Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het KinexConnect telerevalidatiesysteem (KCTRS) (KCTRS)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Kinex Medical Company, LLC

Gerandomiseerde studie van het KinexConnect telerevalidatiesysteem versus poliklinische fysiotherapie na totale knieartroplastiek

Een gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin telerevalidatie thuis met continue passieve beweging (CPM) en een op tablets gebaseerde applicatie voor patiëntbetrokkenheid (KinexConnect) wordt vergeleken met traditionele poliklinische fysiotherapie (PT) na een totale knieartroplastiek (TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde studie van het KinexConnect-telerevalidatiesysteem is een 1:1 gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve cohortstudie die moet worden uitgevoerd op één onderzoekslocatie in de Verenigde Staten. De studie vergelijkt thuis telerevalidatiesysteem versus traditionele poliklinische PT na totale knieartroplastiek (TKP). Het telerevalidatiesysteem omvat een tablet-enabled applicatie voor patiëntbetrokkenheid, de KinexConnect-app, die moet worden gebruikt in combinatie met een machine met continue passieve beweging (CPM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Des Moines Orthopedic Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor een primaire unilaterale TKP.
  2. Minstens 21 jaar oud.
  3. In staat om de studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Bereid en in staat om aan beide therapieprogramma's te voldoen.
  5. Heeft gemakkelijke toegang tot ondersteuning door zorgverleners.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief bewegingsbereik (ARoM) < 80 graden in doelknie.
  2. Engels niet kunnen lezen en schrijven.
  3. Gebrek aan e-mailmogelijkheden om informatie over hersteltrends te ontvangen.
  4. Eerdere knie-interventie in doelknie.
  5. Eerdere kniegewrichtsinfectie in beide knieën.
  6. Kreeg een revisie TKA (tegengestelde knie).
  7. Gepland voor bilaterale TKP.
  8. Zelfgerapporteerde zwangerschap.
  9. De reden voor artroplastiek is de behandeling van fracturen, infecties of maligniteiten.
  10. Andere lichamelijke of geestelijke beperkingen of medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de therapie volgens voorschrift af te ronden.
  11. Niet bereid om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KinexConnect
Revalidatie bij thuispatiënten
Gedragsmatig: Telerevalidatie met behulp van het KinexConnect-systeem voor revalidatie na TKP.
KinexConnect-proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken CPM-therapie uit te voeren. Voer gedurende 6 weken een KCK-thuisoefenprogramma (HEP) uit.
Actieve vergelijker: Ambulante PT
Persoonlijke PT-patiënten
Gedragsmatig: Traditionele ambulante PT voor revalidatie na TKP.
Controlepersonen wordt gevraagd om standaard poliklinische fysiotherapie (PT) te ondergaan met een gediplomeerde fysiotherapeut plus aanvullende thuisoefeningen zoals aangegeven. Nominaal wordt van patiënten verwacht dat ze gedurende 4 weken 3 PT-sessies per week hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Timed up and Go (TUG) testscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De TUG-score is de meting van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaardfauteuil (zithoogte 46 cm), 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en zo snel mogelijk te gaan zitten. De gemiddelde scores voor patiënten in beide armen worden afgeleid en met elkaar vergeleken. Hoe dichter het gemiddelde van de proefarm bij het gemiddelde van de controlearm ligt, hoe beter.
3 maanden
Verandering in de Timed up and Go (TUG) testscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De TUG-score is de meting van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaardfauteuil (zithoogte 46 cm), 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en zo snel mogelijk te gaan zitten. De gemiddelde scores voor patiënten in beide armen worden afgeleid en met elkaar vergeleken. Hoe dichter het gemiddelde van de proefarm bij het gemiddelde van de controlearm ligt, hoe beter.
1 jaar
Economisch voordeel
Tijdsspanne: 3 maanden
Uitgaven in verband met revalidatie na een operatie zullen worden gebaseerd op kosten in verband met CPM-huurprijzen en poliklinische fysiotherapiebezoeken. Schattingen worden toegepast wanneer er geen werkelijke onkostengegevens beschikbaar zijn.
3 maanden
Economisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitgaven in verband met revalidatie na een operatie zullen worden gebaseerd op kosten in verband met CPM-huurprijzen en poliklinische fysiotherapiebezoeken. Schattingen worden toegepast wanneer er geen werkelijke onkostengegevens beschikbaar zijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actief bewegingsbereik (ARoM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Active Range of Motion is het verschil tussen de maximale flexie en maximale extensie die de patiënt kan bereiken met onafhankelijke inspanning
3 maanden en 6 maanden
Verandering in passief bewegingsbereik (PRoM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Passief bewegingsbereik is het verschil tussen de maximale flexie en maximale extensie die de patiënt kan bereiken wanneer er draaglijke kracht wordt uitgeoefend door de arts.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in pijn zoals gemeten door de Verbal Descriptive Scale (VDS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar

Dit is een zelfgerapporteerde uitkomst door de patiënt op basis van hun uiting van pijn op een bepaald tijdstip wanneer ze de 7 verbale signalen krijgen aangeboden.

De gerapporteerde niveaus van pijn variëren van "geen pijn" tot "meest intense pijn denkbaar". Hoe hoger de intensiteit van de pijn, hoe slechter de uitkomst
3 maanden en 1 jaar
Verandering in de Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar

De KOOS is een gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntuitkomstscore die functionele beperking bij patiënten met knieartrose beoordeelt. De enquêtevragenlijst wordt volledig ingevuld door de patiënt.

De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden afzonderlijk gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
3 maanden en 1 jaar
Verandering in de New Knee Society Score (NKSS) - Patiënttevredenheid en verwachting
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar

De patiënttevredenheids- en patiëntverwachtingsscores worden berekend door de relevante onderdelen van de enquêtevragenlijst volledig door de patiënt te laten invullen.

Patiënttevredenheid wordt gescoord van 0 - 40 punten en Patiëntverwachting wordt gescoord van 0 -15 punten. waarbij nul het slechtste resultaat is.
3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinex Medical Company, LLC

Medewerkers

Health Factors Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren