KinexConnect 远程康复系统 (KCTRS) 的研究 (KCTRS)
2022年6月21日 更新者：Kinex Medical Company, LLC
KinexConnect 远程康复系统与全膝关节置换术后门诊物理治疗的随机研究
一项随机、单盲研究，比较全膝关节置换术 (TKA) 后在家远程康复与连续被动运动 (CPM) 和基于平板电脑的患者参与应用程序 (KinexConnect) 与传统门诊物理治疗 (PT)。
研究概览
详细说明
KinexConnect 远程康复系统的随机研究是一项 1:1 随机、单盲、前瞻性队列研究，将在美国的一个研究地点进行。
该研究比较了全膝关节置换术 (TKA) 后的家庭远程康复系统与传统门诊 PT。
远程康复系统涉及一个支持平板电脑的患者参与应用程序，即 KinexConnect 应用程序，可与连续被动运动 (CPM) 机器结合使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行初级单侧 TKA。
- 至少 21 岁。
- 能够理解研究要求并给予书面知情同意。
- 愿意并能够遵守任一治疗计划。
- 可以轻松获得护理人员的支持。
排除标准：
- 目标膝关节的主动运动范围 (ARoM) < 80 度。
- 无法用英语读写。
- 缺乏接收恢复趋势信息的电子邮件功能。
- 先前对目标膝关节进行过膝关节干预。
- 任一膝关节先前有膝关节感染。
- 接受了翻修 TKA（对侧膝盖）。
- 计划进行双侧 TKA。
- 自报怀孕。
- 关节成形术的原因是为了治疗骨折、感染或恶性肿瘤。
- 其他可能影响按规定完成治疗的身体或精神障碍或医疗状况。
- 不愿意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动连接
在家康复患者
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KinexConnect 受试者被要求进行 4 周的 CPM 治疗。
执行为期 6 周的 KCK 家庭锻炼计划 (HEP)。
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有源比较器：门诊PT
面对面的 PT 患者
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控制对象被要求接受标准的门诊物理治疗 (PT)，由有执照的物理治疗师进行，并按照指示进行补充性家庭锻炼。
名义上，患者预计每周进行 3 次 PT 治疗，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed up and Go (TUG) 测试分数的变化
大体时间：3个月
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TUG 分数是衡量一个人从标准扶手椅（座高 46 厘米）起身、步行 3 米、转身、走回椅子并尽快坐下的时间。
得出两组患者的平均分数并相互比较。
试验臂平均值越接近控制臂平均值越好。
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3个月
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Timed up and Go (TUG) 测试分数的变化
大体时间：1年
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TUG 分数是衡量一个人从标准扶手椅（座高 46 厘米）起身、步行 3 米、转身、走回椅子并尽快坐下的时间。
得出两组患者的平均分数并相互比较。
试验臂平均值越接近控制臂平均值越好。
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1年
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经济效益
大体时间：3个月
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与手术后康复相关的费用将基于与 CPM 租金和门诊物理治疗相关的费用。
在无法获得实际费用数据的情况下，将应用估算值。
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3个月
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经济效益
大体时间：1年
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与手术后康复相关的费用将基于与 CPM 租金和门诊物理治疗相关的费用。
在无法获得实际费用数据的情况下，将应用估算值。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动运动范围 (ARoM) 的变化
大体时间：3个月和6个月
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主动运动范围是患者能够独立努力实现的最大屈曲和最大伸展之间的差异
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3个月和6个月
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被动运动范围 (PRoM) 的变化
大体时间：3个月和6个月
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被动运动范围是当临床医生施加可承受的力时患者能够实现的最大屈曲和最大伸展之间的差异。
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3个月和6个月
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通过语言描述量表 (VDS) 衡量的疼痛变化
大体时间：3个月零1年
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这是患者根据他们在给定时间点出现 7 种语言提示时的疼痛表达而自我报告的结果。 报告的疼痛程度从“无痛”到“可想象的最强烈的疼痛”不等。 疼痛强度越高，结果越差 |
3个月零1年
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：3个月零1年
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KOOS 是一种标准化且经过验证的患者结果评分，用于评估膝骨关节炎患者的功能限制。 调查问卷由患者完整填写。 KOOS 的五个与患者相关的子量表分别评分：疼痛（9 个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。 |
3个月零1年
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新膝关节协会评分 (NKSS) 的变化 - 患者满意度和期望
大体时间：3个月零1年
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患者满意度和患者期望分数是通过让患者完整填写调查问卷的相关部分来计算的。 患者满意度得分为 0 - 40 分，患者期望得分为 0 -15 分。 零是最坏的结果。 |
3个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barron Bremner, DO、Des Moines Orthopedic Suregons
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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