Studie telerehabilitačního systému KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21. června 2022 aktualizováno: Kinex Medical Company, LLC
Randomizovaná studie telerehabilitačního systému KinexConnect versus ambulantní fyzikální terapie po totální endoprotéze kolene
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající domácí telerehabilitaci s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) a aplikací pro zapojení pacienta (KinexConnect) oproti tradiční ambulantní fyzikální terapii (PT) po totální endoprotéze kolene (TKA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie telerehabilitačního systému KinexConnect je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie 1:1, která bude provedena na jednom výzkumném místě ve Spojených státech.
Studie srovnává domácí telerehabilitační systém s tradiční ambulantní PT po totální endoprotéze kolene (TKA).
Telerehabilitační systém zahrnuje aplikaci pro zapojení pacienta s podporou tabletu, aplikaci KinexConnect, která má být použita ve spojení se strojem pro kontinuální pasivní pohyb (CPM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro primární jednostrannou TKA.
- Minimálně 21 let.
- Schopný porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat oba programy terapie.
- Má snadný přístup k podpoře pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rozsah pohybu (ARoM) < 80 stupňů v cílovém koleni.
- Neumí číst a psát v angličtině.
- Nedostatek e-mailové schopnosti přijímat informace o trendu obnovy.
- Předchozí zásah kolena do cílového kolena.
- Předchozí infekce kolenního kloubu v kterémkoli koleni.
- Obdržel revizi TKA (opačné koleno).
- Plánováno pro bilaterální TKA.
- Samostatně hlášené těhotenství.
- Důvodem artroplastiky je léčba zlomeniny, infekce nebo malignity.
- Jiná fyzická nebo duševní poškození nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit schopnost dokončit léčbu, jak je předepsáno.
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KinexConnect
Rehabilitace u domácích pacientů
|
Subjekty KinexConnect jsou požádány, aby prováděly terapii CPM po dobu 4 týdnů.
Provádějte KCK domácí cvičební program (HEP) po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní PT
Osobní PT pacienti
|
Kontrolní subjekty jsou požádány, aby podstoupily standardní ambulantní fyzikální terapii (PT) s licencovaným fyzikálním terapeutem plus doplňková domácí cvičení podle pokynů.
Nominálně se od pacientů očekává 3 sezení PT týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Timed up and Go (TUG).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre TUG je měření doby, za kterou se člověk zvedne ze standardního křesla (výška sedadla 46 cm), ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a co nejrychleji se posadí.
Průměrné skóre pro pacienty v obou ramenech jsou odvozeny a vzájemně porovnány.
Čím blíže je průměr zkušebního ramene k průměru ovládacího ramene, tím lépe.
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre testu Timed up and Go (TUG).
Časové okno: 1 rok
|
Skóre TUG je měření doby, za kterou se člověk zvedne ze standardního křesla (výška sedadla 46 cm), ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět k židli a co nejrychleji se posadí.
Průměrné skóre pro pacienty v obou ramenech jsou odvozeny a vzájemně porovnány.
Čím blíže je průměr zkušebního ramene k průměru ovládacího ramene, tím lépe.
|
1 rok
|
|
Ekonomický přínos
Časové okno: 3 měsíce
|
Náklady spojené s rehabilitací po operaci budou založeny na nákladech spojených s poplatky za pronájem CPM a návštěvami ambulantní fyzikální terapie.
Tam, kde nejsou k dispozici údaje o skutečných výdajích, budou použity odhady.
|
3 měsíce
|
|
Ekonomický přínos
Časové okno: 1 rok
|
Náklady spojené s rehabilitací po operaci budou založeny na nákladech spojených s poplatky za pronájem CPM a návštěvami ambulantní fyzikální terapie.
Tam, kde nejsou k dispozici údaje o skutečných výdajích, budou použity odhady.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (ARoM)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Aktivní rozsah pohybu je rozdíl mezi maximální flexí a maximální extenzi, které je pacient schopen dosáhnout nezávislým úsilím
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu (PRoM)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pasivní rozsah pohybu je rozdíl mezi maximální flexí a maximální extenzi, které je pacient schopen dosáhnout, když lékař vyvine snesitelnou sílu.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna bolesti měřená Verbal Descriptive Scale (VDS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Toto je výsledek, který pacient sám uvedl na základě jeho vyjádření bolesti v daném časovém bodě, když mu bylo předloženo 7 verbálních podnětů. Úrovně hlášené bolesti se liší od „Žádná bolest“ po „Nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“. Čím vyšší intenzita bolesti, tím horší výsledek |
3 měsíce a 1 rok
|
|
Změna ve výsledném skóre osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
KOOS je standardizované a ověřené výsledné skóre pacienta, které hodnotí funkční omezení u pacienta s osteoartrózou kolene. Dotazník průzkumu celý vyplňuje pacient. Pět pro pacienta relevantních subškál KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny. |
3 měsíce a 1 rok
|
|
Změna ve skóre společnosti New Knee (NKSS) – spokojenost a očekávání pacientů
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Skóre spokojenosti a očekávání pacienta se vypočítávají tak, že pacient vyplní všechny příslušné části dotazníku průzkumu. Spokojenost pacienta je hodnocena 0-40 body a očekávání pacienta je hodnocena 0-15 body. přičemž nula je nejhorší výsledek. |
3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .