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炎症反应 传统全膝关节置换术与 Mako 全膝关节置换术

2023年6月27日 更新者:University College, London

一项比较传统基于夹具的全膝关节置换术与 Mako 机械臂辅助全膝关节置换术的生化、热学和宏观软组织结果的前瞻性随机对照试验

全膝关节置换术 (TKA) 是治疗膝骨关节炎的一种非常有效的方法。 中长期随访研究表明,TKA 后临床效果良好;尽管有这些结果,但患者的不满意率很高; 20% 的患者报告对其他简单程序不满意。

早期不满意的原因之一可能是手术创伤可能导致局部和全身炎症反应,从而损害术后临床恢复;这反过来会影响长期的功能结果。 限制手术伤害并帮助恢复患者天然膝关节解剖学和运动学的手术技术可能有助于改善临床结果、功能恢复和患者满意度。

手术的技术目标是恢复肢体排列、保持关节线、平衡屈曲和伸展间隙,并保持正常的 Q 角以获得最佳的髌骨轨迹。 对关节周围软组织结构的损害可能会影响术后临床和功能恢复,降低稳定性,并降低植入物的存活率。 在传统的基于夹具的 (CO) TKA 中,最常使用测量切除或间隙平衡进行骨切割。 与植入准备过程中软组织的无意释放或锯片造成的组织损伤相关的手动错误是手术中可接受的部分。

外科技术的发展导致了机械臂辅助 TKA 的发展,它使用患者自身膝关节解剖结构的三维图像来指导骨切除和优化植入物定位。 第二代 RIO 机械臂交互式骨科系统(Mako 外科手术)使用术前计算机断层扫描来构建患者膝关节的计算机辅助设计 (CAD) 模型。 Mako 机器人软件处理此信息以计算需要切除的骨骼体积,并为 RIO 机械臂创建一个三维触觉窗口以进行切除。

简而言之,TKA 中的机器人技术允许执行术前手术计划,而不会过度释放软组织、电动工具的意外创伤以及对骨表面的最小创伤。 从概念上讲,与 CO TKA 相比,这种 Mako TKA 应该减少软组织创伤和炎症反应,如用炎性细胞因子评估的那样。

这项单中心、前瞻性随机对照试验的总体目标是确定 CO TKA 和 Mako TKA 之间炎症反应的差异。

将记录两组之间全面的局部和全身生化标志物、热反应和宏观软组织损伤结果,并将其与术后 2 年的临床和功能结果相关联。 接受 CO TKA 的患者将组成对照组,接受 Mako TKA 的患者将组成调查组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者患有有症状的膝骨关节炎,需要初次全膝关节置换术
  • 患者和外科医生一致认为 TKA 是最合适的治疗方法
  • 经外科医生和麻醉师审查后,患者适合手术干预
  • 患者在手术时年龄在 18-80 岁之间
  • 性别:男 女
  • 患者必须能够给予知情同意并同意遵守术后审查计划
  • 患者必须是研究地点可到达地区的永久居民
  • 患者必须有足够的术后活动能力以参加后续诊所并允许拍摄 X 光片

排除标准:

  • 患者不适合常规初次 TKA,例如 患者有韧带缺陷,需要限制性假体
  • 患者患有炎症性关节炎,例如 类风湿关节炎
  • 患者患有局部或全身性自身免疫性疾病
  • 癌症或慢性病的既往病史
  • 患者有对侧膝关节的症状性关节炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统的
基于夹具的程序
使用机械臂辅助的假膝手术植入
实验性的:机械臂辅助
基于 Mako 机械臂辅助的程序
使用机械臂辅助的假膝手术植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 CRP 水平
大体时间:术后48小时
血清 CRP 水平
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白(CRP)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
白细胞介素 1 β(IL1 β)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
白细胞介素 6 (IL6)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
肿瘤坏死因子 α (TNFalpha),
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
肌酸激酶 (CK)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
肌酸磷酸激酶 (CPK)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
全血细胞计数 (FBC)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
肌红蛋白 (MG)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
乳酸脱氢酶 (LDH)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
尿素和电解质 (U&Es)
大体时间:TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
通过连续测量血清炎性细胞因子和软组织损伤酶标记物来评估全身性炎症
TKA术后6小时、1天、2天、3天、7天、28天
白细胞介素6
大体时间:手术后 6 和 24 小时
使用关节内引流液评估的局部炎症反应
手术后 6 和 24 小时
白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间:手术后 6 和 24 小时
使用关节内引流液评估的局部炎症反应
手术后 6 和 24 小时
TNFα
大体时间:手术后 6 和 24 小时
使用关节内引流液评估的局部炎症反应
手术后 6 和 24 小时
对炎症的热反应
大体时间:6小时、1天、2天、3天、7天、28天。
术前和术后膝关节手术部位的皮肤温度
6小时、1天、2天、3天、7天、28天。
股骨和胫骨假体植入前的软组织损伤
大体时间:术后28天
关节周围软组织的宏观检查
术后28天
工作时间
大体时间:术后28天
操作时间(分钟)。
术后28天
出院时间
大体时间:术后28天
出院时间(小时)。
术后28天
膝盖痛
大体时间:6小时、1天、2天、3天、7天、28天
主观评分。 手术后使用视觉模拟评分 (VAS) 评估的疼痛。 患者使用在左手端划定的线,右手端有“0”和“10”。 0=无痛; 10 = 最痛苦。 患者指出他们觉得自己的疼痛在这个分数上的位置。
6小时、1天、2天、3天、7天、28天
镇痛要求
大体时间:6小时、1天、2天、3天、7天、28天。
术后镇痛要求
6小时、1天、2天、3天、7天、28天。
牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
患者通过问卷记录结果测量。 48分最好,0分最差
术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
简式健康调查 12 项 (SF-12)
大体时间:术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
患者记录的结果测量。 关于对身心健康的态度的问题,共 12 个问题,以给出整体的基于规范的价值观;分数越高越好,分数越低越差。
术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
患者通过问卷记录结果测量。 6 个独立的领域,包括疼痛、僵硬、生活质量、症状和功能;每个领域都创造了百分比,并实现了总体累积百分比;最好成绩 100%
术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
患者记录结果问卷评估受影响关节的疼痛、僵硬和残疾
术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
欧洲成人生活质量问卷,包含 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间:术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年
患者记录的结果测量有 5 个领域;得分 -1 到 1,1 为最佳得分
术前;术后 4 周;术后 6 个月;术后 1 年;术后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fares S Haddad、UCL Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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