High Definition Colonoscopy (HDC) vs. Dye Spraying Chromo-colonoscopy (DSC) seulonnassa potilailla, joilla on pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon liittyy paksusuolen, on tunnettu paksusuolensyövän riski. Kaikkien potilaiden, jotka kärsivät IBD:stä yli kahdeksan vuotta, seulomiseen käytetään kahta hoitostandardin mukaista kolonoskopiatekniikkaa. Yksi menetelmä on ottaa satunnaisia biopsioita koko paksusuolesta ja toinen on käyttää väriainesumutuskromokolonoskopiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden kolonoskopiatekniikan eroa teräväpiirtokameran aikakaudella kasvainvaurioiden havaitsemisessa pitkäaikaista IBD-potilaita seulottaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Eikö High Definition White Light Colonoscopy (HDWLC) ole huonompi kuin väriruiskutuskromokolonoskopia (DSC) kaikkien neoplastisten leesioiden havaitsemisessa yli kahdeksan vuoden ajan paksusuolen IBD:tä sairastavien potilaiden seulonnan aikana?
Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerissä. Potilaat satunnaistetaan HDWLC:hen ja otetaan biopsiat 10 cm välein verrattuna DSC:hen.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat paksusuolen IBD:tä yli kahdeksan vuoden ajan.
Rekrytointi Tutkimusryhmä suorittaa päiväkohtaisen kaaviotarkistuksen kaikille potilaille, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus ja joille oli määrätty kolonoskopiaseulonta, ja löytää ehdokkaita, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tutkimusryhmän jäsen tapaa mahdolliset hakijat heidän vierailunsa aikana gastroenterologian toimenpidehuoneessa ennen kolonoskopiaa ja tarjoaa heille mahdollisuuden osallistua tutkimukseen.
Toimenpiteet: Osallistujille suoritetaan joko HDWLC ja biopsiat 10 cm välein tai DSC satunnaistuksen perusteella. Molemmat toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa, ja ne tehdään BIDMC:ssä ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Kaikki endoskopistit ovat IBD-asiantuntijoita, joilla on asiantuntemusta molemmista toimenpiteistä. Kaikille lääkäreille annettiin katsausartikkeli ja video kromoendoskopiasta käytännön standardoimiseksi. HDWLC:tä suorittavat lääkärit voivat tehdä kohdistetun DSC:n tarvittaessa sairaalan protokollan mukaisesti. Tutkimuksen molemmat osat käyttävät teräväpiirtoisia Olympus-kolonoskooppeja
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus.
Otoskoko:
Nykyiset kirjallisuudet viittaavat siihen, että DSC-varren havaitsemisaste on 20 %. Tutkijat asettivat 10 % non-alempiarvomarginaaliksi. Yhteensä 400 koehenkilön (200 kummassakin haarassa) tutkimuksessa on 80 %:n kyky havaita non-inferiority tyypin I virhesuhteen ollessa 0,05. Mahdollisen 25 %:n tietojen antamisen huomioon ottamiseksi tutkimusryhmä rekisteröi 500 koehenkilöä.
Tilastollinen analyysi:
Kahden koehaaran perusominaisuudet taulukoidaan ensin muuttujien mahdollisen epätasapainon varalta. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto tyypillisillä parametreilla, kuten keskiarvolla, keskihajonnalla ja vaihteluvälillä, ja niitä verrataan käyttämällä kahden otoksen T-testiä (jos normaalisuusoletus pätee) tai Wilcoxonin rank-sum-testiä (jos normaalisuusoletus ei pidä paikkaansa). Jakauman normaalillisuus määritetään Kolmogorov-Smirnovin sopivuustestillä. Kategoriset tiedot kootaan yhteenvetona esiintymistiheyden ja prosenttiosuuden perusteella ja analysoidaan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
Ensisijaista tulosta verrataan Z-testillä, joka perustuu näytteen suhteiden normaaliin approksimaatioon.
Tulosanalyysi:
Ensisijainen tulosanalyysi: Aikomus hoitaa Toissijainen tulosanalyysi: Protokolla-analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Aiemmin UC tai paksusuolen Crohnin tauti tai luokittelematon paksusuolentulehdus, joilla on tai ei ole paksusuolen adenoomaa
- Kesto ≥ kahdeksan vuotta diagnoosista tai mikä tahansa kesto primaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosin jälkeen
- Limakalvovaurio koskee ≥ 1/3 paksusuolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän historia
- Täydellisen kolektomian historia
- Aiempi kolonoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia väriainespraylle
- Huono suolen valmistelu
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Vaikea tulehdus, joka estää limakalvon visualisoinnin toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Definition White Light Colonoscopy
|
Kolonoskopia, jossa käytettiin teräväpiirtokameraa (HD).
|
|
Active Comparator: Väriainesumutuskromokolonoskopia
|
Kolonoskopia, jossa käytettiin teräväpiirtokameraa väriaineen ruiskutuksen lisäksi paksusuolen sisäpinnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysplastisten leesioiden havaitsemisnopeus teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopiassa verrattuna väriruiskutuskromokolonoskopiaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisprosentti molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkea-asteen dysplasian havaitsemisaste molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaittujen adenoomien määrä potilasta kohti.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero vetäytymisajoissa toimenpiteen suorittamiseen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero haittatapahtumissa, lievä (esim. pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu, joka vaatii puhelun potilaalta palveluntarjoajalle, tai katkaisu (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, sairaalahoito toimenpiteen jälkeen) kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpidepäivästä
|
Viikon sisällä toimenpidepäivästä
|
|
Kohdennettujen kromoendoskopioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Raportoitujen seurantasuositusten asianmukaisuus standardisuositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .