KinexConnect テレリハビリテーション システム (KCTRS) の研究 (KCTRS)
2022年6月21日 更新者：Kinex Medical Company, LLC
人工膝関節全置換術後の KinexConnect 遠隔リハビリテーション システムと外来患者理学療法のランダム化研究
人工膝関節全置換術 (TKA) 後の従来の外来理学療法 (PT) と、連続受動運動 (CPM) およびタブレットベースの患者エンゲージメント アプリケーション (KinexConnect) を使用した自宅での遠隔リハビリテーションを比較するランダム化単盲検試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
KinexConnect Telerehabilitation System の無作為化研究は、米国の 1 つの治験施設で実施される 1:1 無作為化、単一盲検、前向きコホート研究です。
この研究では、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の在宅遠隔リハビリテーション システムと従来の外来 PT を比較しています。
遠隔リハビリテーション システムには、タブレット対応の患者エンゲージメント アプリケーションである KinexConnect アプリが含まれており、連続受動運動 (CPM) マシンと組み合わせて使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次片側TKAが計画されています。
- 21歳以上。
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -いずれかの治療プログラムを喜んで順守できる。
- 介護者のサポートに簡単にアクセスできます。
除外基準:
- -アクティブな可動域（ARoM）がターゲット膝の80度未満。
- 英語の読み書きができない。
- 回復トレンド情報を受信するための電子メール機能の欠如。
- -対象膝への以前の膝介入。
- -いずれかの膝の以前の膝関節感染症。
- 修正TKA（対膝）を受けました。
- 両側TKAを予定。
- 自己申告の妊娠。
- 関節形成術の理由は、骨折、感染症または悪性腫瘍の治療のためです。
- 処方された治療を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の身体的または精神的障害または病状。
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネックスコネクト
在宅患者のリハビリ
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KinexConnect 被験者は、CPM 療法を 4 週間実施するよう求められます。
KCK ホーム エクササイズ プログラム (HEP) を 6 週間実行します。
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アクティブコンパレータ：外来PT
対面 PT 患者
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対照被験者は、認可された理学療法士による標準的な外来理学療法（PT）と、指示された補足的な家庭での運動を受けるように求められます。
通常、患者は週に 3 回の PT セッションを 4 週間受けることが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed up and Go (TUG) テストのスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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TUG スコアは、人が標準的なアームチェア (座面の高さ 46 cm) から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、できるだけ早く座るまでの時間を測定したものです。
両腕の患者の平均スコアが導き出され、互いに比較されます。
トライアル アームの平均値がコントロール アームの平均値に近ければ近いほど、より良い結果が得られます。
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3ヶ月
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Timed up and Go (TUG) テストのスコアの変化
時間枠：1年
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TUG スコアは、人が標準的なアームチェア (座面の高さ 46 cm) から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、できるだけ早く座るまでの時間を測定したものです。
両腕の患者の平均スコアが導き出され、互いに比較されます。
トライアル アームの平均値がコントロール アームの平均値に近ければ近いほど、より良い結果が得られます。
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1年
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経済的利益
時間枠：3ヶ月
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手術後のリハビリに関連する費用は、CPM のレンタル料と外来患者の理学療法の訪問に関連する費用に基づいています。
実際の費用データが利用できない場合は、見積もりが適用されます。
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3ヶ月
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経済的利益
時間枠：1年
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手術後のリハビリに関連する費用は、CPM のレンタル料と外来患者の理学療法の訪問に関連する費用に基づいています。
実際の費用データが利用できない場合は、見積もりが適用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブな可動域 (ARoM) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Active Range of Motion は、患者が自力で達成できる最大屈曲と最大伸展の差です。
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3ヶ月と6ヶ月
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受動的可動域 (PRoM) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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受動的可動域は、臨床医が耐えられる力を加えたときに患者が達成できる最大屈曲と最大伸展の差です。
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3ヶ月と6ヶ月
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Verbal Descriptive Scale (VDS) で測定した痛みの変化
時間枠：3ヶ月と1年
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これは、7 つの言葉による合図が提示されたときの特定の時点での痛みの表現に基づいて、患者が自己報告した結果です。 報告された痛みのレベルは、「痛みなし」から「想像できる最も激しい痛み」までさまざまです。 痛みの強度が高いほど、転帰が悪化する |
3ヶ月と1年
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変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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KOOS は、変形性膝関節症患者の機能制限を評価する、標準化および検証済みの患者転帰スコアです。 調査質問票は、患者によって完全に記入されます。 KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。 |
3ヶ月と1年
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New Knee Society Score (NKSS) の変化 - 患者の満足度と期待
時間枠：3ヶ月と1年
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患者の満足度および患者の期待スコアは、患者が調査質問票の関連するセクション全体に記入することによって計算されます。 患者の満足度は 0 ～ 40 ポイント、患者の期待度は 0 ～ 15 ポイントで採点されます。 ゼロが最悪の結果です。 |
3ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barron Bremner, DO、Des Moines Orthopedic Suregons
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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