Studio del Sistema di Teleriabilitazione KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21 giugno 2022 aggiornato da: Kinex Medical Company, LLC
Studio randomizzato del sistema di teleriabilitazione KinexConnect rispetto alla terapia fisica ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, che confronta la teleriabilitazione a casa con il movimento passivo continuo (CPM) e un'applicazione di coinvolgimento del paziente basata su tablet (KinexConnect) rispetto alla tradizionale terapia fisica ambulatoriale (PT) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato del sistema di teleriabilitazione KinexConnect è uno studio di coorte prospettico randomizzato, in singolo cieco, 1:1 da condurre presso un sito sperimentale negli Stati Uniti.
Lo studio confronta il sistema di teleriabilitazione a domicilio rispetto al tradizionale PT ambulatoriale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Il sistema di teleriabilitazione prevede un'applicazione di coinvolgimento del paziente abilitata per tablet, l'app KinexConnect, da utilizzare in combinazione con una macchina per il movimento passivo continuo (CPM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per una TKA unilaterale primaria.
- Almeno 21 anni di età.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di rispettare entrambi i programmi terapeutici.
- Ha un facile accesso al supporto del caregiver.
Criteri di esclusione:
- Raggio di movimento attivo (ARoM) < 80 gradi nel ginocchio bersaglio.
- Impossibile leggere e scrivere in inglese.
- Mancanza di funzionalità e-mail per ricevere informazioni sull'andamento del recupero.
- Precedente intervento al ginocchio nel ginocchio bersaglio.
- Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio in entrambi i ginocchi.
- Ha ricevuto una TKA di revisione (ginocchio opposto).
- Previsto per TKA bilaterale.
- Gravidanza autodichiarata.
- Il motivo per cui l'artroplastica è per il trattamento di fratture, infezioni o tumori maligni.
- Altre menomazioni fisiche o mentali o condizioni mediche che possono influire sulla capacità di completare la terapia come prescritto.
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KinexConnect
Riabilitazione a casa dei pazienti
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Ai soggetti KinexConnect viene chiesto di eseguire la terapia CPM per 4 settimane.
Esegui un programma di esercizi a casa KCK (HEP) per 6 settimane.
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Comparatore attivo: PT ambulatoriale
Pazienti PT di persona
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Ai soggetti di controllo viene chiesto di sottoporsi a terapia fisica ambulatoriale standard (PT) con un fisioterapista autorizzato più esercizi domiciliari supplementari come indicato.
Nominalmente i pazienti dovrebbero avere 3 sessioni PT a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio TUG è la misurazione del tempo impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta 46 cm), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile.
I punteggi medi per i pazienti in entrambi i bracci sono derivati e confrontati tra loro.
Più vicina è la media del braccio di prova alla media del braccio di controllo, meglio è.
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3 mesi
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Modifica del punteggio del test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio TUG è la misurazione del tempo impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta 46 cm), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi il più velocemente possibile.
I punteggi medi per i pazienti in entrambi i bracci sono derivati e confrontati tra loro.
Più vicina è la media del braccio di prova alla media del braccio di controllo, meglio è.
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1 anno
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Vantaggio economico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le spese associate alla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico saranno basate sui costi associati ai canoni di noleggio del CPM e alle visite di terapia fisica ambulatoriale.
Le stime verranno applicate laddove i dati di spesa effettivi non sono disponibili.
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3 mesi
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Vantaggio economico
Lasso di tempo: 1 anno
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Le spese associate alla riabilitazione dopo l'intervento chirurgico saranno basate sui costi associati ai canoni di noleggio del CPM e alle visite di terapia fisica ambulatoriale.
Le stime verranno applicate laddove i dati di spesa effettivi non sono disponibili.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intervallo di movimento attivo (ARoM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il range di movimento attivo è la differenza tra la massima flessione e la massima estensione che il paziente è in grado di raggiungere con uno sforzo indipendente
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica del raggio di movimento passivo (PRoM)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il range di movimento passivo è la differenza tra la massima flessione e la massima estensione che il paziente è in grado di raggiungere quando il medico esercita una forza sopportabile.
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione del dolore misurata dalla scala descrittiva verbale (VDS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Questo è un risultato auto-riportato dal paziente in base alla sua espressione di dolore in un dato momento quando gli vengono presentati i 7 segnali verbali. I livelli di dolore riportati variano da "Nessun dolore" a "Il dolore più intenso immaginabile". Maggiore è l'intensità del dolore, peggiore è il risultato |
3 mesi e 1 anno
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Variazione del punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Il KOOS è un punteggio di esito del paziente standardizzato e convalidato che valuta la limitazione funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Il questionario di indagine viene compilato in ogni sua parte dal paziente. Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. |
3 mesi e 1 anno
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Modifica del punteggio della New Knee Society (NKSS) - Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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I punteggi relativi alla soddisfazione del paziente e alle aspettative del paziente vengono calcolati facendo compilare integralmente dal paziente le sezioni pertinenti del questionario del sondaggio. La Soddisfazione del Paziente ha un punteggio compreso tra 0 e 40 punti e l'Aspettativa del Paziente ha un punteggio compreso tra 0 e 15 punti. con Zero che è il peggior risultato. |
3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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