Studie zum KinexConnect Telerehabilitation System (KCTRS) (KCTRS)
21. Juni 2022 aktualisiert von: Kinex Medical Company, LLC
Randomisierte Studie des Telerehabilitationssystems KinexConnect im Vergleich zu ambulanter Physiotherapie nach totaler Knieendoprothetik
Eine randomisierte, einfach verblindete Studie, die die Telerehabilitation zu Hause mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) und einer Tablet-basierten Anwendung zur Patientenbindung (KinexConnect) mit traditioneller ambulanter Physiotherapie (PT) nach Knietotalendoprothetik (TKA) vergleicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte Studie des KinexConnect Telerehabilitationssystems ist eine 1:1-randomisierte, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie, die an einem Untersuchungszentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.
Die Studie vergleicht das Telerehabilitationssystem zu Hause mit der traditionellen ambulanten PT nach Knietotalendoprothetik (TKA).
Das Telerehabilitationssystem umfasst eine Tablet-fähige Anwendung zur Patientenbindung, die KinexConnect-App, die in Verbindung mit einem CPM-Gerät (Continuous Passive Motion) verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine primäre einseitige TKA.
- Mindestens 21 Jahre alt.
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit und in der Lage, beide Therapieprogramme einzuhalten.
- Hat einfachen Zugang zur Unterstützung durch Pflegekräfte.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Bewegungsbereich (ARoM) < 80 Grad im Zielknie.
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben.
- Fehlende E-Mail-Funktion zum Empfangen von Erholungstrendinformationen.
- Vorheriger Knieeingriff im Zielknie.
- Frühere Kniegelenksinfektion in einem der Knie.
- Erhielt eine TKA-Revision (gegenüberliegendes Knie).
- Geplant für bilaterale TKA.
- Selbst gemeldete Schwangerschaft.
- Grund für die Endoprothetik ist die Behandlung von Frakturen, Infektionen oder Malignomen.
- Andere körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die verschriebene Therapie abzuschließen.
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KinexConnect
Reha zu Hause Patienten
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KinexConnect-Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine CPM-Therapie durchzuführen.
Führen Sie 6 Wochen lang ein KCK-Heimübungsprogramm (HEP) durch.
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Aktiver Komparator: Ambulanter PT
Persönliche PT-Patienten
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Die Kontrollpersonen werden gebeten, sich einer standardmäßigen ambulanten Physiotherapie (PT) mit einem zugelassenen Physiotherapeuten sowie zusätzlichen Heimübungen nach Anweisung zu unterziehen.
Nominell wird von den Patienten erwartet, dass sie 4 Wochen lang 3 PT-Sitzungen pro Woche haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Timed-up-and-Go-Testergebnisses (TUG).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der TUG-Score ist die Messung der Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel (Sitzhöhe 46 cm) zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich so schnell wie möglich wieder hinzusetzen.
Die Mittelwerte für Patienten in beiden Armen werden abgeleitet und miteinander verglichen.
Je näher der Mittelwert des Versuchsarms am Mittelwert des Kontrollarms liegt, desto besser.
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3 Monate
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Änderung des Timed-up-and-Go-Testergebnisses (TUG).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der TUG-Score ist die Messung der Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel (Sitzhöhe 46 cm) zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich so schnell wie möglich wieder hinzusetzen.
Die Mittelwerte für Patienten in beiden Armen werden abgeleitet und miteinander verglichen.
Je näher der Mittelwert des Versuchsarms am Mittelwert des Kontrollarms liegt, desto besser.
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1 Jahr
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Wirtschaftlicher Vorteil
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation nach der Operation basieren auf den Kosten für die CPM-Mietgebühren und die ambulanten Physiotherapiebesuche.
Schätzungen werden angewendet, wenn keine tatsächlichen Ausgabendaten verfügbar sind.
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3 Monate
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Wirtschaftlicher Vorteil
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Kosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation nach der Operation basieren auf den Kosten für die CPM-Mietgebühren und die ambulanten Physiotherapiebesuche.
Schätzungen werden angewendet, wenn keine tatsächlichen Ausgabendaten verfügbar sind.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (ARoM)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Der aktive Bewegungsbereich ist die Differenz zwischen der maximalen Flexion und der maximalen Extension, die der Patient mit unabhängiger Anstrengung erreichen kann
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3 Monate und 6 Monate
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Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PRoM)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Der passive Bewegungsbereich ist die Differenz zwischen der maximalen Flexion und der maximalen Extension, die der Patient erreichen kann, wenn eine erträgliche Kraft vom Kliniker ausgeübt wird.
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3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Schmerzes, gemessen anhand der Verbal Descriptive Scale (VDS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Dies ist ein vom Patienten selbst berichtetes Ergebnis, basierend auf seinem Schmerzausdruck zu einem bestimmten Zeitpunkt, wenn ihm die 7 verbalen Hinweise präsentiert werden. Die angegebenen Schmerzgrade reichen von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Je höher die Intensität des Schmerzes, desto schlechter das Ergebnis |
3 Monate und 1 Jahr
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Veränderung des Knie-Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Der KOOS ist ein standardisierter und validierter Patientenergebnis-Score, der die funktionelle Einschränkung bei Patienten mit Kniearthrose bewertet. Der Befragungsfragebogen wird vom Patienten vollständig ausgefüllt. Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht. |
3 Monate und 1 Jahr
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Änderung des New Knee Society Score (NKSS) – Patientenzufriedenheit und -erwartung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Die Werte für die Patientenzufriedenheit und die Patientenerwartung werden berechnet, indem der Patient die entsprechenden Abschnitte des Befragungsfragebogens vollständig ausfüllt. Die Patientenzufriedenheit wird mit 0–40 Punkten und die Patientenerwartung mit 0–15 Punkten bewertet. wobei Zero das schlechteste Ergebnis ist. |
3 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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