Tutkimus KinexConnect-etäkuntoutusjärjestelmästä (KCTRS) (KCTRS)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kinex Medical Company, LLC
Satunnaistettu tutkimus KinexConnect-etäkuntoutusjärjestelmästä verrattuna avohoitoon tapahtuvaan fysioterapiaan polven artroplastian jälkeen
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan etäkuntoutusta kotona jatkuvaan passiiviseen liikkeeseen (CPM) ja tablettipohjaiseen potilastoimintaan (KinexConnect) verrattuna perinteiseen avohoidon fysioterapiaan (PT) polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
KinexConnect-etäkuntoutusjärjestelmän satunnaistettu tutkimus on 1:1 satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksessa verrataan kotona tapahtuvaa etäkuntoutusjärjestelmää ja perinteistä avohoitoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Etäkuntoutusjärjestelmä sisältää tabletilla toimivan potilaiden sitouttamissovelluksen, KinexConnect-sovelluksen, jota käytetään jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA.
- Ikää vähintään 21 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan jompaakumpaa terapiaohjelmaa.
- On helppo pääsy hoitajan tukeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen liikealue (ARoM) < 80 astetta kohdepolvessa.
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Sähköpostikyvyn puute vastaanottaa palautustrenditietoja.
- Aiempi polviinterventio kohdepolvessa.
- Aiempi polviniveltulehdus kummassakin polvessa.
- Sai revisio TKA (vastakkainen polvi).
- Suunniteltu kahdenväliselle TKA:lle.
- Itse ilmoittama raskaus.
- Nivelleikkauksen syynä on murtuman, infektion tai pahanlaatuisuuden hoito.
- Muut fyysiset tai henkiset vammat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa hoito loppuun määrättyjen ohjeiden mukaisesti.
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KinexConnect
Potilaiden kuntoutus kotona
|
KinexConnect-potilaita pyydetään suorittamaan CPM-hoitoa 4 viikon ajan.
Suorita KCK-kotiharjoitusohjelma (HEP) 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Avohoito PT
Henkilökohtaiset PT-potilaat
|
Kontrollihenkilöitä pyydetään käymään tavanomaisessa avohoidossa olevaan fysioterapiaan (PT) lisensoidun fysioterapeutin kanssa sekä lisäohjeiden mukaan kotiharjoituksia.
Nimellisesti potilaiden odotetaan saavan 3 PT-istuntoa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed up and Go (TUG) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TUG-pistemäärä mittaa aikaa, jonka ihminen nousi normaalista nojatuolista (istuinkorkeus 46 cm), kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas mahdollisimman nopeasti.
Potilaiden keskiarvopisteet molemmissa käsissä johdetaan ja niitä verrataan toisiinsa.
Mitä lähempänä koevarren keskiarvo on kontrollihaaran keskiarvoa, sitä parempi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos Timed up and Go (TUG) -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TUG-pistemäärä mittaa aikaa, jonka ihminen nousi normaalista nojatuolista (istuinkorkeus 46 cm), kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas mahdollisimman nopeasti.
Potilaiden keskiarvopisteet molemmissa käsissä johdetaan ja niitä verrataan toisiinsa.
Mitä lähempänä koevarren keskiarvo on kontrollihaaran keskiarvoa, sitä parempi.
|
1 vuosi
|
|
Taloudellinen hyöty
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen liittyvät kulut perustuvat CPM-vuokramaksuihin ja avohoidon fysioterapiakäynteihin liittyviin kuluihin.
Arvioita käytetään aina, kun todellisia kulutietoja ei ole saatavilla.
|
3 kuukautta
|
|
Taloudellinen hyöty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen liittyvät kulut perustuvat CPM-vuokramaksuihin ja avohoidon fysioterapiakäynteihin liittyviin kuluihin.
Arvioita käytetään aina, kun todellisia kulutietoja ei ole saatavilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (ARoM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aktiivinen liikealue on ero suurimman taivutuksen ja maksimaalisen laajenemisen välillä, jonka potilas voi saavuttaa itsenäisellä ponnistelulla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Passiivisen liikealueen muutos (PROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Passiivinen liikealue on ero suurimman taivutuksen ja maksimaalisen laajenemisen välillä, jonka potilas voi saavuttaa kliinikon kohdistaman siedettävän voiman välillä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kivun muutos verbaalisella kuvaavalla asteikolla (VDS) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä on potilaan itse ilmoittama lopputulos, joka perustuu hänen kivunsa ilmaisuun tietyllä hetkellä, kun hänelle esitetään 7 sanallista vihjettä. Raportoidut kivun tasot vaihtelevat "ei kipua" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu". Mitä suurempi kivun voimakkuus, sitä huonompi lopputulos |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutos polven osteoartriitin tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
KOOS on standardoitu ja validoitu potilastulostulos, joka arvioi polven nivelrikkoa sairastavan potilaan toiminnallisen rajoituksen. Potilas täyttää kyselylomakkeen kokonaisuudessaan. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muutos New Knee Society Score (NKSS) - Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys- ja odotuspisteet lasketaan siten, että potilas täyttää kyselylomakkeen asiaankuuluvat kohdat kokonaisuudessaan. Potilastyytyväisyys pisteytetään 0 - 40 pistettä ja Patient Expectation 0 -15 pistettä. nolla on huonoin tulos. |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .