Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Systemu Telerehabilitacji KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kinex Medical Company, LLC

Randomizowane badanie systemu telerehabilitacji KinexConnect w porównaniu z fizjoterapią ambulatoryjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące telerehabilitację w domu z ciągłym ruchem biernym (CPM) i aplikacją angażującą pacjenta na tablecie (KinexConnect) z tradycyjną fizjoterapią ambulatoryjną (PT) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie systemu telerehabilitacji KinexConnect to prospektywne badanie kohortowe z randomizacją 1:1 z pojedynczą ślepą próbą, które ma zostać przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych. Badanie porównuje domowy system telerehabilitacji z tradycyjnym ambulatoryjnym PT po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). System telerehabilitacji obejmuje aplikację KinexConnect do obsługi pacjenta na tablecie, która ma być używana w połączeniu z maszyną do ciągłego ruchu pasywnego (CPM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowany do pierwotnej jednostronnej TKA.
  2. Co najmniej 21 lat.
  3. Zdolny do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania dowolnego programu terapii.
  5. Ma łatwy dostęp do wsparcia opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny zakres ruchu (ARoM) < 80 stopni w docelowym kolanie.
  2. Nie potrafi czytać i pisać po angielsku.
  3. Brak możliwości otrzymywania informacji o trendach odzyskiwania przez pocztę e-mail.
  4. Poprzednia interwencja kolana w docelowym kolanie.
  5. Poprzednia infekcja stawu kolanowego w każdym kolanie.
  6. Otrzymał rewizyjną TKA (kolano przeciwne).
  7. Planowane do obustronnej TKA.
  8. Samodzielna ciąża.
  9. Powodem endoprotezoplastyki jest leczenie złamań, infekcji lub nowotworu złośliwego.
  10. Inne upośledzenia fizyczne lub umysłowe lub stany chorobowe, które mogą wpływać na możliwość ukończenia terapii zgodnie z zaleceniami.
  11. Brak chęci udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KinexConnect
Rehabilitacja u pacjentów w domu
Behawioralne: Telerehabilitacja z wykorzystaniem systemu KinexConnect do rehabilitacji po TKA.
Pacjenci KinexConnect proszeni są o wykonywanie terapii CPM przez 4 tygodnie. Wykonuj program ćwiczeń domowych KCK (HEP) przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Ambulatoryjna PT
Pacjenci PT osobiście
Behawioralne: Tradycyjne ambulatoryjne PT do rehabilitacji po TKA.
Osoby kontrolne proszone są o poddanie się standardowej ambulatoryjnej fizjoterapii (PT) z licencjonowanym fizjoterapeutą oraz dodatkowe ćwiczenia domowe zgodnie z zaleceniami. Nominalnie oczekuje się, że pacjenci będą mieli 3 sesje PT tygodniowo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik TUG jest miarą czasu, w jakim osoba może wstać ze standardowego fotela (wysokość siedziska 46 cm), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść tak szybko, jak to możliwe. Średnie wyniki dla pacjentów w obu ramionach są uzyskiwane i porównywane ze sobą. Im bliżej średniej grupy próbnej do średniej grupy kontrolnej, tym lepiej.
3 miesiące
Zmiana wyniku testu Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik TUG jest miarą czasu, w jakim osoba może wstać ze standardowego fotela (wysokość siedziska 46 cm), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść tak szybko, jak to możliwe. Średnie wyniki dla pacjentów w obu ramionach są uzyskiwane i porównywane ze sobą. Im bliżej średniej grupy próbnej do średniej grupy kontrolnej, tym lepiej.
1 rok
Korzysci ekonomiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydatki związane z rehabilitacją po operacji będą oparte na kosztach związanych z opłatami za wynajem CPM i wizytami ambulatoryjnymi fizjoterapeutycznymi. Szacunki będą stosowane wszędzie tam, gdzie rzeczywiste dane dotyczące wydatków nie są dostępne.
3 miesiące
Korzysci ekonomiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Wydatki związane z rehabilitacją po operacji będą oparte na kosztach związanych z opłatami za wynajem CPM i wizytami ambulatoryjnymi fizjoterapeutycznymi. Szacunki będą stosowane wszędzie tam, gdzie rzeczywiste dane dotyczące wydatków nie są dostępne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (ARoM)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu to różnica między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem, jaki pacjent jest w stanie osiągnąć przy niezależnym wysiłku
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana biernego zakresu ruchu (PRoM)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Pasywny zakres ruchu to różnica między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem, jaki pacjent jest w stanie osiągnąć, gdy klinicysta wywiera znośną siłę.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana bólu mierzona za pomocą Werbalnej Skali Opisowej (VDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok

Jest to samodzielnie zgłaszany przez pacjenta wynik na podstawie wyrażania bólu w danym punkcie czasowym, gdy przedstawiono mu 7 werbalnych wskazówek.

Zgłaszane poziomy bólu wahają się od „bez bólu” do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”. Im większa intensywność bólu, tym gorszy wynik
3 miesiące i 1 rok
Zmiana wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok

KOOS to wystandaryzowana i zwalidowana ocena wyników pacjentów, która ocenia ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwestionariusz ankiety jest wypełniany w całości przez pacjenta.

Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
3 miesiące i 1 rok
Zmiana w skali New Knee Society Score (NKSS) — satysfakcja i oczekiwania pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok

Zadowolenie pacjenta i wyniki oczekiwań pacjenta są obliczane poprzez wypełnienie przez pacjenta w całości odpowiednich części kwestionariusza ankiety.

Zadowolenie pacjenta jest punktowane od 0 do 40 punktów, a oczekiwanie pacjenta od 0 do 15 punktów. gdzie zero jest najgorszym wynikiem.
3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinex Medical Company, LLC

Współpracownicy

Health Factors Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj