Kolonoskopie s vysokým rozlišením (HDC) vs. Dye Spraying Chromo-kolonoskopie (DSC) při screeningu pacientů s dlouhodobým zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Výzkumná otázka:

Není kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HDWLC) horší než kolonoskopie s barevným sprejem (DSC) při detekci všech neoplastických lézí během screeningu pacientů s IBD tlustého střeva po dobu delší než osm let?

Studijní prostředí: Studie bude provedena v Beth Israel Deaconess Medical Center. Pacienti budou randomizováni do HDWLC s biopsiemi každých 10 cm oproti DSC.

Populace studie: Dospělí pacienti s IBD tlustého střeva déle než osm let.

Nábor Studijní tým provede den po dni revizi grafu pro všechny pacienty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, kteří byli naplánováni na screeningovou kolonoskopii, a najde kandidáty, kteří splňují kritéria způsobilosti. Člen studijního týmu se setká s potenciálními kandidáty během jejich návštěvy v gastroenterologické místnosti před kolonoskopií a nabídne jim účast ve studii.

Postupy: Účastníci podstoupí buď HDWLC s biopsiemi každých 10 cm, nebo DSC na základě randomizace. Oba postupy jsou standardní péče a jsou prováděny v BIDMC před zahájením této studie. Všichni endoskopisté jsou specialisté na IBD se zkušenostmi v obou postupech. Všichni lékaři dostali přehledový článek a video chromoendoskopie, aby dále standardizovali praxi. Lékaři, kteří provádějí HDWLC, mohou provést cílenou DSC, pokud je to vyžadováno podle nemocničního protokolu. Obě ramena studie používají kolonoskopy Olympus s vysokým rozlišením

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority.

Velikost vzorku:

Ze stávající literatury vyplývá, že míra detekce v rameni DSC je 20 %. Vyšetřovatelé stanovili 10 % jako rozpětí non-inferiority. S celkovým počtem 400 subjektů (200 v každé větvi) bude mít studie 80% schopnost detekovat non-inferioritu s chybovostí typu I kontrolovanou na 0,05. Aby bylo možné zohlednit potenciální 25% přiřazení dat, studijní tým zapíše 500 subjektů.

Statistická analýza:

Základní charakteristiky dvou zkušebních ramen budou nejprve zpracovány do tabulky pro potenciální nerovnováhu proměnných. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí typických parametrů, jako je průměr, směrodatná odchylka a rozmezí, a porovnány pomocí dvouvýběrového T-testu (pokud platí předpoklad normality) nebo Wilcoxonova rank-sum testu (pokud neplatí předpoklad normality). Normálnost distribuce bude určena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu dobré shody. Kategorická data budou shrnuta podle četnosti a procenta a analyzována pomocí Chí-kvadrát nebo Fishersova exaktního testu, podle potřeby.

Primární výsledek bude porovnán pomocí Z-testu založeného na normální aproximaci podílů vzorků.

Analýza výsledku:

Analýza primárního výsledku: Záměr léčit Analýza sekundárního výsledku: Analýza podle protokolu.