervus medianus. Bei Patienten, die eine postoperative ES erhalten, wird die Kathode zum Zeitpunkt der chirurgischen Freisetzung neben dem N. medianus proximal zum Karpaltunnel platziert, und die elektrische Stimulation nach Abschluss der Operation folgt denselben Stimulationsparametern wie für CES beschrieben.
Zu den primären Ergebnissen gehören sensorische Tests (Zwei-Punkte-Diskriminierung, Semmes-Weinstein-Monofilament und Kälteschwelle), motorische Tests (Purdue Pegboard-Test) und von Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand). Dies sind gut etablierte Standardtestmodalitäten zur Beurteilung der Erholung nach der Freigabe des Karpaltunnels (5). Die Werte für die Zwei-Punkt-Unterscheidung reichen von 1 bis 20 mm, wobei ein kleinerer Abstand eine bessere Handempfindlichkeit widerspiegelt. Die mittlere Punktzahl für den Purdue Pegboard Test in der Gesundheitskontrolle beträgt 12 Stifte, wobei eine größere Anzahl eine bessere Handfertigkeit widerspiegelt. Der Wertebereich für den DASH-Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine größere Behinderung darstellt. Die Tests werden präoperativ durchgeführt, um die sensomotorische Ausgangsfunktion zu ermitteln, und dann postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ergebnismaße werden mit zweifacher ANOVA analysiert, mit Post-hoc-Analyse der signifikanten Assoziation (p < 0,05).
Begründung: Die Erholung nach einer chirurgischen Freisetzung in einem schweren Karpaltunnel ist oft unvollständig, mit anhaltenden motorischen und sensorischen Defiziten. Während die postoperative ES die Regeneration verbessert, bleiben funktionelle Defizite bestehen; Diese Studien haben jedoch festgestellt, dass ES sicher und von den Patienten gut verträglich ist. Tierdaten deuten darauf hin, dass durch die Änderung des Zeitpunkts der ES von postoperativer zu präoperativer CES die funktionellen Ergebnisse weiter verbessert werden können, indem regenerative Wege hochreguliert werden, um die Rate der axonalen Verlängerung zu maximieren. Da CES perkutan in der Klinik zu Beginn der Erstuntersuchung vor der chirurgischen Freisetzung verabreicht werden kann, ist diese Technik sowohl sicher als auch klinisch durchführbar und kann die Ergebnisse von Patienten mit Kompressionsneuropathie erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres Karpaltunnelsyndrom (per Screening-Nervenleitungstest - Thenarmotoreinheitsverlust mindestens zwei Standardabweichungen zwischen dem Mittelwert für die Altersgruppe)
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung (erfordert einen chirurgischen Eingriff)
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konditionierende elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten eine Woche vor der Freigabe des Karpaltunnels eine perkutane elektrische Stimulation.
Unmittelbar nach der Operation erhalten sie eine Scheinstimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
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Perkutan wird eine kleine Nadel neben dem Nervus medianus platziert.
Die Patienten erhalten 1 Stunde lang eine 20-Hz-Stimulation mit titrierter Spannung, um den Patientenkomfort aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Postoperative elektrische Stimulation
Gemäß früheren Studien erhalten die Patienten unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels eine elektrische Stimulation.
Sie erhalten 1 Woche vor der Operation eine Scheinstimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
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Unmittelbar nach der Freigabe des Karpaltunnels werden Nadeln zur elektrischen Stimulation neben dem sichtbar gemachten Nervus medianus platziert.
Die Patienten erhalten 1 Stunde lang eine 20-Hz-Stimulation mit titrierter Spannung, um den Patientenkomfort aufrechtzuerhalten.
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Schein-Komparator: Keine elektrische Stimulation
Die Patienten erhalten keine elektrische Stimulation.
Sie erhalten vor und nach der Operation eine elektrische Stimulation, um die Verblindung sicherzustellen.
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Die Patienten erhalten vor und nach der Operation eine Scheinstimulation (Nadeln platziert, kein Strom abgegeben); es wird jedoch niemals Strom an den Nerv geliefert.
Dies ist die Kontrollkohorte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Reinnervation
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Die Patienten werden auf 2-Punkt-Diskriminierung und Berührung getestet (Semmes-Weinstein-Filamente)
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Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Motorische Reinnervation
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Purdue Pegboard-Test
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Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
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Vergleichen Sie die Basisfunktion mit der nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CES of CTS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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