長期にわたる炎症性腸疾患 (IBD) 患者のスクリーニングにおける高解像度大腸内視鏡検査 (HDC) と色素噴霧クロモ大腸内視鏡検査 (DSC) の比較

リサーチクエスチョン:

高解像度白色光結腸内視鏡検査 (HDWLC) は、結腸 IBD 患者を 8 年以上スクリーニングする際にすべての腫瘍性病変を検出する点で、染料噴霧クロモ結腸内視鏡検査 (DSC) に劣らないか?

研究環境: 研究は、ベス イスラエル ディーコネス医療センターで実施されます。 患者は、DSC に対して 10 cm ごとに生検を行う HDWLC に無作為に割り付けられます。

研究対象：結腸IBDが8年以上の成人患者。

募集 研究チームは、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されていた炎症性腸疾患の病歴を持つすべての患者に対して、毎日のカルテレビューを実施し、適格基準を満たす候補者を見つけます。 研究チームのメンバーは、大腸内視鏡検査を受ける前に胃腸科の処置室を訪れている間に潜在的な候補者と会い、研究への参加を申し出ます。

手順: 参加者は、無作為化に基づいて、10 cm ごとに生検を行う HDWLC または DSC のいずれかを受けます。 どちらの手順も標準治療であり、この研究を開始する前に BIDMC で行われています。 すべての内視鏡医は、両方の手順の専門知識を持つ IBD の専門家です。 すべての医師は、診療をさらに標準化するために、総説記事と色素内視鏡検査のビデオを受け取りました。 HDWLC を実施している臨床医は、病院のプロトコルに従って必要な場合は、対象を絞った DSC を行うことが許可されています。 研究の両方のアームは、高解像度のオリンパス大腸内視鏡を使用しています

研究デザイン: 無作為化対照非劣性試験。

サンプルサイズ：

既存の文献によると、DSC アームの検出率は 20% です。 研究者は、非劣性マージンとして 10% を設定しました。 合計 400 人の被験者 (各アームで 200 人) の場合、この研究では、0.05 に制御されたタイプ I エラー率で非劣性を検出する検出力が 80% になります。 潜在的な 25% のデータ帰属を説明するために、研究チームは 500 人の被験者を登録します。

統計分析：

変数の不均衡の可能性について、2 つの試験アームのベースライン特性を最初に表にします。 連続変数は、平均、標準偏差、範囲などの典型的なパラメーターによって要約され、2 サンプル T 検定 (正規性の仮定が成り立つ場合) または Wilcoxon 順位和検定 (正規性の仮定が成り立たない場合) を使用して比較されます。 分布の正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ適合度検定を使用して決定されます。 カテゴリ データは頻度とパーセンテージで要約され、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。

一次結果は、サンプル比率の正規近似に基づく Z 検定を使用して比較されます。

結果分析:

一次結果分析: 治療の意図 二次結果分析: プロトコル分析ごと。