- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04191538
손목 터널 증후군의 결과를 개선하기 위한 컨디셔닝 전기 자극
손목 터널 증후군은 일반 인구의 3%에서 확인되는 흔한 질환입니다. 저림, 통증 등의 증상은 정중신경이 손목으로 들어가는 터널을 통과하면서 압박되어 악력이 약해지고 손재주가 나빠질 수 있습니다. 외과적 방출에도 불구하고 만성 압박으로 인한 신경 손상은 종종 완전히 되돌릴 수 없으며 결과적으로 감각 운동 장애가 발생합니다. 수술 후 전기 자극(ES)은 신경 재생을 개선하는 것으로 잘 보고되었으며 현재 우리 기관에서 시행되는 표준입니다. 이 연구의 연구자들은 최근 ES의 타이밍을 수술 후에서 수술 전으로 변경함으로써 이 "컨디셔닝" 전기 자극(CES)이 신경 재생을 상당히 향상시킨다는 것을 동물 모델에서 보여주었습니다.
중증 손목터널증후군 환자는 성형외과에서 확인하게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 신경 전도 연구, 감각 평가, 운동 테스트 및 환자가 보고한 결과를 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 i) CES, ii) 수술 후 ES 및 iii) ES 없음의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. CES는 경피 바늘을 정중 신경 옆에 배치하여 병원에서 전달되며 자극 전압은 환자의 편안함에 따라 1시간 동안 전달됩니다. 1시간이 지나면 바늘을 제거하고 4~7일 후에 성형외과 의사가 표준 수근관 이완술을 시행합니다. 두 번째 코호트 환자는 CES와 동일한 자극 매개변수를 사용하여 수근관 해제 직후 수술 후 ES를 받게 됩니다. 세 번째 코호트는 자극 없이 수근관 이완만 받습니다. 모든 환자에서 수술 전 평가와 동일한 테스트 양식을 사용하여 감각 및 운동 재신경지배를 수술 후 3, 6 및 12개월에 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수근관 증후군(CTS)은 인구 유병률이 3%로 가장 흔한 압박 신경병증입니다. 이 환자의 1/4은 외과적 방출이 필요한 심각한 증상을 보입니다. 우리 연구실은 이전에 수근관 해제 직후 1시간 동안 20Hz에서 전기 자극(ES)이 말단 운동 잠복기, 감각 신경 전도를 상당히 개선했음을 입증했습니다(1). 수술 후 전기 자극은 부상 부위의 국소 재생을 향상시킵니다(2). 대조적으로 컨디셔닝 병변은 전체 원위 그루터기를 따라 재생 속도를 향상시킵니다. 전통적인 컨디셔닝 병변은 절단 및 수리 전에 신경에 전달된 의도적인 분쇄 손상을 말합니다. 조건화 병변이 동물 모델에서 재생 및 재신경화를 촉진하는 효과적인 방법이라고 설명하는 40년 동안의 벤치에서의 유망한 연구에도 불구하고 최근까지 침상으로의 번역은 유해한 특성으로 인해 불가능했습니다(3). 우리 연구실은 최근 축삭 재생을 강화하고 운동 및 감각 재신경 분포를 개선하는 효과적인 방법으로 컨디셔닝 전기 자극(CES)을 확인했습니다(4). 이 연구의 조사관은 CES가 수술 후 CES(미공개 데이터)에 의해 달성할 수 있는 것 이상으로 재생 및 감각 운동 재신경 분포를 향상시킨다는 것을 추가로 보여주었습니다. 이러한 수술 전 CES는 잠재적으로 환자 결과를 개선하는 임상적으로 실현 가능한 방법입니다.
가설: 수근관 이완 전에 전달된 ES는 중증 수근관 증후군 환자의 기능적 결과를 향상시킬 것입니다.
연구 방법: 성형외과의 성형외과 의사는 심한 수근관 증후군이 있는 환자를 식별하고 본 연구에 포함시키기 위한 동의를 얻을 것입니다. 포함 기준에는 보존적 치료에 실패한 18세 이상의 환자, 신경 전도 연구에서 심각한 수근관 증후군이 있는 것으로 밝혀진 환자(연령군 평균 사이의 최소 2 표준 편차 thenar motor unit loss)가 포함됩니다. 제외 기준에는 기존의 말초 신경병증이 있는 환자가 포함됩니다. 환자는 a) CES, b) 수술 후 ES 및 c) ES 없음의 세 가지 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. Carpal tunnel release는 정중 신경의 신경 용해 없이 표준 방식으로 성형 외과 의사에 의해 수행됩니다.
클리닉에서 알코올로 피부를 세척하고 알려진 표면 해부학을 기반으로 하는 정중 신경의 경로를 따라 근위 팔뚝에 작은 게이지 바늘을 경피적으로 배치합니다. 이 바늘은 SD-9 잔디 자극기의 음극에 연결됩니다. 양극은 팔뚝에서 더 먼쪽에 위치한 전기 케이블에 부착됩니다. 자극 프로토콜은 전통적으로 수술 후 ES에 사용되는 프로토콜을 기반으로 합니다: 1시간 동안 20Hz의 연속 자극, 환자의 불편함 없이 전압을 최대화하기 위해 전압을 적정합니다. 한 시간이 지나면 바늘이 제거됩니다. 일주일 후 정중 신경의 신경 용해 없이 표준 기술에 따라 성형 외과 의사가 수근관 이완술을 시행합니다. 수술 후 ES를 받는 환자 중 음극은 외과적 방출 시 수근관 근위 정중 신경 옆에 배치되고 수술 완료 시 전기 자극은 CES에 대해 설명된 것과 동일한 자극 매개변수를 따릅니다.
1차 결과에는 감각 테스트(2점 변별, Semmes-Weinstein 모노필라멘트 및 냉 역치), 운동 테스트(Purdue Pegboard 테스트) 및 환자 보고 결과(팔, 어깨 및 손의 장애 설문지)가 포함됩니다. 이들은 수근관 이완 후 회복을 평가하기 위한 잘 정립된 표준 검사 양식입니다(5). 2점 식별 점수 범위는 1~20mm이며 거리가 작을수록 손 감도가 좋습니다. 건강 관리에 대한 Purdue Pegboard Test의 평균 점수는 12점이며 숫자가 높을수록 손재주가 좋습니다. DASH 설문지의 점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 테스트는 기본 감각 운동 기능을 설정하기 위해 수술 전에 수행된 다음 수술 후 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 결과 측정은 양방향 ANOVA를 사용하여 분석될 것이며, 유의한 연관성의 사후 분석(p<0.05)이 있습니다.
정당성: 심각한 수근관에서 외과적 방출 후 회복은 종종 불완전하며 지속적인 운동 및 감각 장애가 있습니다. 수술 후 ES는 재생을 개선하지만 기능적 결함은 지속됩니다. 그러나 이러한 연구는 ES를 안전하고 환자가 잘 견딜 수 있는 것으로 확립했습니다. ES의 타이밍을 수술 후에서 수술 전 CES로 변경함으로써, 동물 데이터는 기능적 결과가 축삭 확장 속도를 최대화하기 위해 재생 경로를 상향 조절함으로써 더욱 향상될 수 있음을 시사합니다. CES는 외과적 방출 전에 초기 평가 초기에 클리닉에서 경피적으로 전달될 수 있으므로 이 기술은 안전하고 임상적으로 실현 가능하며 압박 신경병증이 있는 환자의 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중증 수근관 증후군(선별 신경전도 검사당 - thenar motor unit loss 최소 2 표준편차)
- 보존적 치료 실패(외과적 개입 필요)
제외 기준:
- 기존 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨디셔닝 전기 자극
환자는 수근관 이완 1주일 전에 경피적 전기 자극을 받습니다.
실명을 보장하기 위해 수술 직후 가짜 자극을 받게 됩니다.
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경피적으로 작은 바늘이 정중 신경 옆에 놓입니다.
환자는 환자의 편안함을 유지하기 위해 적정 전압으로 1시간 동안 20Hz 자극을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 수술 후 전기 자극
환자는 이전 연구에 따라 수근관 해제 직후 전기 자극을 받게 됩니다.
맹검을 보장하기 위해 수술 1주 전에 가짜 자극을 받게 됩니다.
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수근관 이완 직후 전기 자극을 위한 바늘이 시각화된 정중 신경 옆에 배치됩니다.
환자는 환자의 편안함을 유지하기 위해 적정 전압으로 1시간 동안 20Hz 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 전기 자극 없음
환자는 전기 자극을 받지 않습니다.
실명을 보장하기 위해 수술 전후에 전기 자극을 받게 됩니다.
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환자는 수술 전후에 가짜 자극(바늘 배치, 전류 전달 없음)을 받게 됩니다. 그러나 어떤 전류도 신경에 전달되지 않습니다.
이것은 제어 코호트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 재신경화
기간: 기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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환자는 2점 식별 및 촉각(Semmes-Weinstein 필라멘트)에 대해 테스트됩니다.
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기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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모터 재신경화
기간: 기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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퍼듀 페그보드 테스트
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기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지
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기준선 기능과 12개월 시점의 기능 비교
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CES of CTS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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