このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症反応 従来の人工膝関節全置換術とマコ人工膝関節全置換術

2023年6月27日 更新者:University College, London

従来の治具ベースの人工膝関節全置換術とマコ ロボット アーム支援人工膝関節全置換術における生化学的、熱的、肉眼的軟部組織の転帰を比較する前向き無作為対照試験

人工膝関節全置換術 (TKA) は、変形性膝関節症の非常に効果的な治療法です。 中長期のフォローアップ研究では、TKA 後の良好な臨床転帰が示されています。これらの結果にもかかわらず、患者の不満の発生率が高いです。患者の 20% が、そうでなければ複雑でない処置に不満を報告しています。

初期の不満の理由の 1 つは、手術のトラウマが、術後の臨床的回復を損なう局所的および全身的な炎症反応につながる可能性があることです。これは、長期的な機能的結果に影響を与えます。 手術による損傷を抑え、患者本来の膝の解剖学的構造と運動学を回復するのに役立つ手術技術は、臨床転帰、機能回復、および患者の満足度を改善するのに役立つ可能性があります。

手術の技術的目的は、四肢のアライメントを回復し、関節線を維持し、屈曲と伸展のギャップのバランスを取り、最適な膝蓋骨トラッキングのために通常の Q 角度を維持することです。 関節周囲の軟部組織構造が損なわれると、術後の臨床的および機能的回復が損なわれ、安定性が低下し、インプラントの生存率が低下する可能性があります。 従来の治具ベース (CO) TKA では、測定された切除またはギャップ バランシングを使用して骨の切断が最も一般的に行われます。 移植の準備中の不注意による軟部組織の解放や鋸刃による組織の損傷に関連する手動エラーは、手順の一部として認められています。

手術技術の進化により、ロボット アーム支援 TKA が開発されました。TKA は、患者本来の膝の解剖学的構造の 3 次元画像を使用して、骨切除をガイドし、インプラントの配置を最適化します。 第 2 世代の RIO ロボット アーム インタラクティブ整形外科システム (マコ手術) は、術前のコンピューター断層撮影スキャンを使用して、患者の膝関節のコンピューター支援設計 (CAD) モデルを構築します。 Mako ロボット ソフトウェアは、この情報を処理して切除が必要な骨の体積を計算し、RIO ロボット アームが切除するための 3 次元触覚ウィンドウを作成します。

つまり、TKA のロボット技術により、過度の軟部組織の解放、電動工具による不注意による外傷、および骨表面への最小限の外傷なしに、術前の手術計画を実行できます。 概念的には、この Mako TKA は、CO TKA と比較して、炎症性サイトカインで評価した場合、軟部組織の外傷および炎症反応を軽減するはずです。

この単一施設の前向き無作為対照試験の全体的な目的は、CO TKA と Mako TKA の間の炎症反応の違いを明らかにすることです。

局所および全身の生化学的マーカー、熱応答、および 2 つのグループ間の肉眼的軟部組織損傷の結果の包括的な範囲が記録され、術後 2 年間にわたる臨床的および機能的結果と関連付けられます。 CO TKAを受けた患者は対照群を形成し、Mako TKAを受けた患者は調査群を形成します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は一次TKAを必要とする症候性変形性膝関節症を患っている
  • 患者と外科医は、TKAが最も適切な治療法であることに同意している
  • -外科医と麻酔科医によるレビューの後、患者は外科的介入に適しています
  • -患者は手術時の年齢が18〜80歳である
  • 性別: 男性と女性
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、術後レビュープログラムに従うことに同意する必要があります
  • -患者は、研究サイトにアクセスできる地域の永住者でなければなりません
  • -患者は、フォローアップクリニックに出席し、X線写真を撮ることができるように、術後に十分な可動性を持っている必要があります

除外基準:

  • 患者はルーチンの一次TKAに適していません。 患者は拘束されたプロテーゼを必要とする靭帯欠損症を患っています
  • 患者は炎症性関節炎を患っています。 関節リウマチ
  • -患者は局所または全身性自己免疫疾患を患っています
  • がんまたは慢性疾患の既往歴
  • -患者は対側膝の症候性関節炎を患っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来型
ジグベースの手順
ロボットアームアシストを用いた人工膝関節の外科的移植
実験的:ロボットアームアシスト
Mako ロボット アーム アシスト ベースの手順
ロボットアームアシストを用いた人工膝関節の外科的移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清CRP値
時間枠:術後48時間
血清CRP値
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
インターロイキン-1 ベータ (IL1 ベータ)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
インターロイキン-6 (IL6)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
腫瘍壊死因子アルファ (TNFalpha)、
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
全血球計算 (FBC)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
赤血球沈降速度(ESR)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
ミオグロビン (MG)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
尿素と電解質 (U&E)
時間枠:TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
血清炎症性サイトカインおよび軟部組織損傷の酵素マーカーの連続測定によって評価される全身性炎症
TKA後6時間、1日、2日、3日、7日、28日
IL-6
時間枠:手術後6時間および24時間
-関節内ドレーン液を使用して評価した局所炎症反応
手術後6時間および24時間
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠:手術後6時間および24時間
-関節内ドレーン液を使用して評価した局所炎症反応
手術後6時間および24時間
TNFα
時間枠:手術後6時間および24時間
-関節内ドレーン液を使用して評価した局所炎症反応
手術後6時間および24時間
炎症に対する熱反応
時間枠:6 時間、1 日、2 日、3 日、7 日、28 日。
術前および術後の手術膝関節の皮膚温度
6 時間、1 日、2 日、3 日、7 日、28 日。
大腿骨および脛骨プロテーゼの移植前の軟部組織損傷
時間枠:手術後 28 日
関節周囲軟部組織の肉眼的検査
手術後 28 日
稼働時間
時間枠:手術後 28 日
稼働時間 (分)。
手術後 28 日
放電する時間
時間枠:手術後 28 日
放電時間 (時間)。
手術後 28 日
膝の痛み
時間枠:6時間、1日、2日、3日、7日、28日
主観的スコア。 手術後の視覚的アナログスコア(VAS)を使用して評価された痛み。 患者は、左端に「0」と「10」が右端にあるラインを使用します。 0 = 痛みなし; 10 = 最も痛い。 患者は、自分の痛みがこのスコアに当てはまると感じる場所を示します。
6時間、1日、2日、3日、7日、28日
鎮痛要件
時間枠:6 時間、1 日、2 日、3 日、7 日、28 日。
手術後の鎮痛要件
6 時間、1 日、2 日、3 日、7 日、28 日。
オックスフォードニースコア (OKS)
時間枠:術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 48 が最高のスコアで、0 が最悪のスコアです
術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
12項目の簡易健康調査(SF-12)
時間枠:術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者が記録したアウトカム指標。 全体的な規範に基づく値を与えるために組み合わされた 12 の質問を含む、身体的および精神的健康に対する態度に関する質問。スコアが高いほど良く、スコアが低いほど悪くなります。
術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠:術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患者は、アンケートを介して結果測定を記録しました。 痛み、こわばり、生活の質、症状、機能を含む 6 つの領域。各ドメインは、達成された全体の累積パーセンテージでパーセンテージを作成します。ベストスコア 100%
術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
患部関節の疼痛、こわばり、障害を評価する患者記録結果アンケート
術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
成人向けの 5 次元のヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D)
時間枠:術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年
5つのドメインで患者が記録した転帰測定。スコア -1 から 1、1 が最高スコア
術前;術後4週間。術後6ヶ月;術後1年;術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Fares S Haddad、UCL Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する