장기 염증성 장질환(IBD) 환자 선별 시 HDC(High Definition Colonoscopy)와 DSC(Dye Spraying Chromo-colonoscopy) 비교

연구 질문:

HDWLC(High Definition White Light Colonoscopy)는 8년 이상 결장성 IBD 환자를 선별하는 동안 모든 종양 병변을 발견하는 데 DSC(Dye Spraying Chromo-colonoscopy)보다 열등하지 않습니까?

연구 환경: 연구는 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 수행됩니다. 환자는 DSC와 비교하여 10cm마다 생검을 통해 HDWLC에 무작위 배정됩니다.

연구 모집단: 8년 이상 결장 IBD를 앓고 있는 성인 환자.

모집 연구 팀은 대장 내시경 선별 검사가 예정된 염증성 장 질환 병력이있는 모든 환자에 대해 매일 차트 검토를 수행하고 적격 기준을 충족하는 후보자를 찾습니다. 연구 팀 구성원은 대장 내시경 검사를 받기 전에 위장병학 시술실을 방문하는 동안 잠재적인 후보자를 만나 연구 참여를 제안할 것입니다.

절차: 참가자는 10cm마다 생검을 통해 HDWLC를 받거나 무작위 배정에 따라 DSC를 받게 됩니다. 두 절차 모두 치료 표준이며 이 연구를 시작하기 전에 BIDMC에서 수행되고 있습니다. 모든 내시경 의사는 두 절차 모두에 대한 전문 지식을 갖춘 IBD 전문가입니다. 모든 의사에게 리뷰 기사와 색소내시경 비디오를 제공하여 진료를 더욱 표준화했습니다. HDWLC를 수행하는 임상의는 병원 프로토콜에 따라 필요한 경우 표적 DSC를 수행할 수 있습니다. 연구의 두 부문 모두 고화질 Olympus 대장 내시경을 사용하고 있습니다.

연구 설계: 무작위 통제, 비열등성 시험.

표본의 크기:

기존 문헌에 따르면 DSC 암의 검출률은 20%입니다. 조사관은 비열등성 마진으로 10%를 설정했습니다. 총 400명의 피험자(각 팔에 200명)가 있는 이 연구는 0.05로 제어된 제1종 오류율로 비열등성을 탐지하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 잠재적인 25% 데이터 귀속을 설명하기 위해 연구팀은 500명의 피험자를 등록할 것입니다.

통계 분석:

2개의 임상 시험 아암의 기본 특성은 먼저 변수의 잠재적 불균형에 대해 표로 작성됩니다. 연속 변수는 평균, 표준 편차 및 범위와 같은 일반적인 매개변수로 요약되고 2-샘플 T-테스트(정규성 가정이 유지되는 경우) 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트(정상성 가정이 유지되지 않는 경우)를 사용하여 비교됩니다. 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 적합도 테스트를 사용하여 결정됩니다. 범주형 데이터는 빈도 및 백분율로 요약되고 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 적절하게 분석됩니다.

1차 결과는 샘플 비율의 정규 근사에 기반한 Z-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.

결과 분석:

1차 결과 분석: 치료 의향 2차 결과 분석: 프로토콜 분석에 따름.