Изучение системы телереабилитации KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21 июня 2022 г. обновлено: Kinex Medical Company, LLC
Рандомизированное исследование системы телереабилитации KinexConnect в сравнении с амбулаторной физиотерапией после тотального эндопротезирования коленного сустава
Рандомизированное простое слепое исследование, в котором сравнивали дистанционную реабилитацию в домашних условиях с непрерывным пассивным движением (CPM) и приложение для взаимодействия с пациентом на основе планшета (KinexConnect) с традиционной амбулаторной физиотерапией (PT) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование системы телереабилитации KinexConnect представляет собой рандомизированное слепое проспективное когортное исследование 1:1, которое будет проводиться в одном исследовательском центре в Соединенных Штатах.
В исследовании сравнивается система телереабилитации в домашних условиях с традиционной амбулаторной ПТ после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Система телереабилитации включает в себя приложение для взаимодействия с пациентом с поддержкой планшета, приложение KinexConnect, которое будет использоваться в сочетании с машиной непрерывного пассивного движения (CPM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичная односторонняя ТКА.
- Возраст не менее 21 года.
- Способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать любую программу терапии.
- Имеет легкий доступ к поддержке опекунов.
Критерий исключения:
- Активный диапазон движений (ARoM) < 80 градусов в целевом колене.
- Не умеет читать и писать по-английски.
- Отсутствие возможности электронной почты для получения информации о тенденциях восстановления.
- Предшествующее вмешательство в целевое колено.
- Предыдущая инфекция коленного сустава в любом колене.
- Получил доработку ТКА (противоположное колено).
- Планируется двусторонняя ТКА.
- Самооценка беременности.
- Причиной эндопротезирования является лечение переломов, инфекций или злокачественных новообразований.
- Другие физические или психические нарушения или медицинские условия, которые могут повлиять на способность завершить терапию в соответствии с предписаниями.
- Нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КинексКоннект
Реабилитация пациентов дома
|
Субъектов KinexConnect просят выполнять CPM-терапию в течение 4 недель.
Выполняйте программу домашних упражнений KCK (HEP) в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Амбулаторная ПТ
Пациенты с ПТ лично
|
Субъектов контрольной группы просят пройти стандартную амбулаторную физиотерапию (PT) с лицензированным физиотерапевтом, а также дополнительные домашние упражнения в соответствии с указаниями.
Номинально пациенты должны проходить 3 сеанса ПТ в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Timed up and Go (TUG)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка TUG — это измерение времени, за которое человек встает со стандартного кресла (высота сиденья 46 см), проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к креслу и садится как можно быстрее.
Средние баллы для пациентов в обеих группах получают и сравнивают друг с другом.
Чем ближе среднее значение экспериментальной группы к среднему значению контрольной группы, тем лучше.
|
3 месяца
|
|
Изменение результатов теста Timed up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка TUG — это измерение времени, за которое человек встает со стандартного кресла (высота сиденья 46 см), проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к креслу и садится как можно быстрее.
Средние баллы для пациентов в обеих группах получают и сравнивают друг с другом.
Чем ближе среднее значение экспериментальной группы к среднему значению контрольной группы, тем лучше.
|
1 год
|
|
Экономическая выгода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расходы, связанные с реабилитацией после операции, будут основаны на расходах, связанных с арендной платой CPM и амбулаторными посещениями физиотерапевта.
Оценки будут применяться в тех случаях, когда данные о фактических расходах недоступны.
|
3 месяца
|
|
Экономическая выгода
Временное ограничение: 1 год
|
Расходы, связанные с реабилитацией после операции, будут основаны на расходах, связанных с арендной платой CPM и амбулаторными посещениями физиотерапевта.
Оценки будут применяться в тех случаях, когда данные о фактических расходах недоступны.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активного диапазона движения (ARoM)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Активный диапазон движений — это разница между максимальным сгибанием и максимальным разгибанием, которого пациент может достичь при самостоятельном усилии.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение пассивного диапазона движения (PRoM)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Пассивный диапазон движений — это разница между максимальным сгибанием и максимальным разгибанием, которого пациент может достичь, когда врач прикладывает терпимую силу.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение боли по шкале вербального описания (VDS)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Это результат, о котором сообщает сам пациент, основанный на его выражении боли в данный момент времени при предъявлении 7 словесных сигналов. Сообщаемые уровни боли варьируются от «Нет боли» до «Самой сильной боли, которую только можно себе представить». Чем выше интенсивность боли, тем хуже исход |
3 месяца и 1 год
|
|
Изменение оценки исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
KOOS — это стандартизированная и утвержденная шкала исходов для пациентов, которая оценивает функциональные ограничения у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Анкета обследования заполняется полностью пациентом. Пять относящихся к пациенту подшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом. |
3 месяца и 1 год
|
|
Изменение в шкале New Knee Society Score (NKSS) — удовлетворенность и ожидания пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Оценки удовлетворенности пациентов и ожиданий пациентов рассчитываются путем полного заполнения соответствующих разделов анкеты опроса пациентом. Удовлетворенность пациента оценивается в диапазоне от 0 до 40 баллов, а ожидания пациента оцениваются в диапазоне от 0 до 15 баллов. с нулем, являющимся худшим исходом. |
3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .