Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционирующая электрическая стимуляция для улучшения исходов при кистевом туннельном синдроме

19 апреля 2024 г. обновлено: University of Alberta

Синдром запястного канала встречается часто, выявляется у 3% населения в целом. Симптомы, включая онемение и боль, связаны со сдавлением срединного нерва, когда он проходит через туннель, входящий в запястье, что может привести к ослаблению силы захвата и плохой ловкости. Несмотря на хирургическое освобождение, повреждение нерва из-за хронической компрессии часто не может быть полностью устранено, что приводит к сенсомоторному дефициту. Хорошо известно, что послеоперационная электростимуляция (ЭС) улучшает регенерацию нервов и в настоящее время является стандартной практикой в ​​нашем учреждении. Исследователи этого исследования недавно показали на животной модели, что, изменяя время ЭС с послеоперационного на предоперационное, эта «кондиционирующая» электрическая стимуляция (CES) значительно улучшает регенерацию нервов.

Пациентов с тяжелым синдромом запястного канала будут выявлять в клиниках пластической хирургии. Пациенты, давшие согласие на участие, пройдут базовое тестирование, включая исследования нервной проводимости, сенсорную оценку, моторное тестирование и результаты, о которых сообщают пациенты. Участники будут рандомизированы на три группы: i) CES, ii) послеоперационная ES и iii) без ES. CES будет проводиться в клинике путем размещения чрескожной иглы вдоль срединного нерва, а стимуляция будет проводиться в течение одного часа, при этом напряжение стимуляции определяется комфортом пациента. По истечении одного часа игла будет удалена, а через 4-7 дней их пластический хирург выполнит стандартный выпуск запястного канала. Пациенты второй группы будут подвергаться послеоперационной ЭС сразу же после освобождения запястного канала с использованием тех же параметров стимуляции, что и CES. Третья когорта будет получать только освобождение запястного канала без стимуляции. У всех пациентов сенсорная и моторная реиннервация с использованием тех же методов тестирования, что и дооперационная оценка, будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией с распространенностью в популяции 3%. У четверти этих пациентов наблюдаются тяжелые симптомы, требующие хирургического вмешательства. Наша лаборатория ранее продемонстрировала, что электрическая стимуляция (ЭС) частотой 20 Гц в течение 1 часа сразу после освобождения запястного канала значительно улучшает конечную моторную латентность и проводимость сенсорного нерва (1). Послеоперационная электростимуляция локально усиливает регенерацию в месте повреждения (2); напротив, кондиционирующее поражение улучшает скорость регенерации по всей дистальной культе. Традиционное обусловленное повреждение относится к преднамеренному раздавливанию нерва до его пересечения и восстановления. Несмотря на 40 лет многообещающих лабораторных исследований, описывающих кондиционирующие повреждения как эффективный метод стимулирования регенерации и реиннервации на животной модели, до недавнего времени перенос на больничный был невозможен из-за его повреждающего характера (3). Наша лаборатория недавно определила кондиционирующую электрическую стимуляцию (CES) как эффективный метод усиления регенерации аксонов и улучшения моторной и сенсорной реиннервации (4). Исследователи этого исследования также показали, что CES улучшает регенерацию и сенсомоторную реиннервацию по сравнению с тем, что достигается послеоперационной CES (неопубликованные данные). Таким образом, предоперационная КЭС потенциально является клинически осуществимым методом улучшения результатов лечения пациентов.

Гипотеза: введение ЭС до освобождения запястного канала улучшит функциональные результаты у пациентов с тяжелым синдромом запястного канала.

Методы исследования. Пластические хирурги отделения пластической хирургии выявляют пациентов с тяжелым синдромом запястного канала и получают их согласие на включение в данное исследование. Критерии включения включают пациентов в возрасте старше 18 лет, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, у которых при исследованиях нервной проводимости был обнаружен тяжелый синдром запястного канала (потеря тенар-двигательных единиц не менее двух стандартных отклонений между средним значением для возрастной группы). Критерии исключения включают пациентов с уже существующей периферической невропатией. Пациенты будут рандомизированы на три группы лечения: а) КЭС, б) послеоперационная ЭС и в) без ЭС. Релиз запястного канала будет выполняться пластическим хирургом по стандартной методике без нейролиза срединного нерва.

В клинике кожу очищают спиртом и чрескожно вводят иглу небольшого калибра в проксимальный отдел предплечья по ходу срединного нерва на основе известной анатомии поверхности. Эта игла будет подключена к катоду стимулятора травы SD-9. Анод будет прикреплен к электрическому кабелю, расположенному дистальнее предплечья. Протокол стимуляции будет основан на протоколе, традиционно используемом для послеоперационной ЭС: непрерывная стимуляция 20 Гц в течение одного часа с титрованием напряжения для максимального напряжения, не вызывающего дискомфорта у пациента. По завершении одного часа игла будет удалена. Через неделю пластический хирург выполнит освобождение запястного канала по стандартной методике, без нейролиза срединного нерва. У пациентов, получающих послеоперационную ЭС, катод будет помещен рядом со срединным нервом проксимальнее запястного канала во время хирургического освобождения, а электрическая стимуляция после завершения операции будет соответствовать тем же параметрам стимуляции, что и для CES.

Первичные результаты включают сенсорное тестирование (двухточечное различение, мононить Семмеса-Вайнштейна и холодовой порог), моторное тестирование (тест Purdue Pegboard) и исходы, сообщаемые пациентом (опросник инвалидности руки, плеча и кисти). Это хорошо зарекомендовавшие себя стандартные методы тестирования для оценки восстановления после освобождения запястного канала (5). Оценки для двухточечной дискриминации варьируются от 1 до 20 мм, при этом меньшее расстояние отражает лучшую чувствительность руки. Средний балл теста Purdue Pegboard Test по контролю за здоровьем составляет 12 баллов, причем большее число отражает лучшую ловкость рук. Диапазон баллов по опроснику DASH составляет от 0 до 100, при этом большее число соответствует большей инвалидности. Тестирование будет проводиться до операции для установления исходной сенсомоторной функции, а затем после операции через 3, 6 и 12 месяцев. Показатели результатов будут проанализированы с использованием двустороннего дисперсионного анализа с апостериорным анализом значимой связи (p<0,05).

Обоснование: восстановление после хирургического релиза при тяжелом запястном канале часто бывает неполным, с персистирующим двигательным и сенсорным дефицитом. В то время как послеоперационная ЭС улучшает регенерацию, функциональные нарушения сохраняются; однако эти исследования показали, что ЭС безопасны и хорошо переносятся пациентами. Изменяя время проведения ЭС с послеоперационного на предоперационное CES, данные на животных показывают, что функциональные результаты могут быть дополнительно улучшены за счет активизации регенеративных путей для максимизации скорости расширения аксонов. Поскольку CES можно проводить чрескожно в клинике при первоначальной оценке, до хирургического освобождения, этот метод безопасен, клинически осуществим и может значительно улучшить результаты лечения пациентов с компрессионными нейропатиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый синдром запястного канала (согласно скрининговому тесту нервной проводимости - потеря тенарных двигательных единиц не менее двух стандартных отклонений между средним значением для возрастной группы)
  • Неэффективность консервативного лечения (требуется хирургическое вмешательство)

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционирующая электрическая стимуляция
Пациенты будут получать чрескожную электрическую стимуляцию за неделю до освобождения запястного канала. Сразу после операции они получат симуляционную стимуляцию, чтобы обеспечить ослепление.
Чрескожно рядом со срединным нервом будет помещена небольшая игла. Пациенты будут получать 1 час стимуляции частотой 20 Гц с титрованным напряжением для поддержания комфорта пациента.
Активный компаратор: Послеоперационная электростимуляция
Согласно предыдущим исследованиям, пациенты будут получать электрическую стимуляцию сразу после освобождения запястного канала. Они получат ложную стимуляцию за 1 неделю до операции, чтобы обеспечить ослепление.
Сразу после освобождения запястного канала рядом с визуализируемым срединным нервом будут помещены иглы для электростимуляции. Пациенты будут получать 1 час стимуляции частотой 20 Гц с титрованным напряжением для поддержания комфорта пациента.
Фальшивый компаратор: Нет электрической стимуляции
Пациенты не будут получать электрическую стимуляцию. Они получат электрическую стимуляцию до и после операции, чтобы гарантировать ослепление.
Пациенты получат фиктивную стимуляцию (установлены иглы, без подачи тока) до и после операции; однако ток никогда не будет подаваться к нерву. Это контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорная реиннервация
Временное ограничение: Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.
Пациенты будут проверены на 2-точечную дискриминацию и осязание (филаменты Семмеса-Вайнштейна).
Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.
Моторная реиннервация
Временное ограничение: Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.
Тест Purdue Pegboard
Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти
Сравните исходную функцию с функцией через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все собранные данные будут деидентифицированы, и никакая индивидуальная информация не будет разглашена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться