- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191538
Kondisjonerer elektrisk stimulering for å forbedre resultatene ved karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom er vanlig, identifisert hos 3 % av den generelle befolkningen. Symptomer inkludert nummenhet og smerte skyldes kompresjon av medianusnerven når den beveger seg gjennom en tunnel og går inn i håndleddet og kan resultere i svekket grepsstyrke og dårlig fingerferdighet. Til tross for kirurgisk utløsning, kan nerveskader på grunn av kronisk kompresjon ofte ikke reverseres fullstendig, med resulterende sensorimotoriske mangler. Postoperativ elektrisk stimulering (ES) har blitt godt rapportert for å forbedre nerveregenerering og er for tiden standard praksis ved vår institusjon. Etterforskere av denne studien har nylig vist i en dyremodell at ved å endre tidspunktet for ES fra postoperativ til preoperativ, forbedrer denne "kondisjonerende" elektriske stimuleringen (CES) betydelig nerveregenerering.
Pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom vil bli identifisert på plastikkirurgiske klinikker. Pasienter som samtykker til å delta vil gjennomgå baseline-testing, inkludert nerveledningsstudier, sensorisk evaluering, motorisk testing og pasientrapporterte utfall. Deltakerne vil bli randomisert til tre grupper: i) CES, ii) postoperativ ES og iii) ingen ES. CES vil bli levert på klinikken ved å plassere en perkutan nål ved siden av medianusnerven, og stimulering vil bli levert i en time, med pasientkomfort som dikterer stimuleringsspenningen. Etter en time vil nålen bli fjernet, og en standard karpaltunnelfrigjøring vil bli utført av deres plastikkirurg 4-7 dager senere. Pasienter vil den andre kohorten gjennomgå postoperativ ES umiddelbart etter frigjøring av karpaltunnelen, ved å bruke de samme stimuleringsparametrene som CES. Den tredje kohorten vil kun motta karpaltunnelfrigjøring uten stimulering. Hos alle pasienter vil sensorisk og motorisk reinnervasjon, ved bruk av samme testmetoder som preoperativ vurdering, bli evaluert 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompresjonsnevropatien, med en populasjonsprevalens på 3 %. En fjerdedel av disse pasientene har alvorlige symptomer som nødvendiggjør kirurgisk utløsning. Laboratoriet vårt har tidligere vist at elektrisk stimulering (ES) ved 20Hz i 1 time umiddelbart etter frigjøring av karpaltunnel betydelig forbedret terminal motorlatens, sensorisk nerveledning (1). Postoperativ elektrisk stimulering forbedrer regenerering lokalt på skadestedet(2); derimot forbedrer kondisjoneringslesjonen regenereringshastigheten langs hele den distale stubben. Den tradisjonelle kondisjonslesjonen refererer til en målrettet klemskade levert på en nerve før dens transeksjon og reparasjon. Til tross for 40 år med lovende forskning ved benken, som beskriver kondisjoneringslesjonen som en effektiv metode for å fremme regenerering og reinnervering i en dyremodell, har translasjon til sengen inntil nylig vært umulig på grunn av dens skadelige natur (3). Vårt laboratorium har nylig identifisert betingende elektrisk stimulering (CES) som en effektiv metode for å forbedre aksonal regenerering, og forbedre motorisk og sensorisk reinnervasjon (4). Etterforskere av denne studien har videre vist at CES forbedrer regenerering og sensorimotorisk reinnervasjon utover det som kan oppnås med postoperativ CES (upubliserte data). Som sådan er preoperativ CES potensielt en klinisk gjennomførbar metode for å forbedre pasientresultatene.
Hypotese: ES levert før karpaltunnelfrigjøring vil forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom.
Forskningsmetoder: Plastiske kirurger i avdelingen for plastikkirurg vil identifisere pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom og innhente deres samtykke til å bli vurdert for inkludering i denne studien. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter over 18 år som har mislyktes med konservativ behandling, som har vist seg å ha alvorlig karpaltunnelsyndrom i nerveledningsstudier (thenar motorenhetstap minimum to standardavvik mellom gjennomsnittet for aldersgruppen). Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med eksisterende perifere nevropatier. Pasienter vil bli randomisert til tre behandlingsgrupper: a) CES, b) postoperativ ES og c) ingen ES. Utløsning av karpaltunnel vil bli utført av en plastikkirurg på standard måte uten nevrolyse av medianusnerven.
I klinikken vil huden bli renset med alkohol og en liten nål vil bli plassert perkutant i den proksimale underarmen, langs forløpet av medianusnerven basert på kjent overflateanatomi. Denne nålen kobles til katoden til en SD-9 Grass stimulator. Anoden vil festes til en elektrisk kabel plassert mer distalt på underarmen. Stimuleringsprotokollen vil være basert på den som tradisjonelt brukes for postoperativ ES: 20 Hz kontinuerlig stimulering i én time, med spenningstitrering for å maksimere spenningen uten å forårsake ubehag for pasienten. Etter en time vil nålen bli fjernet. En uke senere vil karpaltunnelfrigjøring utføres av plastikkirurgen etter standardteknikk, uten nevrolyse av medianusnerven. Blant pasienter som får postoperativ ES, vil katoden plasseres ved siden av medianusnerven proksimalt til karpaltunnelen på tidspunktet for kirurgisk frigjøring, og elektrisk stimulering etter fullført operasjon vil følge de samme stimuleringsparametrene som skissert for CES.
Primære utfall inkluderer sensorisk testing (topunktsdiskriminering, Semmes-Weinstein monofilament og kuldeterskel), motorisk testing (Purdue Pegboard Test) og pasientrapporterte utfall (Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd). Dette er veletablerte standard testmetoder for å vurdere restitusjon etter frigjøring av karpaltunnel (5). Poeng for topunktsdiskriminering varierer fra 1 til 20 mm med mindre avstand som gjenspeiler bedre håndfølelse. Gjennomsnittlig poengsum for Purdue Pegboard Test i helsekontroll er 12 knagger med et større antall som gjenspeiler bedre håndbehendighet. Range av poengsum for DASH-spørreskjemaet er 0 til 100 med et høyere tall som representerer større funksjonshemming. Testing vil bli utført preoperativt for å etablere baseline sensorimotorisk funksjon, deretter postoperativt ved 3, 6 og 12 måneder. Resultatmål vil bli analysert ved bruk av toveis ANOVA, med post-hoc analyse av signifikant assosiasjon (p<0,05).
Begrunnelse: Gjenoppretting etter kirurgisk utløsning i alvorlig karpaltunnel er ofte ufullstendig, med vedvarende motoriske og sensoriske mangler. Mens postoperativ ES forbedrer regenerering, vedvarer funksjonelle mangler; disse studiene har imidlertid etablert ES som trygt og godt tolerert av pasienter. Ved å endre tidspunktet for ES fra postoperativ til preoperativ CES, tyder dyredata på at funksjonelle utfall kan forbedres ytterligere ved å oppregulere regenerative veier for å maksimere hastigheten på aksonal forlengelse. Siden CES kan leveres perkutant i klinikken ved førstegangsvurderingen, før kirurgisk utløsning, er denne teknikken både sikker, klinisk gjennomførbar og kan forbedre resultatene til pasienter med kompresjonsnevropatier betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig karpaltunnelsyndrom (per screening nerveledningstest - tap av thenar motorenhet minimum to standardavvik mellom gjennomsnittet for aldersgruppen)
- Mislykket konservativ behandling (krever kirurgisk inngrep)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betingende elektrisk stimulering
Pasienter vil motta perkutan elektrisk stimulering en uke før utløsning av karpaltunnel.
De vil motta falsk stimulering umiddelbart etter operasjonen for å sikre blinding.
|
Perkutant vil en liten nål plasseres ved siden av mediannerven.
Pasientene vil motta 1 time med 20Hz stimulering med spenningstitreert for å opprettholde pasientkomforten.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ elektrisk stimulering
Pasienter vil motta elektrisk stimulering umiddelbart etter frigjøring av karpaltunnel, ifølge tidligere studier.
De vil motta falsk stimulering 1 uke før operasjonen for å sikre blinding.
|
Umiddelbart etter frigjøring av karpaltunnel, vil nåler for elektrisk stimulering plasseres ved siden av den visualiserte medianusnerven.
Pasientene vil motta 1 time med 20Hz stimulering med spenningstitreert for å opprettholde pasientkomforten.
|
|
Sham-komparator: Ingen elektrisk stimulering
Pasienter vil ikke motta elektrisk stimulering.
De vil motta elektrisk stimulering før og etter operasjonen for å sikre blending.
|
Pasienter vil motta falsk stimulering (nåler plassert, ingen strøm levert) før og postoperativt; men det vil aldri bli levert noen strøm til nerven.
Dette er kontrollkohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk reinnervasjon
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
Pasienter vil bli testet for 2-punkts diskriminering og berøring (Semmes-Weinstein filamenter)
|
Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
|
Motorisk reinnervasjon
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
Purdue Pegboard Test
|
Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
Sammenlign med baseline-funksjonen til den ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES of CTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .