- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04191538
Sähköstimuloinnin hoito rannekanavaoireyhtymän tulosten parantamiseksi
Rannekanavaoireyhtymä on yleinen, ja se tunnistetaan 3 prosentilla väestöstä. Oireet, kuten tunnottomuus ja kipu, johtuvat keskihermon puristumisesta sen kulkiessa tunnelin läpi ranteeseen ja voivat heikentää pitovoimaa ja heikentynyttä kätevyyttä. Leikkauksesta huolimatta kroonisen puristuksen aiheuttamaa hermovauriota ei useinkaan voida täysin korjata, mikä aiheuttaa sensorimotorisia puutteita. Postoperatiivisen sähköstimulaation (ES) on hyvin raportoitu parantavan hermojen regeneraatiota, ja se on tällä hetkellä laitoksessamme vakiokäytäntö. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat äskettäin osoittaneet eläinmallissa, että muuttamalla ES:n ajoitusta leikkauksen jälkeisestä preoperatiiviseksi tämä "kunnostava" sähköstimulaatio (CES) parantaa merkittävästi hermojen regeneraatiota.
Potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä, tunnistetaan plastiikkakirurgian klinikoilla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi perustestauksen, mukaan lukien hermojohtavuustutkimukset, sensorisen arvioinnin, motoriset testit ja potilaan ilmoittamat tulokset. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: i) CES, ii) postoperatiivinen ES ja iii) ei ES. CES toimitetaan klinikalla asettamalla perkutaaninen neula mediaanihermon viereen, ja stimulaatiota annetaan tunnin ajan, jolloin potilaan mukavuus määrää stimulaatiojännitteen. Tunnin kuluttua neula poistetaan ja plastiikkakirurgi suorittaa normaalin rannekanavan irrottamisen 4-7 päivää myöhemmin. Toisen kohortin potilaat läpikäyvät leikkauksen jälkeisen ES:n välittömästi rannekanavasta vapautumisen jälkeen käyttäen samoja stimulaatioparametreja kuin CES:ssä. Kolmas kohortti saa vain rannekanavan vapautumisen ilman stimulaatiota. Kaikilla potilailla aistinvarainen ja motorinen uudelleenhermotus arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä samoja testausmenetelmiä kuin ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia, jonka esiintyvyys väestössä on 3 %. Neljänneksellä näistä potilaista on vakavia oireita, jotka edellyttävät kirurgista vapauttamista. Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) 20 Hz:llä 1 tunnin ajan välittömästi rannekanavan vapautumisen jälkeen paransi merkittävästi terminaalisen moottorin latenssia, tuntohermon johtumista (1). Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio tehostaa paikallista regeneraatiota vauriokohdassa(2); sitä vastoin ehdollinen leesio parantaa regeneraationopeutta koko distaalisen kannon varrella. Perinteinen ehdollinen leesio viittaa tarkoitukselliseen puristusvammaan, joka annetaan hermolle ennen sen leikkausta ja korjaamista. Huolimatta 40 vuotta kestäneestä lupaavasta tutkimuksesta, jossa ehdollistava leesio kuvattiin tehokkaaksi menetelmäksi edistää regeneraatiota ja hermotusta eläinmallissa, muuntaminen sängyn viereen on ollut viime aikoihin asti mahdotonta sen vahingollisen luonteen vuoksi (3). Laboratoriomme on äskettäin tunnistanut ilmastoivan sähköstimulaation (CES) tehokkaaksi menetelmäksi tehostaa aksonien regeneraatiota ja parantaa motorista ja sensorista uudelleenhermotusta (4). Tämän tutkimuksen tutkijat ovat lisäksi osoittaneet, että CES parantaa regeneraatiota ja sensorimotorista uudelleenhermotusta enemmän kuin leikkauksen jälkeisellä CES:llä (julkaisematon data). Sellaisenaan preoperatiivinen CES on mahdollisesti kliinisesti toteuttamiskelpoinen tapa parantaa potilaiden tuloksia.
Hypoteesi: Ennen rannekanavan vapautumista annettu ES parantaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä.
Tutkimusmenetelmät: Plastiikkakirurgien osaston plastiikkakirurgit tunnistavat potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä, ja saavat heidän suostumuksensa tähän tutkimukseen ottamista varten. Osallistumiskriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole saaneet konservatiivista hoitoa ja joilla on hermojohtavuustutkimuksissa todettu vakava rannekanavaoireyhtymä (henar motorisen yksikön menetys vähintään kaksi standardipoikkeamaa ikäryhmän keskiarvon välillä). Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on aiempaa perifeeristä neuropatiaa. Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: a) CES, b) postoperatiivinen ES ja c) ei ES. Plastiikkakirurgi suorittaa rannekanavan vapauttamisen tavalliseen tapaan ilman keskihermon neurolyysiä.
Klinikalla iho puhdistetaan alkoholilla ja pieni mittainen neula asetetaan perkutaanisesti proksimaaliseen kyynärvarteen mediaanihermon kulkua pitkin tunnetun pinnan anatomian perusteella. Tämä neula liitetään SD-9 Grass -stimulaattorin katodiin. Anodi kiinnitetään sähkökaapeliin, joka on sijoitettu kauemmaksi kyynärvarteen. Stimulaatioprotokolla perustuu perinteisesti postoperatiivisessa ES:ssä käytettyyn: 20 Hz:n jatkuva stimulaatio tunnin ajan, jännite titrataan jännitteen maksimoimiseksi aiheuttamatta potilaalle epämukavuutta. Kun tunti on kulunut, neula poistetaan. Viikkoa myöhemmin plastiikkakirurgi suorittaa rannekanavan vapauttamisen standarditekniikalla ilman keskihermon neurolyysiä. Potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä ES:tä, katodi sijoitetaan mediaanihermon viereen proksimaalisesti rannekanavasta leikkauksen vapautuessa, ja sähköstimulaatio leikkauksen päätyttyä noudattaa samoja stimulaatioparametreja kuin CES:lle on esitetty.
Ensisijaisia tuloksia ovat sensoriset testit (kahden pisteen erottelu, Semmes-Weinstein-monofilamentti ja kylmäkynnys), motoriset testit (Purdue Pegboard -testi) ja potilaiden raportoimat tulokset (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus). Nämä ovat vakiintuneita vakiotestausmenetelmiä rannekanavasta vapautumisen jälkeen tapahtuvan palautumisen arvioimiseksi (5). Kahden pisteen erottelun pisteet vaihtelevat 1 - 20 mm pienemmällä etäisyydellä, mikä heijastaa parempaa käsien herkkyyttä. Purdue Pegboard -testin keskimääräinen pistemäärä terveystarkastuksessa on 12 tappia, joista suurempi määrä heijastaa parempaa käsien kätevyyttä. DASH-kyselyn pistemäärät ovat 0–100, ja suurempi luku edustaa suurempaa vammaisuutta. Testaus suoritetaan ennen leikkausta sensomotorisen toiminnan perustason määrittämiseksi, sitten leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tulosmittaukset analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA-analyysiä merkitsevän assosioinnin post-hoc-analyysillä (p<0,05).
Perustelut: Toipuminen leikkauksen jälkeen vakavassa rannekanavassa on usein epätäydellistä, ja siihen liittyy jatkuvia motorisia ja sensorisia puutteita. Vaikka postoperatiivinen ES parantaa regeneraatiota, toiminnalliset puutteet jatkuvat; Nämä tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ES on turvallinen ja potilaiden hyvin siedetty. Muuttamalla ES:n ajoitusta postoperatiivisesta preoperatiiviseen CES:iin, eläintiedot viittaavat siihen, että toiminnallisia tuloksia voidaan parantaa entisestään säätelemällä regeneratiivisia reittejä aksonien laajenemisnopeuden maksimoimiseksi. Koska CES voidaan antaa perkutaanisesti klinikalla alustavan arvioinnin alussa, ennen leikkausta vapauttamista, tämä tekniikka on sekä turvallinen, kliinisesti käyttökelpoinen että voi merkittävästi parantaa potilaiden, joilla on kompressiohermopatiaa, tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea rannekanavaoireyhtymä (per seulontahermon johtumistesti - sitten motorisen yksikön menetys vähintään kaksi standardipoikkeamaa ikäryhmän keskiarvon välillä)
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (vaatii kirurgisen toimenpiteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito sähköstimulaatio
Potilaat saavat perkutaanista sähköstimulaatiota viikkoa ennen rannekanavan irtoamista.
He saavat valestimulaatiota välittömästi leikkauksen jälkeen sokeuden varmistamiseksi.
|
Perkutaanisesti pieni neula asetetaan keskihermon viereen.
Potilaat saavat 1 tunnin ajan 20 Hz:n stimulaatiota jännitetitrattuina potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen sähköstimulaatio
Potilaat saavat sähköstimulaation välittömästi rannekanavasta vapautumisen jälkeen aiempien tutkimusten mukaan.
He saavat valestimulaatiota 1 viikko ennen leikkausta sokeuden varmistamiseksi.
|
Välittömästi rannekanavan vapautumisen jälkeen sähköstimulaatiota varten neulat asetetaan visualisoidun mediaanihermon viereen.
Potilaat saavat 1 tunnin ajan 20 Hz:n stimulaatiota jännitetitrattuina potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Ei sähköstimulaatiota
Potilaat eivät saa sähköstimulaatiota.
He saavat sähköstimulaatiota ennen leikkausta ja sen jälkeen sokeuden varmistamiseksi.
|
Potilaat saavat valestimulaatiota (neulat asetettu, ei virtaa) ennen ja jälkeen leikkausta; hermolle ei kuitenkaan koskaan johdeta virtaa.
Tämä on kontrollikohortti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen uudelleenhermotus
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
Potilaat testataan 2-pisteen erottelun ja kosketuksen varalta (Semmes-Weinstein-filamentit)
|
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
|
Motorinen uudelleenhermotus
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
Purdue Pegboard -testi
|
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
Käden, hartian ja käden vammakyselylomake
|
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES of CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .