High Definition Colonoscopy (HDC) vs. Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) hos screeningpasienter med langvarig inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Forskningsspørsmål:

Er High Definition White Light Colonoscopy (HDWLC) ikke dårligere enn Dye Spraying Chromo-Colonoscopy (DSC) når det gjelder å oppdage alle neoplastiske lesjoner under screening av pasienter med colon IBD i mer enn åtte år?

Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Beth Israel Deaconess Medical Center. Pasienter vil bli randomisert til HDWLC med biopsier hver 10. cm versus DSC.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med kolon IBD i mer enn åtte år.

Rekruttering Studieteamet vil gjennomføre en dag for dag kartgjennomgang for alle pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom som var planlagt for screening koloskopi og finne kandidater som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Et medlem av studieteamet vil møte de potensielle kandidatene under besøket i gastroenterologisk prosedyrerom før de tar koloskopi og tilby dem å delta i studien.

Prosedyrer: Deltakerne vil gjennomgå enten HDWLC med biopsier hver 10. cm eller DSC basert på randomiseringen. Begge prosedyrene er standardbehandling og utføres ved BIDMC før denne studien starter. Alle endoskopistene er IBD-spesialister med ekspertise på begge prosedyrene. Alle leger fikk en oversiktsartikkel og video av kromoendoskopi for å standardisere praksisen ytterligere. Klinikere som utfører HDWLC har lov til å gjøre en målrettet DSC hvis nødvendig i henhold til sykehusprotokollen. Begge armene av studien bruker høyoppløselige Olympus-koloskoper

Studiedesign: En randomisert kontrollert, noninferiority studie.

Eksempelstørrelse:

Eksisterende litteratur antyder at deteksjonsraten til DSC-armen er 20 %. Etterforskerne satte 10 % som ikke-mindreverdighetsmargin. Med totalt 400 forsøkspersoner (200 i hver arm), vil studien ha 80 % kraft til å oppdage non-inferiority med type I feilrate kontrollert til 0,05. For å ta høyde for en potensiell datatilførsel på 25 %, vil studieteamet registrere 500 forsøkspersoner.

Statistisk analyse:

Grunnlinjekarakteristikkene til de to forsøksarmene vil først bli tabellert for potensiell ubalanse i variabler. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med typiske parametere som gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde og sammenlignet ved bruk av to-utvalgs T-test (hvis normalitetsantagelsen holder) eller Wilcoxon rangsum-test (hvis normalitetsantagelsen ikke holder). Normalitet av distribusjon vil bli bestemt ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov godhet-of-fit test. Kategoriske data vil bli oppsummert etter frekvens og prosent og analysert ved hjelp av Chi-square eller Fishers eksakte test, etter behov.

Det primære resultatet vil bli sammenlignet med Z-test basert på normal tilnærming av prøveproporsjonene.

Resultatanalyse:

Primær utfallsanalyse: Intensjon om å behandle Sekundær utfallsanalyse: Per protokollanalyse.