Estudio del Sistema de Telerehabilitación KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21 de junio de 2022 actualizado por: Kinex Medical Company, LLC
Estudio aleatorizado del sistema de telerehabilitación KinexConnect versus fisioterapia ambulatoria después de una artroplastia total de rodilla
Un estudio aleatorizado, simple ciego, que compara la telerehabilitación en el hogar con movimiento pasivo continuo (CPM) y una aplicación de participación del paciente basada en tabletas (KinexConnect) versus la fisioterapia (PT) ambulatoria tradicional después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio aleatorizado del sistema de telerehabilitación KinexConnect es un estudio de cohorte prospectivo, simple ciego, aleatorizado 1:1 que se llevará a cabo en un sitio de investigación en los Estados Unidos.
El estudio compara el sistema de telerehabilitación en el hogar con la fisioterapia ambulatoria tradicional después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
El sistema de telerehabilitación incluye una aplicación de participación del paciente habilitada para tabletas, la aplicación KinexConnect, que se utilizará junto con una máquina de movimiento pasivo continuo (CPM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para una artroplastia total de rodilla unilateral primaria.
- Al menos 21 años de edad.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con cualquiera de los programas de terapia.
- Tiene fácil acceso al apoyo del cuidador.
Criterio de exclusión:
- Rango de movimiento activo (ARoM) < 80 grados en la rodilla objetivo.
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
- Falta de capacidad de correo electrónico para recibir información sobre tendencias de recuperación.
- Intervención de rodilla previa en rodilla diana.
- Infección anterior de la articulación de la rodilla en cualquiera de las rodillas.
- Recibió una TKA de revisión (rodilla opuesta).
- Planificado para ATR bilateral.
- Embarazo autoinformado.
- El motivo de la artroplastia es para el tratamiento de fracturas, infecciones o tumores malignos.
- Otros impedimentos físicos o mentales o condiciones médicas que puedan afectar la capacidad de completar la terapia según lo prescrito.
- Sin ganas de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KinexConnect
Rehabilitación en el hogar Pacientes
|
Se pide a los sujetos de KinexConnect que realicen la terapia CPM durante 4 semanas.
Realice un programa de ejercicios en el hogar KCK (HEP) durante 6 semanas.
|
|
Comparador activo: Fisioterapia ambulatoria
Pacientes de PT en persona
|
Se les pide a los sujetos de control que se sometan a fisioterapia (PT) ambulatoria estándar con un fisioterapeuta autorizado más ejercicios complementarios en el hogar según las indicaciones.
Nominalmente, se espera que los pacientes tengan 3 sesiones de PT por semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación TUG es la medida del tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura del asiento 46 cm), caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse lo más rápido posible.
Se derivan las puntuaciones medias de los pacientes en ambos brazos y se comparan entre sí.
Cuanto más cerca esté la media del brazo de prueba de la media del brazo de control, mejor.
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la prueba Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación TUG es la medida del tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura del asiento 46 cm), caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse lo más rápido posible.
Se derivan las puntuaciones medias de los pacientes en ambos brazos y se comparan entre sí.
Cuanto más cerca esté la media del brazo de prueba de la media del brazo de control, mejor.
|
1 año
|
|
Beneficio económico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los gastos asociados con la rehabilitación después de la cirugía se basarán en los costos asociados con las tarifas de alquiler de CPM y las visitas de fisioterapia para pacientes ambulatorios.
Se aplicarán estimaciones siempre que no se disponga de datos de gastos reales.
|
3 meses
|
|
Beneficio económico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los gastos asociados con la rehabilitación después de la cirugía se basarán en los costos asociados con las tarifas de alquiler de CPM y las visitas de fisioterapia para pacientes ambulatorios.
Se aplicarán estimaciones siempre que no se disponga de datos de gastos reales.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rango de movimiento activo (ARoM)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El rango de movimiento activo es la diferencia entre la flexión máxima y la extensión máxima que el paciente puede lograr con un esfuerzo independiente
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el rango de movimiento pasivo (PRoM)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
El rango de movimiento pasivo es la diferencia entre la flexión máxima y la extensión máxima que el paciente puede lograr cuando el médico ejerce una fuerza soportable.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Cambio en el dolor medido por la Escala descriptiva verbal (VDS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
Este es un resultado autoinformado por el paciente basado en su expresión de dolor en un momento dado cuando se le presentan las 7 señales verbales. Los niveles de dolor informados varían desde "Sin dolor" hasta "El dolor más intenso imaginable". A mayor intensidad del dolor, peor resultado |
3 meses y 1 año
|
|
Cambio en la puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
El KOOS es una puntuación de resultados del paciente estandarizada y validada que evalúa la limitación funcional en pacientes con artrosis de rodilla. El cuestionario de la encuesta es llenado en su totalidad por el paciente. Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla. |
3 meses y 1 año
|
|
Cambio en la puntuación de la New Knee Society (NKSS) - Satisfacción y expectativas del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
|
Las puntuaciones de satisfacción y expectativas del paciente se calculan haciendo que el paciente complete en su totalidad las secciones relevantes del cuestionario de la encuesta. La satisfacción del paciente se califica de 0 a 40 puntos y la expectativa del paciente se califica de 0 a 15 puntos. siendo cero el peor resultado. |
3 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .