Hochauflösende Koloskopie (HDC) vs. Farbsprühchromo-Koloskopie (DSC) beim Screening von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

Fragestellung:

Ist die hochauflösende Weißlicht-Koloskopie (HDWLC) der Farbsprühchromo-Koloskopie (DSC) nicht unterlegen, wenn es darum geht, alle neoplastischen Läsionen während des Screenings von Patienten mit Kolon-CED seit mehr als acht Jahren zu erkennen?

Studienumfeld: Die Studie wird im Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt. Die Patienten werden für HDWLC mit Biopsien alle 10 cm versus DSC randomisiert.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die länger als acht Jahre an IBD im Dickdarm litten.

Rekrutierung Das Studienteam führt für alle Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, die für eine Screening-Koloskopie geplant waren, eine tägliche Überprüfung der Krankenakten durch und findet Kandidaten, die die Eignungskriterien erfüllen. Ein Mitglied des Studienteams trifft sich mit den potenziellen Kandidaten während ihres Besuchs im gastroenterologischen Behandlungsraum vor der Darmspiegelung und bietet ihnen die Teilnahme an der Studie an.

Verfahren: Die Teilnehmer werden je nach Randomisierung entweder HDWLC mit Biopsien alle 10 cm oder DSC unterzogen. Beide Verfahren sind Standardbehandlungen und werden vor Beginn dieser Studie am BIDMC durchgeführt. Alle Endoskopiker sind IBD-Spezialisten mit Erfahrung in beiden Verfahren. Alle Ärzte erhielten einen Übersichtsartikel und ein Video zur Chromoendoskopie, um die Praxis weiter zu standardisieren. Die Kliniker, die die HDWLC durchführen, dürfen eine gezielte DSC durchführen, wenn dies gemäß Krankenhausprotokoll erforderlich ist. Beide Studienzweige verwenden hochauflösende Koloskope von Olympus

Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Probengröße:

Vorhandene Literatur legt nahe, dass die Erkennungsrate des DSC-Arms 20 % beträgt. Die Ermittler legten 10 % als Nichtunterlegenheitsmarge fest. Mit insgesamt 400 Probanden (200 in jedem Arm) wird die Studie eine Aussagekraft von 80 % haben, Nicht-Unterlegenheit mit einer auf 0,05 kontrollierten Typ-I-Fehlerrate zu erkennen. Um eine potenzielle 25-prozentige Datenzuordnung zu berücksichtigen, wird das Studienteam 500 Probanden einschreiben.

Statistische Analyse:

Die Grundliniencharakteristika der beiden Versuchsarme werden zunächst für ein mögliches Ungleichgewicht der Variablen tabelliert. Kontinuierliche Variablen werden nach typischen Parametern wie Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite zusammengefasst und mit dem Zwei-Stichproben-T-Test (wenn die Normalitätsannahme gilt) oder dem Wilcoxon-Rangsummentest (wenn die Normalitätsannahme nicht gilt) verglichen. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Anpassungstest bestimmt. Kategoriale Daten werden nach Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test analysiert.

Das primäre Ergebnis wird mithilfe des Z-Tests basierend auf einer normalen Annäherung der Stichprobenanteile verglichen.

Ergebnisanalyse:

Primäre Outcome-Analyse: Intention to Treat Sekundäre Outcome-Analyse: Per-Protocol-Analyse.