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Conditionnement de la stimulation électrique pour améliorer les résultats dans le syndrome du canal carpien

19 avril 2024 mis à jour par: University of Alberta

Le syndrome du canal carpien est fréquent, identifié chez 3% de la population générale. Les symptômes, notamment l'engourdissement et la douleur, sont dus à la compression du nerf médian lorsqu'il se déplace dans un tunnel pénétrant dans le poignet et peuvent entraîner une force de préhension affaiblie et une mauvaise dextérité. Malgré la libération chirurgicale, les lésions nerveuses dues à la compression chronique ne peuvent souvent pas être complètement inversées, avec des déficits sensori-moteurs qui en résultent. La stimulation électrique postopératoire (ES) a été bien rapportée pour améliorer la régénération nerveuse et est actuellement la norme de pratique dans notre établissement. Les enquêteurs de cette étude ont récemment montré dans un modèle animal qu'en changeant le moment de l'ES de postopératoire à préopératoire, cette stimulation électrique de "conditionnement" (CES) améliore significativement la régénération nerveuse.

Les patients atteints du syndrome du canal carpien sévère seront identifiés dans les cliniques de chirurgie plastique. Les patients qui consentent à participer subiront des tests de base, y compris des études de conduction nerveuse, une évaluation sensorielle, des tests moteurs et des résultats rapportés par les patients. Les participants seront randomisés en trois groupes : i) CES, ii) ES postopératoire et iii) pas d'ES. La CES sera délivrée en clinique en plaçant une aiguille percutanée le long du nerf médian, et la stimulation sera délivrée pendant une heure, le confort du patient dictant la tension de stimulation. Au bout d'une heure, l'aiguille sera retirée et une libération standard du canal carpien sera effectuée par leur chirurgien plasticien 4 à 7 jours plus tard. Les patients de la deuxième cohorte subiront une ES postopératoire immédiatement après leur libération du canal carpien, en utilisant les mêmes paramètres de stimulation que la CES. La troisième cohorte recevra uniquement la libération du canal carpien sans stimulation. Chez tous les patients, la réinnervation sensorielle et motrice, en utilisant les mêmes modalités de test que l'évaluation préopératoire, sera évaluée à 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie de compression la plus courante, avec une prévalence dans la population de 3 %. Un quart de ces patients présentent des symptômes sévères qui nécessitent une libération chirurgicale. Notre laboratoire a précédemment démontré que la stimulation électrique (ES) à 20 Hz pendant 1 heure immédiatement après la libération du canal carpien améliorait considérablement la latence motrice terminale, la conduction nerveuse sensorielle (1). La stimulation électrique postopératoire améliore la régénération locale sur le site de la blessure(2); au contraire, la lésion conditionnante améliore le taux de régénération tout le long du moignon distal. La lésion de conditionnement traditionnelle fait référence à une blessure par écrasement délibérée infligée à un nerf avant sa section et sa réparation. Malgré 40 ans de recherche prometteuse au banc, décrivant la lésion conditionnante comme une méthode efficace pour favoriser la régénération et la réinnervation dans un modèle animal, la traduction au chevet du patient était jusqu'à récemment impossible en raison de sa nature préjudiciable (3). Notre laboratoire a récemment identifié la stimulation électrique de conditionnement (CES) comme une méthode efficace pour améliorer la régénération axonale et améliorer la réinnervation motrice et sensorielle (4). Les enquêteurs de cette étude ont en outre montré que la CES améliore la régénération et la réinnervation sensorimotrice au-delà de ce qui peut être atteint par la CES postopératoire (données non publiées). En tant que telle, la CES préopératoire est potentiellement une méthode cliniquement réalisable pour améliorer les résultats des patients.

Hypothèse : L'ES délivrée avant la libération du canal carpien améliorera les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'un syndrome du canal carpien sévère.

Méthodes de recherche : Les chirurgiens plasticiens de la Division des chirurgiens plasticiens identifieront les patients atteints d'un syndrome du canal carpien sévère et obtiendront leur consentement pour être pris en considération pour l'inclusion dans cette étude. Les critères d'inclusion incluent les patients âgés de plus de 18 ans en échec au traitement conservateur, qui présentent un syndrome du canal carpien sévère sur les études de conduction nerveuse (perte d'unité motrice thénar d'au moins deux écarts-types entre la moyenne de la tranche d'âge). Les critères d'exclusion incluent les patients atteints de neuropathies périphériques préexistantes. Les patients seront randomisés en trois groupes de traitement : a) CES, b) ES postopératoire et c) pas d'ES. La libération du canal carpien sera réalisée par un chirurgien plasticien de manière standard sans neurolyse du nerf médian.

En clinique, la peau sera nettoyée avec de l'alcool et une aiguille de petit calibre sera placée par voie percutanée dans l'avant-bras proximal, le long du trajet du nerf médian en fonction de l'anatomie de surface connue. Cette aiguille sera connectée à la cathode d'un stimulateur SD-9 Grass. L'anode sera attachée à un câble électrique placé plus distalement sur l'avant-bras. Le protocole de stimulation sera basé sur celui traditionnellement utilisé pour la SE postopératoire : 20 Hz de stimulation continue pendant une heure, avec une tension titrée pour maximiser la tension sans causer de gêne au patient. Au bout d'une heure, l'aiguille sera retirée. Une semaine plus tard, la libération du canal carpien sera réalisée par le chirurgien plasticien selon la technique standard, sans neurolyse du nerf médian. Parmi les patients recevant une ES postopératoire, la cathode sera placée à côté du nerf médian à proximité du canal carpien au moment de la libération chirurgicale, et la stimulation électrique à la fin de la chirurgie suivra les mêmes paramètres de stimulation que ceux décrits pour la CES.

Les principaux critères de jugement comprennent les tests sensoriels (discrimination en deux points, monofilament Semmes-Weinstein et seuil de froid), les tests moteurs (Purdue Pegboard Test) et les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main). Ce sont des modalités de test standard bien établies pour évaluer la récupération après la libération du canal carpien (5). Les scores de discrimination à deux points vont de 1 à 20 mm, une distance plus petite reflétant une meilleure sensibilité de la main. Le score moyen pour le Purdue Pegboard Test dans le contrôle de la santé est de 12 chevilles avec un plus grand nombre reflétant une meilleure dextérité des mains. La plage de score pour le questionnaire DASH est de 0 à 100, un nombre plus élevé représentant une plus grande incapacité. Les tests seront effectués en préopératoire pour établir la fonction sensorimotrice de base, puis en postopératoire à 3, 6 et 12 mois. Les mesures des résultats seront analysées à l'aide d'une ANOVA à deux facteurs, avec une analyse post-hoc d'association significative (p<0,05).

Justification : La récupération après une libération chirurgicale dans un canal carpien sévère est souvent incomplète, avec des déficits moteurs et sensoriels persistants. Alors que la SE postopératoire améliore la régénération, les déficits fonctionnels persistent ; cependant, ces études ont établi que la SE est sûre et bien tolérée par les patients. En modifiant le moment de l'ES de la CES postopératoire à la CES préopératoire, les données animales suggèrent que les résultats fonctionnels peuvent être encore améliorés en régulant à la hausse les voies de régénération afin de maximiser le taux d'extension axonale. Comme la CES peut être administrée par voie percutanée en clinique au début de l'évaluation initiale, avant la libération chirurgicale, cette technique est à la fois sûre, cliniquement réalisable et peut améliorer considérablement les résultats des patients atteints de neuropathies de compression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome du canal carpien sévère (par test de conduction nerveuse de dépistage - perte d'unité motrice thénar au moins deux écarts-types entre la moyenne du groupe d'âge)
  • Échec du traitement conservateur (nécessite une intervention chirurgicale)

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement de la stimulation électrique
Les patients recevront une stimulation électrique percutanée une semaine avant la libération du canal carpien. Ils recevront une stimulation fictive immédiatement après la chirurgie pour assurer l'aveuglement.
Par voie percutanée, une petite aiguille sera placée le long du nerf médian. Les patients recevront 1 heure de stimulation à 20 Hz avec une tension titrée pour maintenir le confort du patient.
Comparateur actif: Stimulation électrique postopératoire
Les patients recevront une stimulation électrique immédiatement après la libération du canal carpien, conformément aux études précédentes. Ils recevront une simulation de stimulation 1 semaine avant la chirurgie pour assurer la mise en aveugle.
Immédiatement après la libération du canal carpien, des aiguilles de stimulation électrique seront placées le long du nerf médian visualisé. Les patients recevront 1 heure de stimulation à 20 Hz avec une tension titrée pour maintenir le confort du patient.
Comparateur factice: Pas de stimulation électrique
Les patients ne recevront pas de stimulation électrique. Ils recevront une stimulation électrique avant et après la chirurgie pour assurer l'aveuglement.
Les patients recevront une stimulation factice (aiguilles placées, aucun courant délivré) avant et après l'opération ; cependant, aucun courant ne sera jamais délivré au nerf. Il s'agit de la cohorte témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinnervation sensorielle
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
Les patients seront testés pour la discrimination en 2 points et le toucher (filaments Semmes-Weinstein)
Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
Réinnervation motrice
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
Test du panneau perforé Purdue
Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
Résultat rapporté par le patient
Délai: Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Comparer avec la fonction de base à celle à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies seront anonymisées et aucune information individuelle ne sera divulguée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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