Étude du système de téléréadaptation KinexConnect (KCTRS) (KCTRS)
21 juin 2022 mis à jour par: Kinex Medical Company, LLC
Étude randomisée du système de télérééducation KinexConnect par rapport à la physiothérapie ambulatoire après une arthroplastie totale du genou
Une étude randomisée en simple aveugle comparant la téléréadaptation à domicile avec le mouvement passif continu (CPM) et une application d'engagement du patient sur tablette (KinexConnect) par rapport à la physiothérapie (PT) ambulatoire traditionnelle après une arthroplastie totale du genou (TKA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude randomisée du système de téléréadaptation KinexConnect est une étude de cohorte prospective randomisée 1:1, en simple aveugle, qui sera menée sur un site expérimental aux États-Unis.
L'étude compare le système de télérééducation à domicile par rapport à la physiothérapie ambulatoire traditionnelle après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Le système de téléréadaptation comprend une application d'engagement du patient sur tablette, l'application KinexConnect, à utiliser conjointement avec une machine à mouvement passif continu (CPM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une PTG unilatérale primaire.
- Au moins 21 ans.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capable de se conformer à l'un ou l'autre programme de thérapie.
- A un accès facile au soutien des soignants.
Critère d'exclusion:
- Amplitude de mouvement active (ARoM) < 80 degrés dans le genou cible.
- Incapable de lire et d'écrire en anglais.
- Absence de capacité de messagerie électronique pour recevoir des informations sur les tendances de récupération.
- Intervention antérieure du genou sur le genou cible.
- Infection antérieure de l'articulation du genou dans l'un ou l'autre des genoux.
- A reçu une PTG de révision (genou opposé).
- Prévu pour PTG bilatérale.
- Grossesse auto-déclarée.
- La raison de l'arthroplastie est le traitement d'une fracture, d'une infection ou d'une tumeur maligne.
- Autres déficiences physiques ou mentales ou conditions médicales qui peuvent affecter la capacité à terminer le traitement tel que prescrit.
- Ne veut pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KinexConnect
Patients en réadaptation à domicile
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Les sujets KinexConnect sont invités à effectuer une thérapie CPM pendant 4 semaines.
Effectuez un programme d'exercices à domicile KCK (HEP) pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: PT ambulatoire
Patients PT en personne
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Les sujets témoins sont invités à suivre une thérapie physique (PT) ambulatoire standard avec un physiothérapeute agréé, ainsi que des exercices supplémentaires à domicile selon les instructions.
En principe, les patients doivent avoir 3 séances de physiothérapie par semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test Timed up and Go (TUG)
Délai: 3 mois
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Le score TUG est la mesure du temps nécessaire à une personne pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise 46 cm), marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir le plus rapidement possible.
Les scores moyens des patients des deux bras sont dérivés et comparés les uns aux autres.
Plus la moyenne du groupe d'essai est proche de la moyenne du groupe témoin, mieux c'est.
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3 mois
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Modification du score du test Timed up and Go (TUG)
Délai: 1 an
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Le score TUG est la mesure du temps nécessaire à une personne pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise 46 cm), marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir le plus rapidement possible.
Les scores moyens des patients des deux bras sont dérivés et comparés les uns aux autres.
Plus la moyenne du groupe d'essai est proche de la moyenne du groupe témoin, mieux c'est.
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1 an
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Avantage économique
Délai: 3 mois
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Les dépenses associées à la rééducation après la chirurgie seront basées sur les coûts associés aux frais de location du CPM et aux visites de physiothérapie ambulatoires.
Les estimations seront appliquées lorsque les données sur les dépenses réelles ne sont pas disponibles.
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3 mois
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Avantage économique
Délai: 1 an
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Les dépenses associées à la rééducation après la chirurgie seront basées sur les coûts associés aux frais de location du CPM et aux visites de physiothérapie ambulatoires.
Les estimations seront appliquées lorsque les données sur les dépenses réelles ne sont pas disponibles.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement active (ARoM)
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'amplitude de mouvement active est la différence entre la flexion maximale et l'extension maximale que le patient est capable d'atteindre avec un effort indépendant
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3 mois et 6 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement passive (PRoM)
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'amplitude de mouvement passive est la différence entre la flexion maximale et l'extension maximale que le patient est capable d'atteindre lorsqu'une force supportable est exercée par le clinicien.
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3 mois et 6 mois
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Modification de la douleur mesurée par l'échelle descriptive verbale (VDS)
Délai: 3 mois et 1 an
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Il s'agit d'un résultat autodéclaré par le patient basé sur l'expression de sa douleur à un moment donné lorsqu'il est présenté avec les 7 signaux verbaux. Les niveaux de douleur rapportés varient de "Pas de douleur" à "La douleur la plus intense imaginable". Plus l'intensité de la douleur est élevée, plus le résultat est mauvais |
3 mois et 1 an
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Modification du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: 3 mois et 1 an
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Le KOOS est un score de résultat standardisé et validé pour les patients qui évalue la limitation fonctionnelle chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Le questionnaire d'enquête est rempli dans son intégralité par le patient. Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments ); Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments); Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou. |
3 mois et 1 an
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Modification du score de la New Knee Society (NKSS) - Satisfaction et attentes des patients
Délai: 3 mois et 1 an
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Les scores de satisfaction et d'attente des patients sont calculés en faisant remplir les sections pertinentes du questionnaire d'enquête dans leur intégralité par le patient. La satisfaction du patient est notée de 0 à 40 points et l'attente du patient est notée de 0 à 15 points. avec zéro étant le pire résultat. |
3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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