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Respuesta inflamatoria Reemplazo total de rodilla convencional versus reemplazo total de rodilla Mako

27 de junio de 2023 actualizado por: University College, London

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara los resultados bioquímicos, térmicos y macroscópicos de los tejidos blandos en la artroplastia total de rodilla convencional basada en una plantilla versus la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico Mako

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento muy eficaz para la artrosis de rodilla. Los estudios de seguimiento a mediano y largo plazo han mostrado buenos resultados clínicos después de la ATR; a pesar de estos resultados, existe una alta incidencia de insatisfacción de los pacientes; El 20% de los pacientes informan insatisfacción en procedimientos que de otro modo no serían complicados.

Una de las razones de la insatisfacción temprana puede ser que el trauma de la cirugía puede conducir a respuestas inflamatorias sistémicas y localizadas que perjudican la recuperación clínica posoperatoria; esto a su vez influye en los resultados funcionales a largo plazo. Las técnicas quirúrgicas que limitan el insulto de la cirugía y ayudan a restaurar la anatomía y la cinemática nativas de la rodilla del paciente pueden ayudar a mejorar los resultados clínicos, la recuperación funcional y la satisfacción del paciente.

Los objetivos técnicos de la cirugía son restaurar la alineación de las extremidades, preservar la línea articular, equilibrar los espacios de flexión y extensión, y mantener el ángulo Q normal para un seguimiento óptimo de la rótula. El compromiso de las estructuras de tejido blando periarticular puede comprometer la recuperación clínica y funcional postoperatoria, reducir la estabilidad y disminuir la supervivencia del implante. En la TKA convencional basada en plantilla (CO), los cortes óseos se realizan con mayor frecuencia mediante resección medida o equilibrio de brecha. El error manual asociado con la liberación involuntaria de tejido blando durante la preparación para la implantación o el daño tisular causado por las hojas de sierra es una parte aceptada del procedimiento.

La evolución de la tecnología quirúrgica ha llevado al desarrollo de la artroplastia total de rodilla asistida por brazo robótico, que utiliza imágenes tridimensionales de la anatomía nativa de la rodilla del paciente para guiar la resección ósea y optimizar el posicionamiento del implante. El sistema ortopédico interactivo de brazo robótico RIO de segunda generación (quirúrgico Mako) utiliza tomografías computarizadas preoperatorias para construir un modelo de diseño asistido por computadora (CAD) de la articulación de la rodilla del paciente. El software robótico Mako procesa esta información para calcular el volumen de hueso que requiere resección y crea una ventana háptica tridimensional para que el brazo robótico RIO realice la resección.

En resumen, la tecnología robótica en TKA permite la ejecución del plan quirúrgico preoperatorio sin liberación indebida de tejidos blandos, trauma involuntario de herramientas eléctricas y trauma mínimo en las superficies óseas. Conceptualmente, esta Mako TKA debería haber reducido el traumatismo de los tejidos blandos y la respuesta inflamatoria evaluada con citoquinas inflamatorias en comparación con CO TKA.

El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio prospectivo de centro único es determinar las diferencias en la respuesta inflamatoria entre CO TKA y Mako TKA.

Se registrará una amplia gama de marcadores bioquímicos locales y sistémicos, la respuesta térmica y los resultados de lesiones macroscópicas de tejidos blandos entre los dos grupos y se correlacionará con los resultados clínicos y funcionales durante los 2 años posteriores a la operación. Los pacientes sometidos a CO TKA formarán el grupo de control y los que se sometan a Mako TKA formarán el grupo de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene osteoartritis de rodilla sintomática que requiere ATR primaria
  • Paciente y cirujano están de acuerdo en que la ATR es el tratamiento más adecuado
  • El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano y el anestesista
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
  • Género: masculino y femenino
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria
  • El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
  • El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es adecuado para la TKA primaria de rutina, p. el paciente tiene una deficiencia de ligamentos que requiere una prótesis constreñida
  • El paciente tiene artritis inflamatoria, p. Artritis reumatoide
  • El paciente tiene una enfermedad autoinmune local o sistémica.
  • Antecedentes médicos de cáncer o enfermedades crónicas
  • El paciente tiene artritis sintomática de la rodilla contralateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Convencional
Procedimiento basado en plantilla
Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico
Experimental: Brazo robótico asistido
Procedimiento basado en la asistencia del brazo robótico de Mako
Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Nivel sérico de PCR
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Interleucina-1 beta (IL1 beta)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa),
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Creatina Quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Conteo sanguíneo completo (FBC)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Mioglobina (MG)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Urea y electrolitos (U&Es)
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
Inflamación sistémica evaluada mediante la medición en serie de citocinas inflamatorias séricas y marcadores enzimáticos de lesión de tejidos blandos
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días después de la ATR
IL-6
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
6 y 24 horas después de la cirugía
Interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
6 y 24 horas después de la cirugía
TNFalfa
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas después de la cirugía
Respuesta inflamatoria local evaluada mediante líquido de drenaje intraarticular
6 y 24 horas después de la cirugía
Respuesta térmica a la inflamación
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
temperatura de la piel sobre la articulación de la rodilla operada antes y después de la operación
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
Lesión de tejidos blandos previa a la implantación de prótesis femoral y tibial
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
examen macroscópico de los tejidos blandos periarticulares
28 días después de la operación
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
Tiempo de funcionamiento (minutos).
28 días después de la operación
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación
Tiempo de descarga (horas).
28 días después de la operación
Dolor en la rodilla
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días
Puntuación subjetiva. Dolor evaluado mediante la puntuación analógica visual (VAS) después de la cirugía. El paciente usa la línea delineada en el extremo izquierdo con '0' y '10' en el extremo derecho. 0= sin dolor; 10 = el mayor dolor. El paciente indica dónde siente que su dolor encaja en esta puntuación.
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días
Requerimientos de analgesia
Periodo de tiempo: 6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
Requerimientos de analgesia después de la cirugía
6 horas, 1 día, 2 días, 3 días, 7 días y 28 días.
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. 48 es la mejor puntuación y 0 la peor puntuación
Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente. Preguntas relativas a las actitudes hacia la salud física y mental con 12 preguntas combinadas para dar valores generales basados ​​en normas; puntuación más alta mejor, puntuación más baja peor.
Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. 6 dominios separados que incluyen dolor, rigidez, calidad de vida, síntomas y función; cada dominio crea un porcentaje con el porcentaje acumulativo general alcanzado; mejor puntaje 100%
Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y Mcmaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Cuestionario de resultado registrado por el paciente que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad en la articulación afectada
Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente con 5 dominios; puntuación -1 a 1, siendo 1 la mejor puntuación
Preoperatorio; 4 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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