Colonoscopia de alta definición (HDC) frente a cromocolonoscopia con pulverización de colorante (DSC) en la detección de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de larga evolución

Pregunta de investigación:

¿La colonoscopia de luz blanca de alta definición (HDWLC) no es inferior a la cromocolonoscopia de pulverización de colorante (DSC) en la detección de todas las lesiones neoplásicas durante el cribado de pacientes con EII colónica durante más de ocho años?

Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. Los pacientes serán aleatorizados a HDWLC con biopsias cada 10 cm versus DSC.

Población de estudio: Pacientes adultos con EII colónica durante más de ocho años.

Reclutamiento El equipo del estudio llevará a cabo una revisión de las historias clínicas día a día de todos los pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que fueron programados para una colonoscopia de detección y encontrará candidatos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Un miembro del equipo del estudio se reunirá con los posibles candidatos durante su visita a la sala de procedimientos de gastroenterología antes de someterse a la colonoscopia y les ofrecerá participar en el estudio.

Procedimientos: los participantes se someterán a HDWLC con biopsias cada 10 cm o DSC según la aleatorización. Ambos procedimientos son el estándar de atención y se realizan en BIDMC antes de comenzar este estudio. Todos los endoscopistas son especialistas en EII con experiencia en ambos procedimientos. Todos los médicos recibieron un artículo de revisión y un video de cromoendoscopia para estandarizar aún más la práctica. Los médicos que realizan el HDWLC pueden realizar un DSC específico si es necesario según el protocolo del hospital. Ambos brazos del estudio utilizan colonoscopios Olympus de alta definición.

Diseño del estudio: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad.

Tamaño de la muestra:

La literatura existente sugiere que la tasa de detección del brazo DSC es del 20%. Los investigadores fijaron el 10% como margen de no inferioridad. Con un total de 400 sujetos (200 en cada brazo), el estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar la no inferioridad con la tasa de error de tipo I controlada en 0,05. Para dar cuenta de una posible atribución de datos del 25 %, el equipo del estudio inscribirá a 500 sujetos.

Análisis estadístico:

Primero se tabularán las características de referencia de los dos brazos de prueba para detectar un posible desequilibrio en las variables. Las variables continuas se resumirán mediante parámetros típicos, como la media, la desviación estándar y el rango, y se compararán mediante la prueba T de dos muestras (si se cumple el supuesto de normalidad) o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si no se cumple el supuesto de normalidad). La normalidad de la distribución se determinará utilizando la prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov. Los datos categóricos se resumirán por frecuencia y porcentaje y se analizarán utilizando la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado, según corresponda.

El resultado primario se comparará mediante la prueba Z basada en la aproximación normal de las proporciones de la muestra.

Análisis de resultados:

Análisis de resultado primario: Intención de tratar Análisis de resultado secundario: Análisis por protocolo.