Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimuloinnin hoito rannekanavaoireyhtymän tulosten parantamiseksi

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Rannekanavaoireyhtymä on yleinen, ja se tunnistetaan 3 prosentilla väestöstä. Oireet, kuten tunnottomuus ja kipu, johtuvat keskihermon puristumisesta sen kulkiessa tunnelin läpi ranteeseen ja voivat heikentää pitovoimaa ja heikentynyttä kätevyyttä. Leikkauksesta huolimatta kroonisen puristuksen aiheuttamaa hermovauriota ei useinkaan voida täysin korjata, mikä aiheuttaa sensorimotorisia puutteita. Postoperatiivisen sähköstimulaation (ES) on hyvin raportoitu parantavan hermojen regeneraatiota, ja se on tällä hetkellä laitoksessamme vakiokäytäntö. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat äskettäin osoittaneet eläinmallissa, että muuttamalla ES:n ajoitusta leikkauksen jälkeisestä preoperatiiviseksi tämä "kunnostava" sähköstimulaatio (CES) parantaa merkittävästi hermojen regeneraatiota.

Potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä, tunnistetaan plastiikkakirurgian klinikoilla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi perustestauksen, mukaan lukien hermojohtavuustutkimukset, sensorisen arvioinnin, motoriset testit ja potilaan ilmoittamat tulokset. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: i) CES, ii) postoperatiivinen ES ja iii) ei ES. CES toimitetaan klinikalla asettamalla perkutaaninen neula mediaanihermon viereen, ja stimulaatiota annetaan tunnin ajan, jolloin potilaan mukavuus määrää stimulaatiojännitteen. Tunnin kuluttua neula poistetaan ja plastiikkakirurgi suorittaa normaalin rannekanavan irrottamisen 4-7 päivää myöhemmin. Toisen kohortin potilaat läpikäyvät leikkauksen jälkeisen ES:n välittömästi rannekanavasta vapautumisen jälkeen käyttäen samoja stimulaatioparametreja kuin CES:ssä. Kolmas kohortti saa vain rannekanavan vapautumisen ilman stimulaatiota. Kaikilla potilailla aistinvarainen ja motorinen uudelleenhermotus arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä samoja testausmenetelmiä kuin ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia, jonka esiintyvyys väestössä on 3 %. Neljänneksellä näistä potilaista on vakavia oireita, jotka edellyttävät kirurgista vapauttamista. Laboratoriomme on aiemmin osoittanut, että sähköstimulaatio (ES) 20 Hz:llä 1 tunnin ajan välittömästi rannekanavan vapautumisen jälkeen paransi merkittävästi terminaalisen moottorin latenssia, tuntohermon johtumista (1). Leikkauksen jälkeinen sähköstimulaatio tehostaa paikallista regeneraatiota vauriokohdassa(2); sitä vastoin ehdollinen leesio parantaa regeneraationopeutta koko distaalisen kannon varrella. Perinteinen ehdollinen leesio viittaa tarkoitukselliseen puristusvammaan, joka annetaan hermolle ennen sen leikkausta ja korjaamista. Huolimatta 40 vuotta kestäneestä lupaavasta tutkimuksesta, jossa ehdollistava leesio kuvattiin tehokkaaksi menetelmäksi edistää regeneraatiota ja hermotusta eläinmallissa, muuntaminen sängyn viereen on ollut viime aikoihin asti mahdotonta sen vahingollisen luonteen vuoksi (3). Laboratoriomme on äskettäin tunnistanut ilmastoivan sähköstimulaation (CES) tehokkaaksi menetelmäksi tehostaa aksonien regeneraatiota ja parantaa motorista ja sensorista uudelleenhermotusta (4). Tämän tutkimuksen tutkijat ovat lisäksi osoittaneet, että CES parantaa regeneraatiota ja sensorimotorista uudelleenhermotusta enemmän kuin leikkauksen jälkeisellä CES:llä (julkaisematon data). Sellaisenaan preoperatiivinen CES on mahdollisesti kliinisesti toteuttamiskelpoinen tapa parantaa potilaiden tuloksia.

Hypoteesi: Ennen rannekanavan vapautumista annettu ES parantaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä.

Tutkimusmenetelmät: Plastiikkakirurgien osaston plastiikkakirurgit tunnistavat potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä, ja saavat heidän suostumuksensa tähän tutkimukseen ottamista varten. Osallistumiskriteerit sisältävät yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole saaneet konservatiivista hoitoa ja joilla on hermojohtavuustutkimuksissa todettu vakava rannekanavaoireyhtymä (henar motorisen yksikön menetys vähintään kaksi standardipoikkeamaa ikäryhmän keskiarvon välillä). Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on aiempaa perifeeristä neuropatiaa. Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: a) CES, b) postoperatiivinen ES ja c) ei ES. Plastiikkakirurgi suorittaa rannekanavan vapauttamisen tavalliseen tapaan ilman keskihermon neurolyysiä.

Klinikalla iho puhdistetaan alkoholilla ja pieni mittainen neula asetetaan perkutaanisesti proksimaaliseen kyynärvarteen mediaanihermon kulkua pitkin tunnetun pinnan anatomian perusteella. Tämä neula liitetään SD-9 Grass -stimulaattorin katodiin. Anodi kiinnitetään sähkökaapeliin, joka on sijoitettu kauemmaksi kyynärvarteen. Stimulaatioprotokolla perustuu perinteisesti postoperatiivisessa ES:ssä käytettyyn: 20 Hz:n jatkuva stimulaatio tunnin ajan, jännite titrataan jännitteen maksimoimiseksi aiheuttamatta potilaalle epämukavuutta. Kun tunti on kulunut, neula poistetaan. Viikkoa myöhemmin plastiikkakirurgi suorittaa rannekanavan vapauttamisen standarditekniikalla ilman keskihermon neurolyysiä. Potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä ES:tä, katodi sijoitetaan mediaanihermon viereen proksimaalisesti rannekanavasta leikkauksen vapautuessa, ja sähköstimulaatio leikkauksen päätyttyä noudattaa samoja stimulaatioparametreja kuin CES:lle on esitetty.

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat sensoriset testit (kahden pisteen erottelu, Semmes-Weinstein-monofilamentti ja kylmäkynnys), motoriset testit (Purdue Pegboard -testi) ja potilaiden raportoimat tulokset (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus). Nämä ovat vakiintuneita vakiotestausmenetelmiä rannekanavasta vapautumisen jälkeen tapahtuvan palautumisen arvioimiseksi (5). Kahden pisteen erottelun pisteet vaihtelevat 1 - 20 mm pienemmällä etäisyydellä, mikä heijastaa parempaa käsien herkkyyttä. Purdue Pegboard -testin keskimääräinen pistemäärä terveystarkastuksessa on 12 tappia, joista suurempi määrä heijastaa parempaa käsien kätevyyttä. DASH-kyselyn pistemäärät ovat 0–100, ja suurempi luku edustaa suurempaa vammaisuutta. Testaus suoritetaan ennen leikkausta sensomotorisen toiminnan perustason määrittämiseksi, sitten leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tulosmittaukset analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA-analyysiä merkitsevän assosioinnin post-hoc-analyysillä (p<0,05).

Perustelut: Toipuminen leikkauksen jälkeen vakavassa rannekanavassa on usein epätäydellistä, ja siihen liittyy jatkuvia motorisia ja sensorisia puutteita. Vaikka postoperatiivinen ES parantaa regeneraatiota, toiminnalliset puutteet jatkuvat; Nämä tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ES on turvallinen ja potilaiden hyvin siedetty. Muuttamalla ES:n ajoitusta postoperatiivisesta preoperatiiviseen CES:iin, eläintiedot viittaavat siihen, että toiminnallisia tuloksia voidaan parantaa entisestään säätelemällä regeneratiivisia reittejä aksonien laajenemisnopeuden maksimoimiseksi. Koska CES voidaan antaa perkutaanisesti klinikalla alustavan arvioinnin alussa, ennen leikkausta vapauttamista, tämä tekniikka on sekä turvallinen, kliinisesti käyttökelpoinen että voi merkittävästi parantaa potilaiden, joilla on kompressiohermopatiaa, tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea rannekanavaoireyhtymä (per seulontahermon johtumistesti - sitten motorisen yksikön menetys vähintään kaksi standardipoikkeamaa ikäryhmän keskiarvon välillä)
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito (vaatii kirurgisen toimenpiteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito sähköstimulaatio
Potilaat saavat perkutaanista sähköstimulaatiota viikkoa ennen rannekanavan irtoamista. He saavat valestimulaatiota välittömästi leikkauksen jälkeen sokeuden varmistamiseksi.
Perkutaanisesti pieni neula asetetaan keskihermon viereen. Potilaat saavat 1 tunnin ajan 20 Hz:n stimulaatiota jännitetitrattuina potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Postoperatiivinen sähköstimulaatio
Potilaat saavat sähköstimulaation välittömästi rannekanavasta vapautumisen jälkeen aiempien tutkimusten mukaan. He saavat valestimulaatiota 1 viikko ennen leikkausta sokeuden varmistamiseksi.
Välittömästi rannekanavan vapautumisen jälkeen sähköstimulaatiota varten neulat asetetaan visualisoidun mediaanihermon viereen. Potilaat saavat 1 tunnin ajan 20 Hz:n stimulaatiota jännitetitrattuina potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi.
Huijausvertailija: Ei sähköstimulaatiota
Potilaat eivät saa sähköstimulaatiota. He saavat sähköstimulaatiota ennen leikkausta ja sen jälkeen sokeuden varmistamiseksi.
Potilaat saavat valestimulaatiota (neulat asetettu, ei virtaa) ennen ja jälkeen leikkausta; hermolle ei kuitenkaan koskaan johdeta virtaa. Tämä on kontrollikohortti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen uudelleenhermotus
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
Potilaat testataan 2-pisteen erottelun ja kosketuksen varalta (Semmes-Weinstein-filamentit)
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
Motorinen uudelleenhermotus
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
Purdue Pegboard -testi
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä
Käden, hartian ja käden vammakyselylomake
Vertaa perustoimintoon 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot poistetaan, eikä yksittäisiä tietoja luovuteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa