High Definition Colonoscopie (HDC) versus Dye Spraying Chromo-colonoscopie (DSC) bij het screenen van patiënten met een langdurige inflammatoire darmaandoening (IBD)

Onderzoeksvraag:

Is High Definition White Light Colonoscopie (HDWLC) niet inferieur aan Dye Spraying Chromo-colonoscopie (DSC) bij het opsporen van alle neoplastische laesies tijdens het screenen van patiënten met darm-IBD gedurende meer dan acht jaar?

Studie setting: De studie zal worden uitgevoerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center. Patiënten worden gerandomiseerd naar HDWLC met biopten om de 10 cm versus DSC.

Studiepopulatie: volwassen patiënten met dikke darm IBD gedurende meer dan acht jaar.

Werving Het onderzoeksteam zal een dagelijkse beoordeling uitvoeren voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen die gepland waren voor screening op colonoscopie en kandidaten zoeken die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Een lid van het studieteam zal de potentiële kandidaten ontmoeten tijdens hun bezoek aan de gastro-enterologieprocedurekamer voordat ze hun colonoscopie ondergaan en hen aanbieden om deel te nemen aan de studie.

Procedures: Deelnemers ondergaan ofwel HDWLC met biopsieën om de 10 cm of DSC op basis van de randomisatie. Beide procedures zijn standaardzorg en worden uitgevoerd bij BIDMC voordat aan deze studie wordt begonnen. Alle endoscopisten zijn IBD-specialisten met expertise in beide procedures. Alle artsen kregen een overzichtsartikel en video van chromoendoscopie om de praktijk verder te standaardiseren. De clinici die de HDWLC uitvoeren, mogen een gerichte DSC uitvoeren, indien vereist volgens het ziekenhuisprotocol. Beide takken van het onderzoek maken gebruik van high-definition Olympus-coloscopen

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Steekproefgrootte:

Bestaande literatuur suggereert dat het detectiepercentage van de DSC-arm 20% is. De onderzoekers stelden 10% vast als de non-inferioriteitsmarge. Met in totaal 400 proefpersonen (200 in elke arm), zal de studie 80% vermogen hebben om non-inferioriteit te detecteren met een type I-foutpercentage dat wordt gecontroleerd op 0,05. Om rekening te houden met een mogelijke gegevenstoeschrijving van 25%, zal het onderzoeksteam 500 proefpersonen inschrijven.

Statistische analyse:

De basiskarakteristieken van de twee proefarmen zullen eerst worden getabelleerd voor mogelijke onbalans in variabelen. Continue variabelen worden samengevat aan de hand van typische parameters zoals gemiddelde, standaarddeviatie en bereik en worden vergeleken met behulp van een T-test met twee steekproeven (als de normaliteitsveronderstelling klopt) of Wilcoxon rank-sum-test (als de normaliteitsveronderstelling niet klopt). De normaliteit van de verdeling zal worden bepaald met behulp van de Kolmogorov-Smirnov goodness-of-fit test. Categorische gegevens worden samengevat op basis van frequentie en percentage en geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat- of Fishers exact-toets, al naar gelang het geval.

De primaire uitkomst wordt vergeleken met behulp van de Z-test op basis van een normale benadering van de steekproefproporties.

Uitkomstanalyse:

Primaire uitkomstanalyse: intentie om te behandelen Secundaire uitkomstanalyse: protocolanalyse.