Colonoscopia de Alta Definição (HDC) versus Cromocolonoscopia por Pulverização de Corantes (DSC) na Triagem de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) de longa duração

Questão de pesquisa:

A Colonoscopia de Luz Branca de Alta Definição (HDWLC) não é inferior à Cromocolonoscopia por Pulverização de Corante (DSC) na detecção de todas as lesões neoplásicas durante a triagem de pacientes com DII colônica por mais de oito anos?

Cenário do estudo: O estudo será conduzido no Centro Médico Beth Israel Deaconess. Os pacientes serão randomizados para HDWLC com biópsias a cada 10 cm versus DSC.

População do estudo: Pacientes adultos com DII colônica há mais de oito anos.

Recrutamento A equipe do estudo realizará uma revisão diária dos prontuários de todos os pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal que foram agendados para colonoscopia de triagem e encontrará candidatos que atendam aos critérios de elegibilidade. Um membro da equipe do estudo se reunirá com os possíveis candidatos durante sua visita à sala de procedimentos de gastroenterologia antes de fazer a colonoscopia e os oferecerá para participar do estudo.

Procedimentos: Os participantes serão submetidos a HDWLC com biópsias a cada 10 cm ou DSC com base na randomização. Ambos os procedimentos são cuidados padrão e estão sendo realizados no BIDMC antes de iniciar este estudo. Todos os endoscopistas são especialistas em DII com experiência em ambos os procedimentos. Todos os médicos receberam um artigo de revisão e um vídeo de cromoendoscopia para padronizar ainda mais a prática. Os médicos que estão conduzindo o HDWLC têm permissão para fazer um DSC direcionado, se necessário, de acordo com o protocolo do hospital. Ambos os braços do estudo estão usando colonoscópios Olympus de alta definição

Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado de não inferioridade.

Tamanho da amostra:

A literatura existente sugere que a taxa de detecção do braço DSC é de 20%. Os investigadores definiram 10% como a margem de não inferioridade. Com um total de 400 indivíduos (200 em cada braço), o estudo terá 80% de poder para detectar não inferioridade com a taxa de erro tipo I controlada em 0,05. Para contabilizar uma atribuição de dados potencial de 25%, a equipe de estudo inscreverá 500 indivíduos.

Análise estatística:

As características da linha de base dos dois braços de teste serão primeiro tabuladas para o desequilíbrio potencial nas variáveis. As variáveis ​​contínuas serão resumidas por parâmetros típicos, como média, desvio padrão e intervalo, e comparadas usando o teste T de duas amostras (se a suposição de normalidade for válida) ou o teste Wilcoxon rank-sum (se a suposição de normalidade não for válida). A normalidade da distribuição será determinada usando o teste de qualidade de ajuste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados categóricos serão resumidos por frequência e porcentagem e analisados ​​usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado.

O desfecho primário será comparado usando o teste Z com base na aproximação normal das proporções da amostra.

Análise do resultado:

Análise do resultado primário: Intenção de tratar Análise do resultado secundário: Análise por protocolo.