Колоноскопия высокого разрешения (HDC) по сравнению с хромоколоноскопией с распылением красителя (DSC) при скрининге пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

Исследовать вопрос:

Не уступает ли колоноскопия высокого разрешения в белом свете (HDWLC) хромоколоноскопии с распылением красителя (DSC) в обнаружении всех неопластических поражений во время скрининга пациентов с ВЗК толстой кишки в течение более восьми лет?

Место проведения исследования: исследование будет проводиться в медицинском центре Beth Israel Deaconess. Пациенты будут рандомизированы для HDWLC с биопсией каждые 10 см по сравнению с DSC.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты с ВЗК толстой кишки в течение более восьми лет.

Набор участников Исследовательская группа проведет ежедневный обзор диаграмм для всех пациентов с историей воспалительного заболевания кишечника, которым была назначена скрининговая колоноскопия, и найдет кандидатов, отвечающих критериям приемлемости. Член исследовательской группы встретится с потенциальными кандидатами во время их посещения гастроэнтерологического процедурного кабинета перед колоноскопией и предложит им принять участие в исследовании.

Процедуры: участники пройдут либо HDWLC с биопсией каждые 10 см, либо DSC на основе рандомизации. Обе процедуры являются стандартными и выполняются в BIDMC до начала этого исследования. Все эндоскописты являются специалистами по ВЗК, имеющими опыт проведения обеих процедур. Всем врачам были предоставлены обзорная статья и видео о хромоэндоскопии для дальнейшей стандартизации практики. Врачам, проводящим HDWLC, разрешено проводить целевую DSC, если это требуется в соответствии с больничным протоколом. В обеих группах исследования используются колоноскопы высокого разрешения Olympus.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Размер образца:

Существующая литература предполагает, что уровень обнаружения руки ДСК составляет 20%. Исследователи установили 10% в качестве предела не меньшей эффективности. В общей сложности с участием 400 субъектов (по 200 в каждой группе) исследование будет иметь 80% мощности для выявления не меньшей эффективности с частотой ошибок типа I, контролируемой на уровне 0,05. Чтобы учесть потенциальную атрибуцию 25% данных, исследовательская группа наберет 500 испытуемых.

Статистический анализ:

Исходные характеристики двух испытательных групп сначала будут сведены в таблицу на предмет потенциального дисбаланса переменных. Непрерывные переменные будут суммироваться по типичным параметрам, таким как среднее значение, стандартное отклонение и диапазон, и сравниваться с использованием двухвыборочного Т-критерия (если выполняется предположение о нормальности) или критерия суммы рангов Уилкоксона (если предположение о нормальности не выполняется). Нормальность распределения будем определять с помощью критерия согласия Колмогорова-Смирнова. Категориальные данные будут суммированы по частоте и проценту и проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Первичный результат будет сравниваться с использованием Z-теста на основе нормального приближения пропорций выборки.

Анализ результатов:

Анализ первичного исхода: Намерение лечить. Анализ вторичного исхода: Анализ согласно протоколу.