- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191538
Stimolazione elettrica condizionata per migliorare i risultati nella sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale è comune, identificata nel 3% della popolazione generale. I sintomi, tra cui intorpidimento e dolore, sono dovuti alla compressione del nervo mediano mentre viaggia attraverso un tunnel che entra nel polso e può provocare una forza di presa indebolita e una scarsa destrezza. Nonostante il rilascio chirurgico, i danni ai nervi dovuti alla compressione cronica spesso non possono essere completamente invertiti, con conseguenti deficit sensomotori. La stimolazione elettrica postoperatoria (ES) è stata ben segnalata per migliorare la rigenerazione dei nervi ed è attualmente standard di pratica presso la nostra istituzione. I ricercatori di questo studio hanno recentemente dimostrato in un modello animale che modificando i tempi dell'ES da postoperatorio a preoperatorio, questa stimolazione elettrica "condizionante" (CES) migliora significativamente la rigenerazione nervosa.
I pazienti con grave sindrome del tunnel carpale saranno identificati nelle cliniche di chirurgia plastica. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a test di base inclusi studi sulla conduzione nervosa, valutazione sensoriale, test motori ed esiti riportati dal paziente. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: i) CES, ii) ES postoperatorio e iii) nessun ES. Il CES verrà erogato in clinica posizionando un ago percutaneo accanto al nervo mediano e la stimolazione verrà erogata per un'ora, con il comfort del paziente che determina la tensione della stimolazione. Al termine di un'ora, l'ago verrà rimosso e il loro chirurgo plastico eseguirà un rilascio standard del tunnel carpale 4-7 giorni dopo. I pazienti della seconda coorte saranno sottoposti a ES postoperatoria immediatamente dopo il rilascio del tunnel carpale, utilizzando gli stessi parametri di stimolazione del CES. La terza coorte riceverà solo il rilascio del tunnel carpale senza stimolazione. In tutti i pazienti, la reinnervazione sensoriale e motoria, utilizzando le stesse modalità di test della valutazione preoperatoria, sarà valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da compressione più comune, con una prevalenza nella popolazione del 3%. Un quarto di questi pazienti presenta sintomi gravi che richiedono il rilascio chirurgico. Il nostro laboratorio ha precedentemente dimostrato che la stimolazione elettrica (ES) a 20 Hz per 1 ora immediatamente dopo il rilascio del tunnel carpale ha migliorato significativamente la latenza motoria terminale e la conduzione del nervo sensoriale (1). La stimolazione elettrica postoperatoria migliora la rigenerazione localmente nel sito della lesione(2); al contrario, la lesione condizionata migliora la velocità di rigenerazione lungo l'intero moncone distale. La lesione condizionata tradizionale si riferisce a una lesione da schiacciamento intenzionale consegnata a un nervo prima della sua resezione e riparazione. Nonostante 40 anni di promettenti ricerche al banco, che descrivono la lesione condizionante come un metodo efficace per promuovere la rigenerazione e la reinnervazione in un modello animale, fino a poco tempo fa la traslazione al capezzale è stata impossibile a causa della sua natura dannosa (3). Il nostro laboratorio ha recentemente identificato la stimolazione elettrica condizionata (CES) come un metodo efficace per migliorare la rigenerazione assonale e migliorare la reinnervazione motoria e sensoriale (4). I ricercatori di questo studio hanno inoltre dimostrato che il CES migliora la rigenerazione e la reinnervazione sensomotoria oltre a quella ottenibile dal CES postoperatorio (dati non pubblicati). In quanto tale, il CES preoperatorio è potenzialmente un metodo clinicamente fattibile per migliorare i risultati dei pazienti.
Ipotesi: ES consegnato prima del rilascio del tunnel carpale migliorerà i risultati funzionali nei pazienti con grave sindrome del tunnel carpale.
Metodi di ricerca: i chirurghi plastici della Divisione di Chirurgia Plastica identificheranno i pazienti con grave sindrome del tunnel carpale e otterranno il loro consenso per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. I criteri di inclusione includono i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno fallito il trattamento conservativo, che risultano avere una grave sindrome del tunnel carpale negli studi di conduzione nervosa (perdita di unità motoria tenare minimo due deviazioni standard tra la media per il gruppo di età). I criteri di esclusione includono i pazienti con neuropatie periferiche preesistenti. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento: a) CES, b) ES postoperatorio e c) nessun ES. Il rilascio del tunnel carpale verrà eseguito da un chirurgo plastico in modo standard senza neurolisi del nervo mediano.
In clinica, la pelle verrà pulita con alcool e un ago di piccolo calibro verrà posizionato per via percutanea nell'avambraccio prossimale, lungo il decorso del nervo mediano in base all'anatomia della superficie nota. Questo ago sarà collegato al catodo di uno stimolatore SD-9 Grass. L'anodo sarà collegato a un cavo elettrico posizionato più distalmente sull'avambraccio. Il protocollo di stimolazione sarà basato su quello tradizionalmente utilizzato per l'ES postoperatorio: 20 Hz di stimolazione continua per un'ora, con tensione titolata per massimizzare la tensione senza causare disagio al paziente. Al termine di un'ora, l'ago verrà rimosso. Una settimana dopo, il chirurgo plastico eseguirà il rilascio del tunnel carpale con tecnica standard, senza neurolisi del nervo mediano. Tra i pazienti sottoposti a ES postoperatorio, il catodo sarà posizionato accanto al nervo mediano prossimale al tunnel carpale al momento del rilascio chirurgico e la stimolazione elettrica al termine dell'intervento seguirà gli stessi parametri di stimolazione delineati per CES.
Gli esiti primari includono test sensoriali (discriminazione a due punti, monofilamento di Semmes-Weinstein e soglia del freddo), test motori (Purdue Pegboard Test) e risultati riportati dal paziente (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionario). Queste sono modalità di test standard ben consolidate per valutare il recupero dopo il rilascio del tunnel carpale (5). I punteggi per la discriminazione a due punti vanno da 1 a 20 mm con una distanza inferiore che riflette una migliore sensibilità della mano. Il punteggio medio per il Purdue Pegboard Test nel controllo della salute è di 12 pioli con un numero maggiore che riflette una migliore destrezza della mano. L'intervallo di punteggio per il questionario DASH va da 0 a 100 con un numero più alto che rappresenta una maggiore disabilità. I test saranno eseguiti prima dell'intervento per stabilire la funzione sensomotoria di base, quindi dopo l'intervento a 3, 6 e 12 mesi. Le misure di outcome saranno analizzate utilizzando l'ANOVA a due vie, con analisi post-hoc dell'associazione significativa (p<0,05).
Giustificazione: il recupero dopo il rilascio chirurgico nel tunnel carpale grave è spesso incompleto, con persistenti deficit motori e sensoriali. Mentre l'ES postoperatorio migliora la rigenerazione, i deficit funzionali persistono; tuttavia, questi studi hanno stabilito che l'ES è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Modificando i tempi dell'ES dal CES postoperatorio a quello preoperatorio, i dati sugli animali suggeriscono che i risultati funzionali possono essere ulteriormente migliorati regolando i percorsi rigenerativi per massimizzare il tasso di estensione assonale. Poiché il CES può essere somministrato per via percutanea in clinica all'inizio della valutazione iniziale, prima del rilascio chirurgico, questa tecnica è sicura, clinicamente fattibile e può migliorare significativamente i risultati dei pazienti con neuropatie da compressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome del tunnel carpale grave (per test di conduzione nervosa di screening - perdita di unità motoria tenare minimo due deviazioni standard tra la media per il gruppo di età)
- Trattamento conservativo fallito (richiede intervento chirurgico)
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica condizionata
I pazienti riceveranno stimolazione elettrica percutanea una settimana prima del rilascio del tunnel carpale.
Riceveranno una finta stimolazione immediatamente dopo l'intervento chirurgico per garantire l'accecamento.
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Per via percutanea, un piccolo ago verrà posizionato lungo il nervo mediano.
I pazienti riceveranno 1 ora di stimolazione a 20 Hz con tensione titolata per mantenere il comfort del paziente.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica postoperatoria
I pazienti riceveranno stimolazione elettrica immediatamente dopo il rilascio del tunnel carpale, secondo studi precedenti.
Riceveranno una finta stimolazione 1 settimana prima dell'intervento chirurgico per garantire l'accecamento.
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Immediatamente dopo il rilascio del tunnel carpale, gli aghi per la stimolazione elettrica verranno posizionati accanto al nervo mediano visualizzato.
I pazienti riceveranno 1 ora di stimolazione a 20 Hz con tensione titolata per mantenere il comfort del paziente.
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Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione elettrica
I pazienti non riceveranno stimolazione elettrica.
Riceveranno stimolazione elettrica prima e dopo l'intervento chirurgico per garantire l'accecamento.
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I pazienti riceveranno una finta stimolazione (aghi posizionati, nessuna corrente erogata) prima e dopo l'intervento; tuttavia, nessuna corrente verrà mai erogata al nervo.
Questa è la coorte di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rinnervazione sensoriale
Lasso di tempo: Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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I pazienti saranno testati per la discriminazione e il tocco a 2 punti (filamenti di Semmes-Weinstein)
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Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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Reinnervazione motoria
Lasso di tempo: Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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Test del pannello forato di Purdue
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Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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Disabilità del questionario Braccio, Spalla e Mano
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Confrontare la funzione basale con quella a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
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- CES of CTS
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