High Definition Colonoscopy (HDC) vs. Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) til screening af patienter med langvarig inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Forskningsspørgsmål:

Er High Definition White Light Colonoscopy (HDWLC) ikke ringere end Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) ved påvisning af alle neoplastiske læsioner under screening af patienter med colon IBD i mere end otte år?

Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført på Beth Israel Deaconess Medical Center. Patienter vil blive randomiseret til HDWLC med biopsier hver 10. cm versus DSC.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med colon IBD i mere end otte år.

Rekruttering Undersøgelsesholdet vil gennemføre en dag for dag diagramgennemgang for alle patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, som var planlagt til screening af koloskopi og finde kandidater, der opfylder kriterierne for berettigelse. Et medlem af undersøgelsesteamet vil mødes med de potentielle kandidater under deres besøg i gastroenterologisk procedurerum, før de får deres koloskopi og tilbyde dem at deltage i undersøgelsen.

Procedurer: Deltagerne vil gennemgå enten HDWLC med biopsier hver 10. cm eller DSC baseret på randomiseringen. Begge procedurer er standardbehandling og udføres på BIDMC før påbegyndelse af denne undersøgelse. Alle endoskoperne er IBD-specialister med ekspertise i begge procedurer. Alle læger fik en oversigtsartikel og video af kromoendoskopi for yderligere at standardisere praksis. Klinikere, der udfører HDWLC, har lov til at lave en målrettet DSC, hvis det kræves i henhold til hospitalets protokol. Begge dele af undersøgelsen bruger højopløsnings Olympus koloskoper

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret, noninferiority-forsøg.

Prøvestørrelse:

Eksisterende litteratur tyder på, at detektionsraten for DSC-armen er 20 %. Efterforskerne satte 10 % som ikke-mindreværdsmargen. Med i alt 400 forsøgspersoner (200 i hver arm) vil undersøgelsen have 80 % kraft til at detektere non-inferioritet med type I fejlrate kontrolleret til 0,05. For at tage højde for en potentiel 25 % datatilskrivning vil undersøgelsesteamet tilmelde 500 forsøgspersoner.

Statistisk analyse:

Basislinjekarakteristikaene for de to forsøgsarme vil først blive opstillet i tabelform for potentiel ubalance i variabler. Kontinuerlige variabler vil blive opsummeret med typiske parametre såsom middelværdi, standardafvigelse og interval og sammenlignet ved hjælp af to-sample T-test (hvis normalitetsantagelsen holder) eller Wilcoxon rangsum-test (hvis normalitetsantagelsen ikke holder). Normaliteten af ​​fordelingen vil blive bestemt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnovs godhed-of-fit-test. Kategoriske data vil blive opsummeret efter frekvens og procent og analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.

Det primære resultat vil blive sammenlignet ved hjælp af Z-test baseret på normal tilnærmelse af prøveproportionerne.

Resultatanalyse:

Primær resultatanalyse: Intention to treat Sekundær resultatanalyse: Per protokolanalyse.