Studie av KinexConnect Telerehabilitation System (KCTRS) (KCTRS)
21. juni 2022 oppdatert av: Kinex Medical Company, LLC
Randomisert studie av KinexConnect Telerehabilitation System versus poliklinisk fysioterapi etter total knearthroplasty
En randomisert, enkeltblind studie som sammenligner telerehabilitering hjemme med kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) og en nettbrettbasert pasientengasjementapplikasjon (KinexConnect) versus tradisjonell poliklinisk fysioterapi (PT) etter total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte studien av KinexConnect Telerehabilitation System er en 1:1 randomisert, enkeltblind, prospektiv kohortstudie som skal utføres på ett undersøkelsessted i USA.
Studien sammenligner hjemme-telerehabiliteringssystem versus tradisjonell poliklinisk PT etter total kneartroplastikk (TKA).
Telerehabiliteringssystemet involverer en nettbrettaktivert applikasjon for pasientengasjement, KinexConnect-appen, som skal brukes sammen med en kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) maskin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en primær ensidig TKA.
- Minst 21 år.
- I stand til å forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde begge terapiprogrammene.
- Har enkel tilgang til omsorgspersonstøtte.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt bevegelsesområde (ARoM) < 80 grader i målkneet.
- Kan ikke lese og skrive på engelsk.
- Mangel på e-postkapasitet for å motta informasjon om gjenopprettingstrend.
- Tidligere kneintervensjon i målkne.
- Tidligere infeksjon i kneleddet i begge kne.
- Fikk revisjon TKA (motsatt kne).
- Planlagt for bilateral TKA.
- Selvrapportert graviditet.
- Årsaken til artroplastikk er for behandling av brudd, infeksjon eller malignitet.
- Andre fysiske eller mentale svekkelser eller medisinske tilstander som kan påvirke evnen til å fullføre behandlingen som foreskrevet.
- Ikke villig til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KinexConnect
Rehab hjemmepasienter
|
KinexConnect-personer blir bedt om å utføre CPM-behandling i 4 uker.
Utfør et KCK hjemmetreningsprogram (HEP) i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ambulant PT
Personlige PT-pasienter
|
Kontrollpersoner blir bedt om å gjennomgå standard poliklinisk fysioterapi (PT) med en lisensiert fysioterapeut pluss supplerende hjemmeøvelser som anvist.
Nominelt forventes pasienter å ha 3 PT-økter per uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed up and Go (TUG)-testresultatet
Tidsramme: 3 måneder
|
TUG-poengsummen er målingen av tiden for en person å reise seg fra en standard lenestol (setehøyde 46 cm), gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned så raskt som mulig.
Gjennomsnittlig skåre for pasienter i begge armer er utledet og sammenlignet med hverandre.
Nærmere prøvearmgjennomsnittet er kontrollarmsnittet, jo bedre.
|
3 måneder
|
|
Endring i Timed up and Go (TUG)-testresultatet
Tidsramme: 1 år
|
TUG-poengsummen er målingen av tiden for en person å reise seg fra en standard lenestol (setehøyde 46 cm), gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned så raskt som mulig.
Gjennomsnittlig skåre for pasienter i begge armer er utledet og sammenlignet med hverandre.
Nærmere prøvearmgjennomsnittet er kontrollarmsnittet, jo bedre.
|
1 år
|
|
Økonomisk fordel
Tidsramme: 3 måneder
|
Utgifter knyttet til rehabilitering etter operasjon vil være basert på kostnader knyttet til CPM-leieavgifter og polikliniske fysioterapibesøk.
Estimater vil bli brukt der faktiske utgiftsdata ikke er tilgjengelige.
|
3 måneder
|
|
Økonomisk fordel
Tidsramme: 1 år
|
Utgifter knyttet til rehabilitering etter operasjon vil være basert på kostnader knyttet til CPM-leieavgifter og polikliniske fysioterapibesøk.
Estimater vil bli brukt der faktiske utgiftsdata ikke er tilgjengelige.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Active Range of Motion (ARoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Active Range of Motion er forskjellen mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon pasienten er i stand til å oppnå med uavhengig innsats
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Passive Range of Motion (PRoM)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Passivt bevegelsesområde er forskjellen mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon pasienten er i stand til å oppnå når utholdelig kraft utøves av klinikeren.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i smerte målt med Verbal Descriptive Scale (VDS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Dette er et selvrapportert utfall av pasienten basert på deres uttrykk for smerte på et gitt tidspunkt når de blir presentert med de 7 verbale signalene. Nivåene av smerte som rapporteres varierer fra "Ingen smerte" til "Mest intens smerte som kan tenkes". Høyere intensitet av smerte, verre utfallet |
3 måneder og 1 år
|
|
Endring i resultatpoeng for kneartrose (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
KOOS er en standardisert og validert pasientresultatscore som vurderer funksjonell begrensning hos pasienter med kneartrose. Spørreskjemaet fylles ut i sin helhet av pasienten. De fem pasientrelevante underskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. |
3 måneder og 1 år
|
|
Endring i New Knee Society Score (NKSS) - Pasienttilfredshet og forventning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Pasienttilfredsheten og pasientforventningsskårene beregnes ved at de relevante delene av spørreskjemaet fylles ut i sin helhet av pasienten. Pasienttilfredshet scores 0 - 40 poeng og pasientforventning scores 0 -15 poeng. med Zero som det verste resultatet. |
3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .