KinexConnect 원격 재활 시스템(KCTRS) 연구 (KCTRS)
2022년 6월 21일 업데이트: Kinex Medical Company, LLC
슬관절 전치환술 후 KinexConnect 원격 재활 시스템 대 외래 환자 물리 치료의 무작위 연구
슬관절 전치환술(TKA) 후 집에서 원격 재활을 연속 수동 운동(CPM) 및 태블릿 기반 환자 참여 애플리케이션(KinexConnect)과 전통적인 외래 환자 물리 치료(PT)와 비교하는 무작위, 단일 맹검 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
KinexConnect 원격 재활 시스템의 무작위 연구는 미국의 한 연구 기관에서 수행되는 1:1 무작위 단일 맹검 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 후 재택 원격 재활 시스템과 전통적인 외래 환자 PT를 비교합니다.
원격 재활 시스템에는 연속 수동 운동(CPM) 기계와 함께 사용되는 태블릿 지원 환자 참여 애플리케이션인 KinexConnect 앱이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Des Moines Orthopedic Surgeons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 일방적 TKA를 계획했습니다.
- 21세 이상.
- 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 치료 프로그램 중 하나를 기꺼이 따르고 준수할 수 있습니다.
- 간병인 지원에 쉽게 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 동작 범위(ARoM) < 대상 무릎에서 80도.
- 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
- 복구 추세 정보를 수신할 수 있는 이메일 기능이 부족합니다.
- 대상 무릎에 대한 이전 무릎 개입.
- 양쪽 무릎의 이전 무릎 관절 감염.
- TKA 재수술(반대쪽 무릎)을 받았습니다.
- 양측 TKA 계획.
- 자가보고 임신.
- 관절 성형술을 하는 이유는 골절, 감염 또는 악성 종양의 치료입니다.
- 처방된 대로 치료를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 장애 또는 의학적 상태.
- 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키넥스커넥트
재택 환자 재활
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KinexConnect 피험자는 4주 동안 CPM 요법을 수행해야 합니다.
6주 동안 KCK 가정 운동 프로그램(HEP)을 수행합니다.
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활성 비교기: 외래 PT
대면 PT 환자
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통제 대상자는 면허가 있는 물리 치료사와 함께 표준 외래 환자 물리 치료(PT)와 지시에 따른 추가 가정 운동을 받도록 요청받습니다.
명목상 환자는 4주 동안 주당 3회의 PT 세션을 가질 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed up and Go) 시험 점수 변경
기간: 3 개월
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TUG 점수는 사람이 표준 안락의자(좌석 높이 46cm)에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자로 돌아와 가능한 한 빨리 앉는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
두 팔의 환자에 대한 평균 점수가 도출되고 서로 비교됩니다.
시험군 평균이 통제군 평균에 가까울수록 좋습니다.
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3 개월
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TUG(Timed up and Go) 시험 점수 변경
기간: 일년
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TUG 점수는 사람이 표준 안락의자(좌석 높이 46cm)에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자로 돌아와 가능한 한 빨리 앉는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
두 팔의 환자에 대한 평균 점수가 도출되고 서로 비교됩니다.
시험군 평균이 통제군 평균에 가까울수록 좋습니다.
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일년
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경제적 이익
기간: 3 개월
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수술 후 재활과 관련된 비용은 CPM 임대료 및 외래 환자 물리 치료 방문과 관련된 비용을 기준으로 합니다.
실제 비용 데이터를 사용할 수 없는 경우에는 추정치가 적용됩니다.
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3 개월
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경제적 이익
기간: 일년
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수술 후 재활과 관련된 비용은 CPM 임대료 및 외래 환자 물리 치료 방문과 관련된 비용을 기준으로 합니다.
실제 비용 데이터를 사용할 수 없는 경우에는 추정치가 적용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능동 동작 범위(ARoM)의 변화
기간: 3개월 6개월
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능동 운동 범위는 환자가 독립적인 노력으로 달성할 수 있는 최대 굴곡과 최대 신전 사이의 차이입니다.
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3개월 6개월
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수동 운동 범위(PRoM)의 변화
기간: 3개월 6개월
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수동 운동 범위는 임상의가 견딜 수 있는 힘을 가했을 때 환자가 달성할 수 있는 최대 굴곡과 최대 신전 사이의 차이입니다.
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3개월 6개월
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VDS(Verbal Descriptive Scale)로 측정한 통증의 변화
기간: 3개월 1년
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이것은 7가지 구두 단서가 제시되었을 때 주어진 시점에서 환자의 통증 표현을 기반으로 환자가 보고한 결과입니다. 보고된 통증 수준은 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"까지 다양합니다. 통증의 강도가 높을수록 결과가 나빠집니다. |
3개월 1년
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 3개월 1년
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KOOS는 무릎 골관절염 환자의 기능 제한을 평가하는 표준화되고 검증된 환자 결과 점수입니다. 설문 조사 설문지는 환자가 전체적으로 작성합니다. KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
3개월 1년
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NKSS(New Knee Society Score)의 변화 - 환자 만족도 및 기대치
기간: 3개월 1년
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환자 만족도 및 환자 기대 점수는 환자가 설문지의 관련 섹션을 모두 작성하도록 하여 계산됩니다. 환자 만족도는 0~40점, 환자 기대치는 0~15점입니다. Zero가 최악의 결과입니다. |
3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barron Bremner, DO, Des Moines Orthopedic Suregons
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Pastora-Bernal JM, Martin-Valero R, Baron-Lopez FJ, Estebanez-Perez MJ. Evidence of Benefit of Telerehabitation After Orthopedic Surgery: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Apr 28;19(4):e142. doi: 10.2196/jmir.6836.
- Shukla H, Nair SR, Thakker D. Role of telerehabilitation in patients following total knee arthroplasty: Evidence from a systematic literature review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):339-346. doi: 10.1177/1357633X16628996. Epub 2016 Jul 9.
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Kline PW, Melanson EL, Sullivan WJ, Blatchford PJ, Miller MJ, Stevens-Lapsley JE, Christiansen CL. Improving Physical Activity Through Adjunct Telerehabilitation Following Total Knee Arthroplasty: Randomized Controlled Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Jan 1;99(1):37-45. doi: 10.1093/ptj/pzy119.
- Rondon AJ, Phillips JLH, Fillingham YA, Gorica Z, Austin MS, Courtney PM. Bundled Payments Are Effective in Reducing Costs Following Bilateral Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1317-1321.e2. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.041. Epub 2019 Mar 28.
- Bini SA, Mahajan J. Clinical outcomes of remote asynchronous telerehabilitation are equivalent to traditional therapy following total knee arthroplasty: A randomized control study. J Telemed Telecare. 2017 Feb;23(2):239-247. doi: 10.1177/1357633X16634518. Epub 2016 Jul 9.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. In-Home Telerehabilitation Compared with Face-to-Face Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jul 15;97(14):1129-41. doi: 10.2106/JBJS.N.01066.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Home-based Rehabilitation With A Novel Digital Biofeedback System versus Conventional In-person Rehabilitation after Total Knee Replacement: a feasibility study. Sci Rep. 2018 Jul 26;8(1):11299. doi: 10.1038/s41598-018-29668-0.
- Correia FD, Nogueira A, Magalhaes I, Guimaraes J, Moreira M, Barradas I, Molinos M, Teixeira L, Tulha J, Seabra R, Lains J, Bento V. Medium-Term Outcomes of Digital Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Prospective, Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2019 Feb 28;6(1):e13111. doi: 10.2196/13111.
- Fleischman AN, Crizer MP, Tarabichi M, Smith S, Rothman RH, Lonner JH, Chen AF. 2018 John N. Insall Award: Recovery of Knee Flexion With Unsupervised Home Exercise Is Not Inferior to Outpatient Physical Therapy After TKA: A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):60-69. doi: 10.1097/CORR.0000000000000561.
- Moffet H, Tousignant M, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Belzile EL, Ranger P, Dimentberg R. Patient Satisfaction with In-Home Telerehabilitation After Total Knee Arthroplasty: Results from a Randomized Controlled Trial. Telemed J E Health. 2017 Feb;23(2):80-87. doi: 10.1089/tmj.2016.0060. Epub 2016 Aug 16.
- Tousignant M, Moffet H, Nadeau S, Merette C, Boissy P, Corriveau H, Marquis F, Cabana F, Ranger P, Belzile EL, Dimentberg R. Cost analysis of in-home telerehabilitation for post-knee arthroplasty. J Med Internet Res. 2015 Mar 31;17(3):e83. doi: 10.2196/jmir.3844.
- Buhagiar MA, Naylor JM, Harris IA, Xuan W, Kohler F, Wright R, Fortunato R. Effect of Inpatient Rehabilitation vs a Monitored Home-Based Program on Mobility in Patients With Total Knee Arthroplasty: The HIHO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 14;317(10):1037-1046. doi: 10.1001/jama.2017.1224.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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