- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191538
Konditionering af elektrisk stimulering for at forbedre resultater i karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom er almindeligt, identificeret hos 3% af den generelle befolkning. Symptomer, herunder følelsesløshed og smerte, skyldes kompression af medianusnerven, når den bevæger sig gennem en tunnel og kommer ind i håndleddet og kan resultere i svækket grebsstyrke og dårlig fingerfærdighed. På trods af kirurgisk udløsning kan nerveskader på grund af kronisk kompression ofte ikke vendes fuldstændigt, med deraf følgende sansemotoriske underskud. Postoperativ elektrisk stimulation (ES) er blevet velrapporteret for at forbedre nerveregenerering og er i øjeblikket standard praksis på vores institution. Efterforskere af denne undersøgelse har for nylig vist i en dyremodel, at ved at ændre timingen af ES fra postoperativ til præoperativ, forbedrer denne "konditionerende" elektriske stimulation (CES) signifikant nerveregenerering.
Patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom vil blive identificeret på plastikkirurgiske klinikker. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå baseline test, herunder nerveledningsundersøgelser, sensorisk evaluering, motorisk test og patientrapporterede resultater. Deltagerne vil blive randomiseret til tre grupper: i) CES, ii) postoperativ ES og iii) ingen ES. CES vil blive leveret på klinikken ved at placere en perkutan nål ved siden af medianusnerven, og stimulation vil blive leveret i en time, hvor patientens komfort dikterer stimulationsspændingen. Ved afslutningen af en time vil nålen blive fjernet, og en standard karpaltunnelfrigivelse vil blive udført af deres plastikkirurg 4-7 dage senere. Patienter vil den anden kohorte gennemgå postoperativ ES umiddelbart efter deres karpaltunnelfrigivelse ved at bruge de samme stimulationsparametre som CES. Den tredje kohorte vil kun modtage karpaltunnelfrigivelse uden stimulering. Hos alle patienter vil sensorisk og motorisk reinnervation, der anvender de samme testmetoder som præoperativ vurdering, blive evalueret 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressionsneuropati med en befolkningsprævalens på 3 %. En fjerdedel af disse patienter har alvorlige symptomer, der nødvendiggør kirurgisk udløsning. Vores laboratorium har tidligere vist, at elektrisk stimulation (ES) ved 20Hz i 1 time umiddelbart efter karpaltunnelfrigivelse forbedrede den terminale motoriske latens, sensorisk nerveledning (1). Postoperativ elektrisk stimulation forbedrer regenerering lokalt på skadestedet(2); derimod forbedrer konditioneringslæsionen regenereringshastigheden langs hele den distale stump. Den traditionelle konditioneringslæsion refererer til en målrettet knusningsskade, der leveres til en nerve før dens gennemskæring og reparation. På trods af 40 års lovende forskning på bænken, der beskriver konditioneringslæsionen som en effektiv metode til at fremme regenerering og reinnervation i en dyremodel, har oversættelse til sengekanten indtil for nylig været umulig på grund af dens skadelige natur (3). Vores laboratorium har for nylig identificeret konditionerende elektrisk stimulation (CES) som en effektiv metode til at forbedre aksonal regenerering og forbedre motorisk og sensorisk reinnervation (4). Efterforskere af denne undersøgelse har yderligere vist, at CES forbedrer regenerering og sensorimotorisk reinnervation ud over det, der kan opnås med postoperativ CES (upublicerede data). Som sådan er præoperativ CES potentielt en klinisk gennemførlig metode til at forbedre patientresultater.
Hypotese: ES leveret før karpaltunnelfrigivelse vil forbedre funktionelle resultater hos patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom.
Forskningsmetoder: Plastikkirurger i afdelingen for plastikkirurg vil identificere patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom og indhente deres samtykke til at komme i betragtning til inklusion i denne undersøgelse. Inklusionskriterier omfatter patienter i alderen over 18 år, som har fejlet konservativ behandling, som viser sig at have alvorligt karpaltunnelsyndrom i nerveledningsundersøgelser (thenar motorenhedstab minimum to standardafvigelser mellem gennemsnittet for aldersgruppen). Eksklusionskriterier omfatter patienter med allerede eksisterende perifere neuropatier. Patienterne vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper: a) CES, b) postoperativ ES og c) ingen ES. Udløsning af karpaltunnel vil blive udført af en plastikkirurg på standardmåden uden neurolyse af medianusnerven.
I klinikken vil huden blive renset med alkohol, og en lille kanyle vil blive placeret perkutant i den proksimale underarm langs forløbet af medianusnerven baseret på kendt overfladeanatomi. Denne nål vil blive forbundet til katoden på en SD-9 Grass stimulator. Anoden vil blive fastgjort til et elektrisk kabel placeret mere distalt på underarmen. Stimuleringsprotokol vil være baseret på den, der traditionelt anvendes til postoperativ ES: 20 Hz kontinuerlig stimulering i en time, med spænding titreret for at maksimere spændingen uden at forårsage ubehag for patienten. Efter en time vil nålen blive fjernet. En uge senere udføres karpaltunnelfrigivelse af plastikkirurgen efter standardteknik uden neurolyse af medianusnerven. Blandt patienter, der modtager postoperativ ES, vil katoden blive placeret ved siden af medianusnerven proksimalt i forhold til karpaltunnelen på tidspunktet for kirurgisk frigivelse, og elektrisk stimulering efter afslutning af operationen vil følge de samme stimulationsparametre som skitseret for CES.
Primære resultater inkluderer sensorisk testning (topunktsdiskrimination, Semmes-Weinstein monofilament og koldtærskel), motorisk test (Purdue Pegboard Test) og patientrapporterede resultater (Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd). Disse er veletablerede standardtestmetoder til vurdering af helbredelse efter frigivelse af karpaltunnel (5). Score for to-punkts diskrimination spænder fra 1 til 20 mm med mindre afstand, hvilket afspejler bedre håndfølsomhed. Gennemsnitlig score for Purdue Pegboard Test i sundhedskontrol er 12 pløkker med et større antal, der afspejler bedre håndfærdighed. Scoreinterval for DASH-spørgeskemaet er 0 til 100, hvor et højere tal repræsenterer større handicap. Testning vil blive udført præoperativt for at etablere baseline sensorimotorisk funktion, derefter postoperativt efter 3, 6 og 12 måneder. Resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs ANOVA, med post-hoc analyse af signifikant association (p<0,05).
Begrundelse: Genopretning efter kirurgisk udløsning i alvorlig karpaltunnel er ofte ufuldstændig med vedvarende motoriske og sensoriske mangler. Mens postoperativ ES forbedrer regenerering, fortsætter funktionelle mangler; disse undersøgelser har imidlertid fastslået, at ES er sikkert og veltolereret af patienter. Ved at ændre timingen af ES fra postoperativ til præoperativ CES, tyder dyredata på, at funktionelle resultater kan forbedres yderligere ved at opregulere regenerative veje for at maksimere hastigheden af aksonal forlængelse. Da CES kan leveres perkutant i klinikken ved den indledende indledende vurdering, før kirurgisk frigivelse, er denne teknik både sikker, klinisk gennemførlig og kan væsentligt forbedre resultaterne for patienter med kompressionsneuropatier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svært karpaltunnelsyndrom (pr. screening af nerveledningstest - derefter tab af motorenhed mindst to standardafvigelser mellem gennemsnittet for aldersgruppen)
- Mislykket konservativ behandling (kræver kirurgisk indgreb)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konditionerende elektrisk stimulation
Patienter vil modtage perkutan elektrisk stimulation en uge før frigivelse af karpaltunnel.
De vil modtage simuleret stimulation umiddelbart efter operationen for at sikre blinding.
|
Perkutant vil en lille nål blive placeret ved siden af medianusnerven.
Patienter vil modtage 1 times 20Hz stimulering med spænding titreret for at opretholde patientens komfort.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ elektrisk stimulation
Patienter vil modtage elektrisk stimulation umiddelbart efter frigivelse af karpaltunnel ifølge tidligere undersøgelser.
De vil modtage simuleret stimulation 1 uge før operationen for at sikre blinding.
|
Umiddelbart efter frigivelse af karpaltunnel vil nåle til elektrisk stimulation blive placeret ved siden af den visualiserede medianus.
Patienter vil modtage 1 times 20Hz stimulering med spænding titreret for at opretholde patientens komfort.
|
|
Sham-komparator: Ingen elektrisk stimulation
Patienter vil ikke modtage elektrisk stimulation.
De vil modtage elektrisk stimulation før og efter operationen for at sikre blinding.
|
Patienterne vil modtage simuleret stimulation (nåle placeret, ingen strøm leveret) præ- og postoperativt; dog vil der aldrig blive leveret nogen strøm til nerven.
Dette er kontrolkohorten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk reinnervation
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
Patienterne vil blive testet for 2-punkts diskrimination og berøring (Semmes-Weinstein filamenter)
|
Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
|
Motorisk reinnervation
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
Purdue Pegboard Test
|
Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
|
Sammenlign med baseline-funktionen til den ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CES of CTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .