- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04191538
Kondicionování elektrické stimulace pro zlepšení výsledků u syndromu karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu je běžný, identifikovaný u 3 % běžné populace. Příznaky včetně necitlivosti a bolesti jsou způsobeny kompresí středního nervu při jeho průchodu tunelem vstupujícím do zápěstí a mohou mít za následek oslabení síly úchopu a špatnou obratnost. I přes chirurgické uvolnění nelze poškození nervů v důsledku chronické komprese často zcela zvrátit, což má za následek senzomotorické deficity. Pooperační elektrická stimulace (ES) byla dobře hlášena pro zlepšení regenerace nervů a v současné době je standardní praxí v našem ústavu. Badatelé této studie nedávno na zvířecím modelu prokázali, že změnou načasování ES z pooperační na předoperační tato „kondicionační“ elektrická stimulace (CES) výrazně zlepšuje regeneraci nervů.
Na klinikách plastické chirurgie budou identifikováni pacienti s těžkým syndromem karpálního tunelu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí základní testování včetně studií nervového vedení, senzorického hodnocení, motorických testů a výsledků hlášených pacientem. Účastníci budou randomizováni do tří skupin: i) CES, ii) pooperační ES a iii) žádný ES. CES bude aplikován na klinice umístěním perkutánní jehly podél středního nervu a stimulace bude aplikována po dobu jedné hodiny, přičemž napětí stimulace bude určovat pohodlí pacienta. Po uplynutí jedné hodiny bude jehla odstraněna a standardní uvolnění karpálního tunelu provede jejich plastický chirurg o 4-7 dní později. Druhá skupina pacientů podstoupí pooperační ES bezprostředně po uvolnění karpálního tunelu za použití stejných stimulačních parametrů jako CES. Třetí kohorta dostane pouze uvolnění karpálního tunelu bez stimulace. U všech pacientů bude po 3, 6 a 12 měsících po operaci hodnocena senzorická a motorická reinervace za použití stejných testovacích modalit jako předoperační hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie s populační prevalencí 3 %. Čtvrtina těchto pacientů má závažné příznaky, které vyžadují chirurgické propuštění. Naše laboratoř již dříve prokázala, že elektrická stimulace (ES) při 20 Hz po dobu 1 hodiny bezprostředně po uvolnění karpálního tunelu významně zlepšila terminální motorickou latenci a vedení senzorických nervů (1). Pooperační elektrická stimulace zesiluje regeneraci lokálně v místě poranění(2); naproti tomu kondicionační léze zlepšuje rychlost regenerace podél celého distálního pahýlu. Tradiční kondicionační léze se týká záměrného poranění rozdrcením dodaného nervu před jeho přeříznutím a opravou. Navzdory 40 letům slibného výzkumu na pracovním stole, který popisuje kondicionační lézi jako účinnou metodu podpory regenerace a reinervace na zvířecím modelu, byl přenos na lůžko až donedávna nemožný kvůli její škodlivé povaze (3). Naše laboratoř nedávno identifikovala kondicionační elektrickou stimulaci (CES) jako účinnou metodu posílení axonální regenerace a zlepšení motorické a senzorické reinervace (4). Výzkumníci této studie dále prokázali, že CES zlepšuje regeneraci a senzomotorickou reinervaci nad rámec toho, co lze dosáhnout pooperačním CES (nepublikovaná data). Jako taková je předoperační CES potenciálně klinicky proveditelná metoda zlepšení výsledků pacientů.
Hypotéza: ES podaná před uvolněním karpálního tunelu zlepší funkční výsledky u pacientů s těžkým syndromem karpálního tunelu.
Metody výzkumu: Plastičtí chirurgové v oddělení plastických chirurgů identifikují pacienty s těžkým syndromem karpálního tunelu a získají jejich souhlas se zařazením do této studie. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku nad 18 let, u kterých selhala konzervativní léčba, u nichž byl ve studiích nervového vedení zjištěn těžký syndrom karpálního tunelu (ztráta motorické jednotky thenaru minimálně dvě standardní odchylky mezi průměrem pro danou věkovou skupinu). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s již existujícími periferními neuropatiemi. Pacienti budou randomizováni do tří léčebných skupin: a) CES, b) pooperační ES a c) bez ES. Uvolnění karpálního tunelu provede plastický chirurg standardním způsobem bez neurolýzy n. medianus.
Na klinice bude kůže očištěna alkoholem a na základě známé anatomie povrchu bude perkutánně umístěna malá jehla do proximálního předloktí podél středního nervu. Tato jehla bude připojena ke katodě trávového stimulátoru SD-9. Anoda bude připojena k elektrickému kabelu umístěnému distálněji na předloktí. Stimulační protokol bude založen na protokolu tradičně používaném pro pooperační ES: 20 Hz nepřetržité stimulace po dobu jedné hodiny, s napětím titrovaným tak, aby se napětí maximalizovalo, aniž by to způsobilo pacientovi nepohodlí. Po uplynutí jedné hodiny bude jehla odstraněna. O týden později provede plastický chirurg uvolnění karpálního tunelu standardní technikou bez neurolýzy n. medianus. U pacientů, kteří dostávají pooperační ES, bude katoda umístěna vedle středního nervu proximálně ke karpálnímu tunelu v době chirurgického uvolnění a elektrická stimulace po dokončení operace bude sledovat stejné stimulační parametry, jaké jsou uvedeny pro CES.
Primární výsledky zahrnují senzorické testování (dvoubodové rozlišování, Semmes-Weinsteinův monofilament a studený práh), motorické testování (Purdue Pegboard Test) a pacientem hlášené výsledky (dotazník o postižení paže, ramene a ruky). Toto jsou dobře zavedené standardní testovací modality pro hodnocení zotavení po uvolnění karpálního tunelu (5). Skóre pro dvoubodové rozlišení se pohybuje od 1 do 20 mm s menší vzdáleností odrážející lepší citlivost ruky. Průměrné skóre pro Purdue Pegboard Test v kontrole zdraví je 12 kolíčků, přičemž vyšší číslo odráží lepší zručnost rukou. Rozsah skóre pro dotazník DASH je 0 až 100, přičemž vyšší číslo představuje větší postižení. Testování bude provedeno předoperačně ke stanovení základní senzomotorické funkce, poté pooperačně ve 3., 6. a 12. měsíci. Výsledky měření budou analyzovány pomocí dvoucestné ANOVA s post-hoc analýzou významné asociace (p<0,05).
Odůvodnění: Zotavení po chirurgickém propuštění u těžkého karpálního tunelu je často neúplné, s přetrvávajícími motorickými a senzorickými deficity. Zatímco pooperační ES zlepšuje regeneraci, funkční deficity přetrvávají; tyto studie však prokázaly ES jako bezpečné a pacienty dobře tolerované. Změnou načasování ES z pooperačního na předoperační CES data na zvířatech naznačují, že funkční výsledky lze dále zlepšit upregulací regeneračních drah, aby se maximalizovala rychlost axonální extenze. Vzhledem k tomu, že CES může být aplikován perkutánně na klinice na počátku počátečního hodnocení, před chirurgickým uvolněním, je tato technika bezpečná, klinicky proveditelná a může významně zlepšit výsledky pacientů s kompresivními neuropatiemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom těžkého karpálního tunelu (na screeningový test nervového vedení – ztráta motorické jednotky thenaru minimálně dvě standardní odchylky mezi průměrem pro danou věkovou skupinu)
- Neúspěšná konzervativní léčba (vyžaduje chirurgický zákrok)
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionační elektrická stimulace
Pacienti dostanou perkutánní elektrickou stimulaci týden před uvolněním karpálního tunelu.
Ihned po operaci dostanou simulovanou stimulaci, aby se zajistilo oslepení.
|
Perkutánně bude malá jehla umístěna podél středního nervu.
Pacienti dostanou 1 hodinu 20Hz stimulace s napětím titrovaným tak, aby byl zachován komfort pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační elektrická stimulace
Pacienti dostanou elektrickou stimulaci ihned po uvolnění karpálního tunelu podle předchozích studií.
1 týden před operací dostanou simulovanou stimulaci, aby se zajistilo oslepení.
|
Bezprostředně po uvolnění karpálního tunelu budou jehly pro elektrickou stimulaci umístěny podél vizualizovaného středního nervu.
Pacienti dostanou 1 hodinu 20Hz stimulace s napětím titrovaným tak, aby byl zachován komfort pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná elektrická stimulace
Pacienti nebudou dostávat elektrickou stimulaci.
Před a po operaci dostanou elektrickou stimulaci, aby se zajistilo oslepnutí.
|
Pacienti dostanou před a po operaci simulovanou stimulaci (jehly umístěny, žádný proud není dodáván); do nervu však nebude nikdy přiveden žádný proud.
Toto je kontrolní kohorta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorická reinervace
Časové okno: Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
Pacienti budou testováni na 2-bodové rozlišení a dotek (Semmes-Weinsteinova vlákna)
|
Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
|
Motorická reinervace
Časové okno: Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
Purdue Pegboard test
|
Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky
|
Porovnejte se základní funkcí s funkcí po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES of CTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .