- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192006
Respuesta inflamatoria Reemplazo total de rodilla convencional versus reemplazo total de rodilla Mako
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los resultados bioquímicos, térmicos y macroscópicos de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla convencional basada en una plantilla versus la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico Mako
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento muy eficaz para la artrosis de rodilla. Los estudios de seguimiento a mediano y largo plazo han mostrado buenos resultados clínicos después de la ATR; a pesar de estos resultados, existe una alta incidencia de insatisfacción de los pacientes; El 20% de los pacientes informan insatisfacción en procedimientos que de otro modo no serían complicados.
Una de las razones de la insatisfacción temprana puede ser que el trauma de la cirugía puede conducir a respuestas inflamatorias sistémicas y localizadas que perjudican la recuperación clínica posoperatoria; esto a su vez influye en los resultados funcionales a largo plazo. Las técnicas quirúrgicas que limitan el insulto de la cirugía y ayudan a restaurar la anatomía y la cinemática nativas de la rodilla del paciente pueden ayudar a mejorar los resultados clínicos, la recuperación funcional y la satisfacción del paciente.
Los objetivos técnicos de la cirugía son restaurar la alineación de las extremidades, preservar la línea articular, equilibrar los espacios de flexión y extensión, y mantener el ángulo Q normal para un seguimiento óptimo de la rótula. El compromiso de las estructuras de tejido blando periarticular puede comprometer la recuperación clínica y funcional postoperatoria, reducir la estabilidad y disminuir la supervivencia del implante. En la TKA convencional basada en plantilla (CO), los cortes óseos se realizan con mayor frecuencia mediante resección medida o equilibrio de brecha. El error manual asociado con la liberación involuntaria de tejido blando durante la preparación para la implantación o el daño tisular causado por las hojas de sierra es una parte aceptada del procedimiento.
La evolución de la tecnología quirúrgica ha llevado al desarrollo de la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico, que utiliza imágenes tridimensionales de la anatomía nativa de la rodilla del paciente para guiar la resección ósea y optimizar el posicionamiento del implante. El sistema ortopédico interactivo de brazo robótico RIO de segunda generación (quirúrgico Mako) utiliza tomografías computarizadas preoperatorias para construir un modelo de diseño asistido por computadora (CAD) de la articulación de la rodilla del paciente. El software robótico Mako procesa esta información para calcular el volumen de hueso que requiere resección y crea una ventana háptica tridimensional para que el brazo robótico RIO realice la resección.
En resumen, la tecnología robótica en TKA permite la ejecución del plan quirúrgico preoperatorio sin liberación indebida de tejidos blandos, trauma involuntario de herramientas eléctricas y trauma mínimo en las superficies óseas. Conceptualmente, esta Mako TKA debería haber reducido el traumatismo de los tejidos blandos y la respuesta inflamatoria evaluada con citoquinas inflamatorias en comparación con CO TKA.
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio prospectivo de centro único es determinar las diferencias en la respuesta inflamatoria entre CO TKA y Mako TKA.
Se registrará una amplia gama de marcadores bioquímicos locales y sistémicos, la respuesta térmica y los resultados de lesiones macroscópicas de tejidos blandos entre los dos grupos y se correlacionará con los resultados clínicos y funcionales durante los 2 años posteriores a la operación. Los pacientes sometidos a CO TKA formarán el grupo de control y los que se sometan a Mako TKA formarán el grupo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene osteoartritis de rodilla sintomática que requiere ATR primaria
- Paciente y cirujano están de acuerdo en que la ATR es el tratamiento más adecuado
- El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano y el anestesista
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- Género: masculino y femenino
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria
- El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
- El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es adecuado para la TKA primaria de rutina, p. el paciente tiene una deficiencia de ligamentos que requiere una prótesis constreñida
- El paciente tiene artritis inflamatoria, p. Artritis reumatoide
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune local o sistémica.
- Antecedentes médicos de cáncer o enfermedades crónicas
- El paciente tiene artritis sintomática de la rodilla contralateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Procedimiento basado en plantilla
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Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico
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Experimental: Brazo robótico asistido
Procedimiento basado en la asistencia del brazo robótico de Mako
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Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Nivel sérico de PCR
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Interleucina-1 beta (IL1 beta)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa),
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Conteo sanguíneo completo (FBC)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Mioglobina (MG)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Urea y electrolitos (U&Es)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
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IL-6
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
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6 y 24 horas después de la cirugía
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Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
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6 y 24 horas después de la cirugía
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TNFalfa
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
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Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
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6 y 24 horas después de la cirugía
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Respuesta térmica a la inflamación
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
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temperatura de la piel sobre la articulación de la rodilla operada antes y después de la operación
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
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Lesión de tejidos blandos previa a la implantación de prótesis femoral y tibial
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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examen macroscópico de los tejidos blandos periarticulares
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28 días después de la operación
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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Tiempo de funcionamiento (minutos).
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28 días después de la operación
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
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Tiempo de descarga (horas).
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28 días después de la operación
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Dolor en la rodilla
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días
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Puntuación subjetiva.
Dolor evaluado mediante la puntuación analógica visual (VAS) después de la cirugía.
El paciente usa la línea delineada en el extremo izquierdo con '0' y '10' en el extremo derecho.
0= sin dolor; 10 = el mayor dolor.
El paciente indica dónde siente que su dolor encaja en esta puntuación.
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días
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Requerimientos de analgesia
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
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Requerimientos de analgesia después de la cirugía
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6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
48 es la mejor puntuación y 0 la peor puntuación
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Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente.
Preguntas relativas a las actitudes hacia la salud física y mental con 12 preguntas combinadas para dar valores generales basados en normas; puntuación más alta mejor, puntuación más baja peor.
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Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
6 dominios separados que incluyen dolor, rigidez, calidad de vida, síntomas y función; cada dominio crea un porcentaje con el porcentaje acumulativo general alcanzado; mejor puntaje 100%
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Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y Mcmaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Cuestionario de resultado registrado por el paciente que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad en la articulación afectada
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Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Medida de resultado registrada por el paciente con 5 dominios; puntuación -1 a 1, siendo 1 la mejor puntuación
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Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/0742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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