- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04191538
Conditionnement de la stimulation électrique pour améliorer les résultats dans le syndrome du canal carpien
Le syndrome du canal carpien est fréquent, identifié chez 3% de la population générale. Les symptômes, notamment l'engourdissement et la douleur, sont dus à la compression du nerf médian lorsqu'il se déplace dans un tunnel pénétrant dans le poignet et peuvent entraîner une force de préhension affaiblie et une mauvaise dextérité. Malgré la libération chirurgicale, les lésions nerveuses dues à la compression chronique ne peuvent souvent pas être complètement inversées, avec des déficits sensori-moteurs qui en résultent. La stimulation électrique postopératoire (ES) a été bien rapportée pour améliorer la régénération nerveuse et est actuellement la norme de pratique dans notre établissement. Les enquêteurs de cette étude ont récemment montré dans un modèle animal qu'en changeant le moment de l'ES de postopératoire à préopératoire, cette stimulation électrique de "conditionnement" (CES) améliore significativement la régénération nerveuse.
Les patients atteints du syndrome du canal carpien sévère seront identifiés dans les cliniques de chirurgie plastique. Les patients qui consentent à participer subiront des tests de base, y compris des études de conduction nerveuse, une évaluation sensorielle, des tests moteurs et des résultats rapportés par les patients. Les participants seront randomisés en trois groupes : i) CES, ii) ES postopératoire et iii) pas d'ES. La CES sera délivrée en clinique en plaçant une aiguille percutanée le long du nerf médian, et la stimulation sera délivrée pendant une heure, le confort du patient dictant la tension de stimulation. Au bout d'une heure, l'aiguille sera retirée et une libération standard du canal carpien sera effectuée par leur chirurgien plasticien 4 à 7 jours plus tard. Les patients de la deuxième cohorte subiront une ES postopératoire immédiatement après leur libération du canal carpien, en utilisant les mêmes paramètres de stimulation que la CES. La troisième cohorte recevra uniquement la libération du canal carpien sans stimulation. Chez tous les patients, la réinnervation sensorielle et motrice, en utilisant les mêmes modalités de test que l'évaluation préopératoire, sera évaluée à 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie de compression la plus courante, avec une prévalence dans la population de 3 %. Un quart de ces patients présentent des symptômes sévères qui nécessitent une libération chirurgicale. Notre laboratoire a précédemment démontré que la stimulation électrique (ES) à 20 Hz pendant 1 heure immédiatement après la libération du canal carpien améliorait considérablement la latence motrice terminale, la conduction nerveuse sensorielle (1). La stimulation électrique postopératoire améliore la régénération locale sur le site de la blessure(2); au contraire, la lésion conditionnante améliore le taux de régénération tout le long du moignon distal. La lésion de conditionnement traditionnelle fait référence à une blessure par écrasement délibérée infligée à un nerf avant sa section et sa réparation. Malgré 40 ans de recherche prometteuse au banc, décrivant la lésion conditionnante comme une méthode efficace pour favoriser la régénération et la réinnervation dans un modèle animal, la traduction au chevet du patient était jusqu'à récemment impossible en raison de sa nature préjudiciable (3). Notre laboratoire a récemment identifié la stimulation électrique de conditionnement (CES) comme une méthode efficace pour améliorer la régénération axonale et améliorer la réinnervation motrice et sensorielle (4). Les enquêteurs de cette étude ont en outre montré que la CES améliore la régénération et la réinnervation sensorimotrice au-delà de ce qui peut être atteint par la CES postopératoire (données non publiées). En tant que telle, la CES préopératoire est potentiellement une méthode cliniquement réalisable pour améliorer les résultats des patients.
Hypothèse : L'ES délivrée avant la libération du canal carpien améliorera les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'un syndrome du canal carpien sévère.
Méthodes de recherche : Les chirurgiens plasticiens de la Division des chirurgiens plasticiens identifieront les patients atteints d'un syndrome du canal carpien sévère et obtiendront leur consentement pour être pris en considération pour l'inclusion dans cette étude. Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de plus de 18 ans en échec au traitement conservateur, qui présentent un syndrome du canal carpien sévère sur les études de conduction nerveuse (perte d'unité motrice thénar d'au moins deux écarts-types entre la moyenne de la tranche d'âge). Les critères d'exclusion incluent les patients atteints de neuropathies périphériques préexistantes. Les patients seront randomisés en trois groupes de traitement : a) CES, b) ES postopératoire et c) pas d'ES. La libération du canal carpien sera réalisée par un chirurgien plasticien de manière standard sans neurolyse du nerf médian.
En clinique, la peau sera nettoyée avec de l'alcool et une aiguille de petit calibre sera placée par voie percutanée dans l'avant-bras proximal, le long du trajet du nerf médian en fonction de l'anatomie de surface connue. Cette aiguille sera connectée à la cathode d'un stimulateur SD-9 Grass. L'anode sera attachée à un câble électrique placé plus distalement sur l'avant-bras. Le protocole de stimulation sera basé sur celui traditionnellement utilisé pour la SE postopératoire : 20 Hz de stimulation continue pendant une heure, avec une tension titrée pour maximiser la tension sans causer de gêne au patient. Au bout d'une heure, l'aiguille sera retirée. Une semaine plus tard, la libération du canal carpien sera réalisée par le chirurgien plasticien selon la technique standard, sans neurolyse du nerf médian. Parmi les patients recevant une ES postopératoire, la cathode sera placée à côté du nerf médian à proximité du canal carpien au moment de la libération chirurgicale, et la stimulation électrique à la fin de la chirurgie suivra les mêmes paramètres de stimulation que ceux décrits pour la CES.
Les principaux critères de jugement comprennent les tests sensoriels (discrimination en deux points, monofilament Semmes-Weinstein et seuil de froid), les tests moteurs (Purdue Pegboard Test) et les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main). Ce sont des modalités de test standard bien établies pour évaluer la récupération après la libération du canal carpien (5). Les scores de discrimination à deux points vont de 1 à 20 mm, une distance plus petite reflétant une meilleure sensibilité de la main. Le score moyen pour le Purdue Pegboard Test dans le contrôle de la santé est de 12 chevilles avec un plus grand nombre reflétant une meilleure dextérité des mains. La plage de score pour le questionnaire DASH est de 0 à 100, un nombre plus élevé représentant une plus grande incapacité. Les tests seront effectués en préopératoire pour établir la fonction sensorimotrice de base, puis en postopératoire à 3, 6 et 12 mois. Les mesures des résultats seront analysées à l'aide d'une ANOVA à deux facteurs, avec une analyse post-hoc d'association significative (p<0,05).
Justification : La récupération après une libération chirurgicale dans un canal carpien sévère est souvent incomplète, avec des déficits moteurs et sensoriels persistants. Alors que la SE postopératoire améliore la régénération, les déficits fonctionnels persistent ; cependant, ces études ont établi que la SE est sûre et bien tolérée par les patients. En modifiant le moment de l'ES de la CES postopératoire à la CES préopératoire, les données animales suggèrent que les résultats fonctionnels peuvent être encore améliorés en régulant à la hausse les voies de régénération afin de maximiser le taux d'extension axonale. Comme la CES peut être administrée par voie percutanée en clinique au début de l'évaluation initiale, avant la libération chirurgicale, cette technique est à la fois sûre, cliniquement réalisable et peut améliorer considérablement les résultats des patients atteints de neuropathies de compression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du canal carpien sévère (par test de conduction nerveuse de dépistage - perte d'unité motrice thénar au moins deux écarts-types entre la moyenne du groupe d'âge)
- Échec du traitement conservateur (nécessite une intervention chirurgicale)
Critère d'exclusion:
- Neuropathie préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement de la stimulation électrique
Les patients recevront une stimulation électrique percutanée une semaine avant la libération du canal carpien.
Ils recevront une stimulation fictive immédiatement après la chirurgie pour assurer l'aveuglement.
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Par voie percutanée, une petite aiguille sera placée le long du nerf médian.
Les patients recevront 1 heure de stimulation à 20 Hz avec une tension titrée pour maintenir le confort du patient.
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Comparateur actif: Stimulation électrique postopératoire
Les patients recevront une stimulation électrique immédiatement après la libération du canal carpien, conformément aux études précédentes.
Ils recevront une simulation de stimulation 1 semaine avant la chirurgie pour assurer la mise en aveugle.
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Immédiatement après la libération du canal carpien, des aiguilles de stimulation électrique seront placées le long du nerf médian visualisé.
Les patients recevront 1 heure de stimulation à 20 Hz avec une tension titrée pour maintenir le confort du patient.
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Comparateur factice: Pas de stimulation électrique
Les patients ne recevront pas de stimulation électrique.
Ils recevront une stimulation électrique avant et après la chirurgie pour assurer l'aveuglement.
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Les patients recevront une stimulation factice (aiguilles placées, aucun courant délivré) avant et après l'opération ; cependant, aucun courant ne sera jamais délivré au nerf.
Il s'agit de la cohorte témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réinnervation sensorielle
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Les patients seront testés pour la discrimination en 2 points et le toucher (filaments Semmes-Weinstein)
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Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Réinnervation motrice
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Test du panneau perforé Purdue
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Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Résultat rapporté par le patient
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
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Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Senger JLB, Verge VMK, Macandili HSJ, Olson JL, Chan KM, Webber CA. Electrical stimulation as a conditioning strategy for promoting and accelerating peripheral nerve regeneration. Exp Neurol. 2018 Apr;302:75-84. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.12.013. Epub 2017 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- CES of CTS
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