Coloscopie haute définition (HDC) par rapport à la chromo-coloscopie par pulvérisation de colorant (DSC) dans le dépistage des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire de longue date (MICI)

Question de recherche:

La coloscopie à lumière blanche haute définition (HDWLC) n'est-elle pas inférieure à la chromo-coloscopie par pulvérisation de colorant (DSC) pour détecter toutes les lésions néoplasiques lors du dépistage des patients atteints de MICI colique depuis plus de huit ans ?

Cadre de l'étude : L'étude sera menée au Beth Israel Deaconess Medical Center. Les patients seront randomisés pour HDWLC avec des biopsies tous les 10 cm versus DSC.

Population étudiée : Patients adultes atteints de MICI colique depuis plus de huit ans.

Recrutement L'équipe de l'étude procédera à un examen quotidien des dossiers de tous les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin qui devaient subir une coloscopie de dépistage et trouvera des candidats qui répondent aux critères d'éligibilité. Un membre de l'équipe d'étude rencontrera les candidats potentiels lors de leur visite à la salle de procédure de gastro-entérologie avant de subir leur coloscopie et leur proposera de participer à l'étude.

Procédures : les participants subiront soit HDWLC avec des biopsies tous les 10 cm, soit DSC en fonction de la randomisation. Les deux procédures sont la norme de soins et sont effectuées au BIDMC avant de commencer cette étude. Tous les endoscopistes sont des spécialistes des MII avec une expertise dans les deux procédures. Tous les médecins ont reçu un article de synthèse et une vidéo de chromoendoscopie pour normaliser davantage la pratique. Les cliniciens qui effectuent le HDWLC sont autorisés à effectuer un DSC ciblé si nécessaire, conformément au protocole de l'hôpital. Les deux volets de l'étude utilisent des coloscopes haute définition Olympus

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.

Taille de l'échantillon:

La littérature existante suggère que le taux de détection du bras DSC est de 20 %. Les investigateurs ont fixé à 10 % la marge de non-infériorité. Avec un total de 400 sujets (200 dans chaque bras), l'étude aura une puissance de 80 % pour détecter la non-infériorité avec un taux d'erreur de type I contrôlé à 0,05. Pour tenir compte d'une attribution potentielle de données de 25 %, l'équipe de l'étude recrutera 500 sujets.

Analyses statistiques:

Les caractéristiques de base des deux bras d'essai seront d'abord tabulées pour un déséquilibre potentiel dans les variables. Les variables continues seront résumées par des paramètres typiques tels que la moyenne, l'écart type et la plage et comparées à l'aide du test T à deux échantillons (si l'hypothèse de normalité est vérifiée) ou du test de somme des rangs de Wilcoxon (si l'hypothèse de normalité n'est pas vérifiée). La normalité de la distribution sera déterminée à l'aide du test d'ajustement de Kolmogorov-Smirnov. Les données catégorielles seront résumées par fréquence et pourcentage et analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.

Le résultat principal sera comparé à l'aide du test Z basé sur une approximation normale des proportions de l'échantillon.

Analyse des résultats :

Analyse des résultats primaires : intention de traiter Analyse des résultats secondaires : analyse selon le protocole.