Estudo do Sistema de Telereabilitação KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21 de junho de 2022 atualizado por: Kinex Medical Company, LLC
Estudo randomizado do sistema de telerreabilitação KinexConnect versus fisioterapia ambulatorial após artroplastia total do joelho
Um estudo randomizado, simples-cego comparando a telereabilitação em casa com movimento passivo contínuo (CPM) e um aplicativo de envolvimento do paciente baseado em tablet (KinexConnect) versus fisioterapia ambulatorial tradicional (PT) após artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Estudo Randomizado do Sistema de Telereabilitação KinexConnect é um estudo de coorte prospectivo, randomizado, simples-cego 1:1 a ser conduzido em um centro de investigação nos Estados Unidos.
O estudo compara o sistema de telerreabilitação em casa versus o tradicional TP ambulatorial após artroplastia total do joelho (ATJ).
O sistema de telereabilitação envolve um aplicativo de engajamento do paciente habilitado para tablet, o KinexConnect App, para ser usado em conjunto com uma máquina de movimento passivo contínuo (CPM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para uma ATJ unilateral primária.
- Pelo menos 21 anos de idade.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir qualquer programa de terapia.
- Tem fácil acesso ao suporte do cuidador.
Critério de exclusão:
- Amplitude de movimento ativa (ARoM) < 80 graus no joelho alvo.
- Incapaz de ler e escrever em inglês.
- Falta de capacidade de e-mail para receber informações sobre tendências de recuperação.
- Intervenção prévia do joelho no joelho alvo.
- Infecção prévia da articulação do joelho em qualquer um dos joelhos.
- Recebeu uma ATJ de revisão (joelho oposto).
- Planejado para ATJ bilateral.
- Gravidez autorreferida.
- O motivo da artroplastia é o tratamento de fratura, infecção ou malignidade.
- Outras deficiências físicas ou mentais ou condições médicas que possam afetar a capacidade de concluir a terapia prescrita.
- Sem vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KinexConnect
Pacientes de reabilitação em casa
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Os indivíduos do KinexConnect são solicitados a realizar a terapia CPM por 4 semanas.
Execute um programa de exercícios em casa KCK (HEP) por 6 semanas.
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Comparador Ativo: PT ambulatorial
Pacientes de PT em pessoa
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Indivíduos de controle são convidados a se submeter a fisioterapia ambulatorial padrão (PT) com um fisioterapeuta licenciado, além de exercícios complementares em casa, conforme indicado.
Espera-se que os pacientes nominalmente tenham 3 sessões de TP por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 3 meses
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O escore TUG é a medida do tempo para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão (altura do assento 46 cm), caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar o mais rápido possível.
As pontuações médias para pacientes em ambos os braços são derivadas e comparadas entre si.
Quanto mais próxima a média do braço de teste estiver da média do braço de controle, melhor.
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3 meses
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Alteração na pontuação do teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 1 ano
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O escore TUG é a medida do tempo para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão (altura do assento 46 cm), caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar o mais rápido possível.
As pontuações médias para pacientes em ambos os braços são derivadas e comparadas entre si.
Quanto mais próxima a média do braço de teste estiver da média do braço de controle, melhor.
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1 ano
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Benefício económico
Prazo: 3 meses
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As despesas associadas à reabilitação após a cirurgia serão baseadas nos custos associados às taxas de aluguel do CPM e às visitas de fisioterapia ambulatorial.
As estimativas serão aplicadas sempre que os dados de despesas reais não estiverem disponíveis.
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3 meses
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Benefício económico
Prazo: 1 ano
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As despesas associadas à reabilitação após a cirurgia serão baseadas nos custos associados às taxas de aluguel do CPM e às visitas de fisioterapia ambulatorial.
As estimativas serão aplicadas sempre que os dados de despesas reais não estiverem disponíveis.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude de movimento ativa (ARoM)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Amplitude de Movimento Ativa é a diferença entre a Flexão máxima e a Extensão máxima que o paciente é capaz de alcançar com esforço independente
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3 meses e 6 meses
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Mudança na amplitude passiva de movimento (PRoM)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A amplitude de movimento passiva é a diferença entre a flexão máxima e a extensão máxima que o paciente é capaz de alcançar quando uma força suportável é exercida pelo clínico.
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3 meses e 6 meses
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Mudança na Dor medida pela Escala Descritiva Verbal (VDS)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Este é um resultado auto relatado pelo paciente com base em sua expressão de dor em um determinado momento quando apresentado às 7 dicas verbais. Os níveis de dor relatados variam de "Sem dor" a "Dor mais intensa imaginável". Quanto maior a intensidade da dor, pior o resultado |
3 meses e 1 ano
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Mudança na pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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O KOOS é um escore de resultado do paciente padronizado e validado que avalia a limitação funcional em pacientes com osteoartrite do joelho. O questionário de pesquisa é totalmente preenchido pelo paciente. As cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho. |
3 meses e 1 ano
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Mudança no New Knee Society Score (NKSS) - Satisfação e Expectativa do Paciente
Prazo: 3 meses e 1 ano
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As pontuações de satisfação e expectativa do paciente são calculadas fazendo com que as seções relevantes do questionário de pesquisa sejam totalmente preenchidas pelo paciente. A Satisfação do Paciente é pontuada de 0 a 40 pontos e a Expectativa do Paciente é pontuada de 0 a 15 pontos. com Zero sendo o pior resultado. |
3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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