Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conditionerende elektrische stimulatie om de resultaten bij carpaal tunnelsyndroom te verbeteren

19 april 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Carpaal tunnel syndroom komt vaak voor, vastgesteld bij 3% van de algemene bevolking. Symptomen, waaronder gevoelloosheid en pijn, zijn het gevolg van compressie van de medianuszenuw terwijl deze door een tunnel de pols binnendringt en kan resulteren in een verzwakte grijpkracht en slechte behendigheid. Ondanks chirurgische vrijgave kan zenuwbeschadiging als gevolg van chronische compressie vaak niet volledig ongedaan worden gemaakt, met als gevolg sensomotorische stoornissen. Postoperatieve elektrische stimulatie (ES) is goed gerapporteerd om zenuwregeneratie te verbeteren en is momenteel de standaardpraktijk in onze instelling. Onderzoekers van deze studie hebben onlangs in een diermodel aangetoond dat door de timing van de ES te veranderen van postoperatief naar preoperatief, deze "conditionerende" elektrische stimulatie (CES) de zenuwregeneratie aanzienlijk verbetert.

Patiënten met een ernstig carpaaltunnelsyndroom worden geïdentificeerd in klinieken voor plastische chirurgie. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan basistests, waaronder zenuwgeleidingsonderzoeken, sensorische evaluatie, motorische tests en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: i) CES, ii) postoperatieve ES en iii) geen ES. CES wordt in de kliniek toegediend door een percutane naald naast de nervus medianus te plaatsen en er wordt gedurende een uur stimulatie toegediend, waarbij het comfort van de patiënt het voltage van de stimulatie bepaalt. Na voltooiing van een uur wordt de naald verwijderd en wordt 4-7 dagen later een standaard carpaletunnelloslating uitgevoerd door de plastisch chirurg. De patiënten van het tweede cohort ondergaan postoperatieve ES onmiddellijk na het loslaten van de carpale tunnel, waarbij dezelfde stimulatieparameters worden gebruikt als bij CES. Het derde cohort krijgt alleen carpaal tunnel release zonder stimulatie. Bij alle patiënten zal sensorische en motorische reïnnervatie, met dezelfde testmodaliteiten als preoperatieve beoordeling, worden geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie, met een populatieprevalentie van 3%. Een kwart van deze patiënten heeft ernstige symptomen die chirurgische vrijlating noodzakelijk maken. Ons lab heeft eerder aangetoond dat elektrische stimulatie (ES) bij 20 Hz gedurende 1 uur onmiddellijk na het loslaten van de carpale tunnel de terminale motorlatentie, sensorische zenuwgeleiding, aanzienlijk verbeterde (1). Postoperatieve elektrische stimulatie bevordert de lokale regeneratie op de plaats van de verwonding(2); de conditionerende laesie verbetert daarentegen de regeneratiesnelheid langs de gehele distale stomp. De traditionele conditionerende laesie verwijst naar een doelbewuste verbrijzeling die aan een zenuw wordt toegebracht voorafgaand aan de doorsnijding en reparatie. Ondanks 40 jaar veelbelovend onderzoek aan de bank, waarin de conditionerende laesie wordt beschreven als een effectieve methode om regeneratie en reïnnervatie in een diermodel te bevorderen, was vertaling naar het bed tot voor kort onmogelijk vanwege de schadelijke aard ervan (3). Ons laboratorium heeft onlangs conditionerende elektrische stimulatie (CES) geïdentificeerd als een effectieve methode om axonale regeneratie te verbeteren en motorische en sensorische reïnnervatie te verbeteren (4). Onderzoekers van deze studie hebben verder aangetoond dat CES de regeneratie en sensomotorische reïnnervatie verbetert die verder gaat dan mogelijk is met postoperatieve CES (niet-gepubliceerde gegevens). Als zodanig is preoperatieve CES mogelijk een klinisch haalbare methode om de patiëntresultaten te verbeteren.

Hypothese: ES toegediend voorafgaand aan het vrijgeven van de carpale tunnel zal de functionele uitkomsten verbeteren bij patiënten met ernstig carpaal tunnel syndroom.

Onderzoeksmethoden: Plastisch chirurgen van de afdeling Plastisch Chirurg zullen patiënten met ernstig carpaaltunnelsyndroom identificeren en hun toestemming verkrijgen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek. Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald, die bij zenuwgeleidingsonderzoeken ernstig carpaaltunnelsyndroom blijken te hebben (verlies van de motoreenheid van de thenar minimaal twee standaarddeviaties tussen het gemiddelde voor de leeftijdsgroep). Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met reeds bestaande perifere neuropathieën. Patiënten worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen: a) CES, b) postoperatieve ES en c) geen ES. Carpaal tunnel release zal worden uitgevoerd door een plastisch chirurg op de standaardmanier zonder neurolyse van de nervus medianus.

In de kliniek wordt de huid gereinigd met alcohol en wordt een kleine naald percutaan in de proximale onderarm geplaatst, langs de loop van de nervus medianus op basis van bekende oppervlakte-anatomie. Deze naald wordt aangesloten op de kathode van een SD-9 Grasstimulator. De anode wordt bevestigd aan een elektrische kabel die meer distaal op de onderarm is geplaatst. Het stimulatieprotocol zal gebaseerd zijn op het protocol dat traditioneel wordt gebruikt voor postoperatieve ES: 20 Hz continue stimulatie gedurende één uur, waarbij de spanning wordt getitreerd om de spanning te maximaliseren zonder ongemak voor de patiënt te veroorzaken. Na afloop van een uur wordt de naald verwijderd. Een week later zal de plastisch chirurg de carpale tunnel losmaken volgens standaardtechniek, zonder neurolyse van de nervus medianus. Bij patiënten die postoperatieve ES krijgen, zal de kathode naast de nervus medianus proximaal van de carpale tunnel worden geplaatst op het moment van chirurgische vrijgave, en zal elektrische stimulatie na voltooiing van de operatie dezelfde stimulatieparameters volgen als beschreven voor CES.

Primaire uitkomsten zijn onder meer sensorische testen (tweepuntsdiscriminatie, Semmes-Weinstein-monofilament en koudedrempel), motorische testen (Purdue Pegboard-test) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (vragenlijst Handicaps aan de arm, schouder en hand). Dit zijn gevestigde standaardtestmodaliteiten voor het beoordelen van herstel na het loslaten van de carpale tunnel (5). Scores voor tweepuntsdiscriminatie variëren van 1 tot 20 mm, waarbij een kleinere afstand een betere handgevoeligheid weerspiegelt. De gemiddelde score voor de Purdue Pegboard-test bij gezondheidscontrole is 12 pinnen, waarbij een groter aantal een betere handvaardigheid weerspiegelt. Het bereik van de score voor de DASH-vragenlijst is 0 tot 100, waarbij een hoger getal een grotere handicap vertegenwoordigt. Tests zullen preoperatief worden uitgevoerd om de baseline sensomotorische functie vast te stellen, en vervolgens postoperatief na 3, 6 en 12 maanden. Uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA, met post-hocanalyse van significante associatie (p<0,05).

Motivering: Herstel na chirurgische vrijlating in een ernstige carpale tunnel is vaak onvolledig, met aanhoudende motorische en sensorische stoornissen. Terwijl postoperatieve ES de regeneratie verbetert, blijven functionele tekorten bestaan; uit deze onderzoeken is echter gebleken dat ES veilig is en goed wordt verdragen door patiënten. Door de timing van ES te veranderen van postoperatieve naar preoperatieve CES, suggereren diergegevens dat functionele resultaten verder kunnen worden verbeterd door regeneratieve routes te reguleren om de snelheid van axonale extensie te maximaliseren. Aangezien CES percutaan in de kliniek kan worden toegediend bij de eerste of eerste beoordeling, voorafgaand aan chirurgische vrijgave, is deze techniek zowel veilig als klinisch haalbaar en kan het de resultaten van patiënten met compressieneuropathieën aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig carpaaltunnelsyndroom (per screening zenuwgeleidingstest - verlies van thenar-motoreenheid minimaal twee standaarddeviaties tussen het gemiddelde voor de leeftijdsgroep)
  • Mislukte conservatieve behandeling (vereist chirurgische ingreep)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conditionerende elektrische stimulatie
Een week voordat de carpale tunnel wordt losgelaten, krijgen patiënten percutane elektrische stimulatie. Ze krijgen onmiddellijk na de operatie schijnstimulatie om verblinding te garanderen.
Percutaan wordt een kleine naald naast de nervus medianus geplaatst. Patiënten krijgen 1 uur 20 Hz stimulatie met getitreerde spanning om het comfort van de patiënt te behouden.
Actieve vergelijker: Postoperatieve elektrische stimulatie
Patiënten zullen onmiddellijk na het loslaten van de carpale tunnel elektrische stimulatie krijgen, volgens eerdere onderzoeken. Ze krijgen 1 week voorafgaand aan de operatie schijnstimulatie om verblinding te garanderen.
Onmiddellijk na het vrijgeven van de carpale tunnel worden naalden voor elektrische stimulatie naast de gevisualiseerde medianuszenuw geplaatst. Patiënten krijgen 1 uur 20 Hz stimulatie met getitreerde spanning om het comfort van de patiënt te behouden.
Sham-vergelijker: Geen elektrische stimulatie
Patiënten krijgen geen elektrische stimulatie. Ze krijgen voor en na de operatie elektrische stimulatie om verblinding te garanderen.
Patiënten krijgen pre- en postoperatief schijnstimulatie (naalden geplaatst, geen stroom toegediend); er zal echter nooit stroom aan de zenuw worden geleverd. Dit is het controlecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische reïnnervatie
Tijdsspanne: Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden
Patiënten worden getest op 2-punts discriminatie en aanraking (Semmes-Weinstein filamenten)
Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden
Motorische reïnnervatie
Tijdsspanne: Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden
Purdue Pegboard-test
Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Vergelijk de basislijnfunctie met die op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en er wordt geen individuele informatie vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren