Colonscopia ad alta definizione (HDC) rispetto a cromo-colonscopia a spruzzo di colorante (DSC) nello screening di pazienti con malattia infiammatoria intestinale di lunga data (IBD)

Domanda di ricerca:

La colonscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWLC) non è inferiore alla cromocolonscopia a spruzzo di colorante (DSC) nel rilevare tutte le lesioni neoplastiche durante lo screening di pazienti con IBD del colon per più di otto anni?

Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. I pazienti saranno randomizzati a HDWLC con biopsie ogni 10 cm rispetto a DSC.

Popolazione in studio: pazienti adulti con IBD del colon da più di otto anni.

Reclutamento Il team dello studio condurrà una revisione giornaliera della cartella clinica per tutti i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale che era stata programmata per lo screening della colonscopia e troverà i candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità. Un membro del team di studio incontrerà i potenziali candidati durante la loro visita alla sala delle procedure di gastroenterologia prima di sottoporsi alla colonscopia e offrirà loro di partecipare allo studio.

Procedure: i partecipanti saranno sottoposti a HDWLC con biopsie ogni 10 cm o DSC in base alla randomizzazione. Entrambe le procedure sono standard di cura e vengono eseguite presso BIDMC prima di iniziare questo studio. Tutti gli endoscopisti sono specialisti IBD con esperienza in entrambe le procedure. A tutti i medici è stato fornito un articolo di revisione e un video di cromoendoscopia per standardizzare ulteriormente la pratica. I medici che stanno conducendo l'HDWLC sono autorizzati a eseguire un DSC mirato se richiesto come da protocollo ospedaliero. Entrambi i bracci dello studio utilizzano colonscopi Olympus ad alta definizione

Disegno dello studio: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità.

Misura di prova:

La letteratura esistente suggerisce che il tasso di rilevamento del braccio DSC è del 20%. Gli investigatori hanno fissato il 10% come margine di non inferiorità. Con un totale di 400 soggetti (200 per braccio), lo studio avrà l'80% di potenza per rilevare la non inferiorità con il tasso di errore di tipo I controllato a 0,05. Per tenere conto di una potenziale attribuzione dei dati del 25%, il gruppo di studio arruolerà 500 soggetti.

Analisi statistica:

Le caratteristiche di base dei due bracci di prova verranno prima tabulate per il potenziale squilibrio nelle variabili. Le variabili continue saranno riassunte da parametri tipici come media, deviazione standard e intervallo e confrontate utilizzando il test T a due campioni (se l'ipotesi di normalità è valida) o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se l'ipotesi di normalità non è valida). La normalità della distribuzione sarà determinata utilizzando il test di bontà di adattamento di Kolmogorov-Smirnov. I dati categorici saranno riassunti per frequenza e percentuale e analizzati utilizzando il test esatto del chi-quadrato o di Fisher, a seconda dei casi.

L'esito primario verrà confrontato utilizzando il test Z basato sull'approssimazione normale delle proporzioni del campione.

Analisi dei risultati:

Analisi dei risultati primari: intenzione di trattare Analisi dei risultati secondari: analisi per protocollo.