Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konditionering av elektrisk stimulering för att förbättra resultaten vid karpaltunnelsyndrom

19 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Karpaltunnelsyndrom är vanligt, identifierat hos 3% av den allmänna befolkningen. Symtom inklusive domningar och smärta beror på kompression av medianusnerven när den färdas genom en tunnel och går in i handleden och kan resultera i försvagad greppstyrka och dålig fingerfärdighet. Trots kirurgisk frisättning kan nervskador på grund av kronisk kompression ofta inte vändas helt, med resulterande sensorimotoriska underskott. Postoperativ elektrisk stimulering (ES) har rapporterats väl för att förbättra nervregenerering och är för närvarande standard vid vår institution. Utredare av denna studie har nyligen visat i en djurmodell att genom att ändra tidpunkten för ES från postoperativ till preoperativ, förbättrar denna "konditionerande" elektrisk stimulering (CES) avsevärt nervregenerering.

Patienter med allvarligt karpaltunnelsyndrom kommer att identifieras på plastikkirurgiska kliniker. Patienter som samtycker till att delta kommer att genomgå baslinjetestning inklusive nervledningsstudier, sensorisk utvärdering, motorisk testning och patientrapporterade resultat. Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper: i) CES, ii) postoperativ ES och iii) ingen ES. CES kommer att levereras på kliniken genom att placera en perkutan nål bredvid medianusnerven, och stimulering kommer att levereras under en timme, med patientkomfort som dikterar stimuleringsspänningen. Efter en timmes slut kommer nålen att tas bort och en vanlig karpaltunnelfrisättning kommer att utföras av deras plastikkirurg 4-7 dagar senare. Patienterna kommer att den andra kohorten genomgå postoperativ ES omedelbart efter deras karpaltunnelfrisättning, med samma stimuleringsparametrar som CES. Den tredje kohorten kommer endast att få frisättning av karpaltunneln utan stimulering. Hos alla patienter kommer sensorisk och motorisk reinnervation, med samma testmetoder som preoperativ bedömning, att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste kompressionsneuropatin, med en befolkningsprevalens på 3 %. En fjärdedel av dessa patienter har allvarliga symtom som kräver kirurgisk frisättning. Vårt labb har tidigare visat att elektrisk stimulering (ES) vid 20Hz under 1 timme omedelbart efter karpaltunnelfrisättning avsevärt förbättrade terminal motor latens, sensorisk nervledning (1). Postoperativ elektrisk stimulering förbättrar regenereringen lokalt på skadestället(2); däremot förbättrar den konditionerande lesionen regenereringshastigheten längs hela den distala stubben. Den traditionella konditioneringsskadan hänvisar till en målmedveten krossskada som tillförs en nerv före dess transektion och reparation. Trots 40 år av lovande forskning vid bänken, som beskriver konditionsskadan som en effektiv metod för att främja regenerering och reinnervation i en djurmodell, har översättning till sängkanten tills nyligen varit omöjlig på grund av dess skadliga natur (3). Vårt laboratorium har nyligen identifierat konditionerande elektrisk stimulering (CES) som en effektiv metod för att förbättra axonal regenerering och förbättra motorisk och sensorisk reinnervation (4). Utredare av denna studie har vidare visat att CES förbättrar regenerering och sensorimotorisk reinnervation utöver vad som kan uppnås med postoperativ CES (opublicerade data). Som sådan är preoperativ CES potentiellt en kliniskt genomförbar metod för att förbättra patientresultaten.

Hypotes: ES som levereras före karpaltunnelfrisättning kommer att förbättra funktionella resultat hos patienter med allvarligt karpaltunnelsyndrom.

Forskningsmetoder: Plastikkirurger vid avdelningen för plastikkirurg kommer att identifiera patienter med allvarligt karpaltunnelsyndrom och erhålla deras samtycke för att övervägas för inkludering i denna studie. Inklusionskriterier inkluderar patienter över 18 år som har misslyckats med konservativ behandling, som har visat sig ha allvarligt karpaltunnelsyndrom i nervledningsstudier (denar motorenhetsförlust minst två standardavvikelser mellan medelvärdet för åldersgruppen). Uteslutningskriterier inkluderar patienter med redan existerande perifera neuropatier. Patienterna kommer att randomiseras till tre behandlingsgrupper: a) CES, b) postoperativ ES och c) ingen ES. Karpaltunnelfrisättning kommer att utföras av en plastikkirurg på standardsätt utan neurolys av medianusnerven.

På kliniken kommer huden att rengöras med alkohol och en liten nål kommer att placeras perkutant i den proximala underarmen, längs medianusnerven baserat på känd ytanatomi. Denna nål kommer att anslutas till katoden på en SD-9 Grass stimulator. Anoden kommer att fästas på en elektrisk kabel placerad mer distalt på underarmen. Stimuleringsprotokollet kommer att baseras på det som traditionellt används för postoperativ ES: 20 Hz kontinuerlig stimulering under en timme, med spänningen titrerad för att maximera spänningen utan att orsaka obehag för patienten. Efter en timmes slut kommer nålen att tas bort. En vecka senare kommer karpaltunnelfrisättning att utföras av plastikkirurgen enligt standardteknik, utan neurolys av medianusnerven. Bland patienter som får postoperativ ES kommer katoden att placeras bredvid medianusnerven proximalt till karpaltunneln vid tidpunkten för kirurgisk frisättning, och elektrisk stimulering efter avslutad operation kommer att följa samma stimuleringsparametrar som beskrivs för CES.

Primära resultat inkluderar sensoriska tester (tvåpunktsdiskriminering, Semmes-Weinstein monofilament och kalltröskel), motoriska tester (Purdue Pegboard Test) och patientrapporterade resultat (Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand). Dessa är väletablerade standardtestmetoder för att bedöma återhämtning efter frisättning av karpaltunnel (5). Poäng för tvåpunktsdiskriminering sträcker sig från 1 till 20 mm med mindre avstånd som reflekterar bättre handkänslighet. Medelpoängen för Purdue Pegboard Test i hälsokontroll är 12 pinnar med ett större antal som återspeglar bättre handskicklighet. Poängintervallet för DASH-enkäten är 0 till 100 med ett högre antal som representerar större funktionshinder. Testning kommer att utföras preoperativt för att fastställa baslinjen för sensorimotorisk funktion, sedan postoperativt vid 3, 6 och 12 månader. Resultatmått kommer att analyseras med tvåvägs ANOVA, med post-hoc analys av signifikant association (p<0,05).

Motivering: Återhämtningen efter kirurgisk frisättning i svår karpaltunnel är ofta ofullständig, med ihållande motoriska och sensoriska brister. Medan postoperativ ES förbättrar regenerering, kvarstår funktionella brister; dessa studier har dock fastställt att ES är säkra och vältolererade av patienter. Genom att ändra tidpunkten för ES från postoperativ till preoperativ CES, tyder djurdata på att funktionella resultat kan förbättras ytterligare genom att uppreglera regenerativa vägar för att maximera hastigheten för axonal förlängning. Eftersom CES kan tillföras perkutant på kliniken vid den första initiala bedömningen, före kirurgisk frisättning, är denna teknik både säker, kliniskt genomförbar och kan avsevärt förbättra resultaten för patienter med kompressionsneuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svårt karpaltunnelsyndrom (per screening nervledningstest - därefter förlust av motorenhet minst två standardavvikelser mellan medelvärdet för åldersgruppen)
  • Misslyckad konservativ behandling (kräver kirurgisk ingrepp)

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konditionerande elektrisk stimulering
Patienterna kommer att få perkutan elektrisk stimulering en vecka innan karpaltunneln frigörs. De kommer att få skenstimulering omedelbart efter operationen för att säkerställa blindning.
Perkutant kommer en liten nål att placeras bredvid medianusnerven. Patienterna kommer att få 1 timmes 20Hz-stimulering med spänningstitrerad för att bibehålla patientens komfort.
Aktiv komparator: Postoperativ elektrisk stimulering
Patienterna kommer att få elektrisk stimulering omedelbart efter att karpaltunneln släppts, enligt tidigare studier. De kommer att få skenstimulering 1 vecka före operationen för att säkerställa blindning.
Omedelbart efter att karpaltunneln släppts kommer nålar för elektrisk stimulering att placeras bredvid den visualiserade medianusnerven. Patienterna kommer att få 1 timmes 20Hz-stimulering med spänningstitrerad för att bibehålla patientens komfort.
Sham Comparator: Ingen elektrisk stimulering
Patienter kommer inte att få elektrisk stimulering. De kommer att få elektrisk stimulering före och efter operationen för att säkerställa bländning.
Patienterna kommer att få skenstimulering (nålar placerade, ingen ström levererad) före och postoperativt; dock kommer ingen ström någonsin att levereras till nerven. Detta är kontrollkohorten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk reinnervation
Tidsram: Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader
Patienterna kommer att testas för 2-punkts diskriminering och beröring (Semmes-Weinstein filament)
Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader
Motorisk reinnervation
Tidsram: Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader
Purdue Pegboard Test
Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader
Patientrapporterat utfall
Tidsram: Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Jämför med baslinjefunktionen till den vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in kommer att avidentifieras och ingen individuell information kommer att släppas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Konditionerande elektrisk stimulering

3
Prenumerera