Kolonoskopia wysokiej rozdzielczości (HDC) a chromokolonoskopia z rozpylaniem barwnika (DSC) w badaniach przesiewowych pacjentów z długotrwałym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) obejmujące okrężnicę jest znanym ryzykiem raka okrężnicy. Istnieją dwie standardowe techniki kolonoskopii stosowane do badań przesiewowych wszystkich pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenie jelit od ponad ośmiu lat. Jedną z metod jest uzyskanie losowych biopsji z całej okrężnicy, a drugą jest zastosowanie chromo-kolonoskopii z rozpylaniem barwnika.
Ta próba ma na celu zbadanie różnicy między dwiema technikami kolonoskopii w erze kamery o wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu zmian nowotworowych podczas badań przesiewowych pacjentów z długotrwałym nieswoistym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Czy kolonoskopia w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (HDWLC) nie jest gorsza od chromokolonoskopii z rozpylaniem barwnika (DSC) w wykrywaniu wszystkich zmian nowotworowych podczas badań przesiewowych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przez ponad osiem lat?
Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Beth Israel Deaconess Medical Center. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HDWLC z biopsją co 10 cm w porównaniu z DSC.
Populacja badana: Dorośli pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego od ponad ośmiu lat.
Rekrutacja Zespół badawczy przeprowadzi przegląd każdego dnia dla wszystkich pacjentów z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, którzy byli zaplanowani na przesiewową kolonoskopię i znajdzie kandydatów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Członek zespołu badawczego spotka się z potencjalnymi kandydatami podczas ich wizyty w sali zabiegowej gastroenterologii przed wykonaniem kolonoskopii i zaproponuje udział w badaniu.
Procedury: Uczestnicy zostaną poddani HDWLC z biopsją co 10 cm lub DSC w oparciu o randomizację. Obie procedury są standardową opieką i są wykonywane w BIDMC przed rozpoczęciem tego badania. Wszyscy endoskopiści są specjalistami od IBD posiadającymi doświadczenie w obu procedurach. Wszyscy lekarze otrzymali artykuł przeglądowy i wideo z chromoendoskopii w celu dalszej standaryzacji praktyki. Klinicyści przeprowadzający HDWLC mogą wykonać ukierunkowane DSC, jeśli jest to wymagane zgodnie z protokołem szpitalnym. Obie grupy badania używają kolonoskopów firmy Olympus o wysokiej rozdzielczości
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba równoważności.
Wielkość próbki:
Istniejąca literatura sugeruje, że wskaźnik wykrywalności ramienia DSC wynosi 20%. Badacze ustalili 10% jako margines równoważności. Przy całkowitej liczbie 400 osób (po 200 w każdym ramieniu) badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia równoważności przy poziomie błędu typu I kontrolowanym na poziomie 0,05. Aby uwzględnić potencjalną 25-procentową atrybucję danych, zespół badawczy zarejestruje 500 osób.
Analiza statystyczna:
Wyjściowa charakterystyka dwóch ramion badania zostanie najpierw zestawiona w tabeli pod kątem potencjalnej nierównowagi zmiennych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą typowych parametrów, takich jak średnia, odchylenie standardowe i rozstęp, i porównane za pomocą testu T dla dwóch prób (jeśli założenie o normalności jest spełnione) lub testu sumy rang Wilcoxona (jeśli założenie o normalności nie jest spełnione). Normalność rozkładu zostanie określona za pomocą testu dobroci dopasowania Kołmogorowa-Smirnowa. Dane kategoryczne zostaną podsumowane według częstotliwości i procentów i przeanalizowane przy użyciu dokładnego testu chi-kwadrat lub Fishersa, odpowiednio.
Główny wynik zostanie porównany za pomocą testu Z opartego na normalnym przybliżeniu proporcji próbek.
Analiza wyników:
Podstawowa analiza wyniku: Zamiar leczenia Wtórna analiza wyniku: Analiza protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- WZJG lub choroba Leśniowskiego-Crohna okrężnicy w wywiadzie lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego z gruczolakiem okrężnicy lub bez gruczolaka okrężnicy w wywiadzie
- Czas trwania ≥ ośmiu lat od rozpoznania lub jakikolwiek czas trwania z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Uszkodzenie błony śluzowej obejmuje ≥ 1/3 okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka jelita grubego
- Historia całkowitej kolektomii
- Wcześniejsza kolonoskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na spray do farbowania
- Złe przygotowanie jelita
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Silny stan zapalny uniemożliwiający uwidocznienie błony śluzowej podczas zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
|
Kolonoskopia z użyciem kamery o wysokiej rozdzielczości (HD).
|
|
Aktywny komparator: Natryskiwanie barwnikiem Chromokolonoskopia
|
Kolonoskopia, w której oprócz natryskiwania barwnika na wewnętrzną powierzchnię okrężnicy wykorzystano kamerę o wysokiej rozdzielczości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian dysplastycznych w kolonoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości w porównaniu z chromokolonoskopią z rozpylaniem barwnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w obu grupach.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik wykrywalności dysplazji dużego stopnia w obu grupach.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba wykrytych gruczolaków na pacjenta.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Różnica w czasie odstawienia do wykonania zabiegu w obu grupach.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Różnica w zdarzeniu niepożądanym, łagodnym (np. nudności, wymioty lub ból brzucha, który wymaga kontaktu telefonicznego pacjenta z dostawcą lub zerwaniem (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, hospitalizacja po zabiegu) dla każdego ramienia.
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od daty zabiegu
|
W ciągu tygodnia od daty zabiegu
|
|
Liczba celowanych chromoendoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stosowność zgłoszonych zaleceń uzupełniających zgodnie ze standardowymi zaleceniami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000795
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .