Högupplöst koloskopi (HDC) vs. Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) vid screening av patienter med långvarig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Forskningsfråga:

Är High Definition White Light Colonoscopy (HDWLC) inte sämre än Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) för att upptäcka alla neoplastiska lesioner under screening av patienter med kolon IBD i mer än åtta år?

Studiemiljö: Studien kommer att genomföras vid Beth Israel Deaconess Medical Center. Patienterna kommer att randomiseras till HDWLC med biopsier var 10:e cm jämfört med DSC.

Studiepopulation: Vuxna patienter kolon IBD i mer än åtta år.

Rekrytering Studieteamet kommer att genomföra en kartgranskning dag för dag för alla patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom som var schemalagd för screening koloskopi och hitta kandidater som uppfyller behörighetskriterierna. En studiegruppsmedlem kommer att träffa de potentiella kandidaterna under deras besök i gastroenterologirummet innan de genomgår sin koloskopi och erbjuda dem att delta i studien.

Procedurer: Deltagarna kommer att genomgå antingen HDWLC med biopsier var 10:e cm eller DSC baserat på randomiseringen. Båda procedurerna är standardvård och görs på BIDMC innan denna studie påbörjas. Alla endoskopister är IBD-specialister med expertis i båda procedurerna. Alla läkare fick en översiktsartikel och video av kromoendoskopi för att ytterligare standardisera praktiken. De läkare som utför HDWLC får göra en riktad DSC om det krävs enligt sjukhusprotokollet. Båda armarna av studien använder högupplösta Olympus-koloskop

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad, noninferiority studie.

Provstorlek:

Befintlig litteratur tyder på att detektionsgraden för DSC-armen är 20 %. Utredarna satte 10 % som icke-underlägsenhetsmarginal. Med totalt 400 försökspersoner (200 i varje arm) kommer studien att ha 80 % kraft att upptäcka icke-underlägsenhet med typ I-felfrekvensen kontrollerad till 0,05. För att ta hänsyn till en potentiell datatillskrivning på 25 % kommer studieteamet att registrera 500 försökspersoner.

Statistisk analys:

Baslinjeegenskaperna för de två försöksarmarna kommer först att tabuleras för potentiell obalans i variabler. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med typiska parametrar som medelvärde, standardavvikelse och intervall och jämförs med två-samplings T-test (om normalitetsantagandet håller) eller Wilcoxon rank-summetest (om normalitetsantagandet inte håller). Normaliteten av distributionen kommer att bestämmas med hjälp av Kolmogorov-Smirnovs godhet-of-fit-test. Kategoriska data kommer att sammanfattas efter frekvens och procent och analyseras med Chi-square eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.

Det primära resultatet kommer att jämföras med hjälp av Z-test baserat på normal approximation av provproportionerna.

Resultatanalys:

Primär utfallsanalys: Intention to treat Sekundär utfallsanalys: Analys per protokoll.