- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192006
Ontstekingsreactie Conventionele totale knievervanging versus Mako totale knievervanging
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de biochemische, thermische en macroscopische uitkomsten van weke delen worden vergeleken bij conventionele op een mal gebaseerde totale knieartroplastiek versus Mako robotarmondersteunde totale knieartroplastiek
Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer effectieve behandeling van knieartrose. Follow-upstudies op de middellange tot lange termijn hebben goede klinische resultaten laten zien na een TKP; ondanks deze resultaten is er een hoge incidentie van ontevredenheid bij de patiënt; 20% van de patiënten meldt ontevredenheid over verder ongecompliceerde procedures.
Een reden voor vroege ontevredenheid kan zijn dat het trauma van een operatie kan leiden tot lokale en systemische ontstekingsreacties die postoperatief klinisch herstel belemmeren; dit beïnvloedt op zijn beurt de functionele resultaten op de lange termijn. Chirurgische technieken die de belediging van een operatie beperken en helpen om de anatomie en kinematica van de knie van de patiënt te herstellen, kunnen de klinische resultaten, het functionele herstel en de tevredenheid van de patiënt helpen verbeteren.
De technische doelstellingen van chirurgie zijn het herstellen van de uitlijning van de ledematen, het behouden van de gewrichtslijn, het balanceren van flexie- en extensieopeningen en het behouden van de normale Q-hoek voor optimale patella-tracking. Aantasting van de periarticulaire structuren van zacht weefsel kan het postoperatieve klinische en functionele herstel in gevaar brengen, de stabiliteit verminderen en de levensduur van het implantaat verminderen. Bij conventionele TKP op basis van een mal (CO) worden botsnedes meestal uitgevoerd met behulp van gemeten resectie of het balanceren van openingen. De handmatige fout die gepaard gaat met het onbedoeld loslaten van zacht weefsel tijdens de voorbereiding voor implantatie of weefselbeschadiging door de zaagbladen is een geaccepteerd onderdeel van de procedure.
De evolutie van de chirurgische technologie heeft geleid tot de ontwikkeling van een TKP met behulp van een robotarm, waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale beelden van de eigen knieanatomie van de patiënt om botresectie te begeleiden en de positionering van het implantaat te optimaliseren. Het RIO Robotic Arm Interactive Orthopaedic-systeem (Mako Surgery) van de tweede generatie maakt gebruik van preoperatieve gecomputeriseerde tomografiescans om een CAD-model (computer-aided design) van het kniegewricht van de patiënt te bouwen. De Mako-robotsoftware verwerkt deze informatie om het botvolume te berekenen dat resectie vereist, en creëert een driedimensionaal haptisch venster voor de RIO-robotarm om te resectie.
Kortom, de robottechnologie in TKA maakt uitvoering van het preoperatieve chirurgische plan mogelijk zonder onnodige loslating van zacht weefsel, onbedoeld trauma door elektrisch gereedschap en minimaal trauma aan botoppervlakken. Conceptueel zou deze Mako TKP trauma van zacht weefsel en ontstekingsreactie moeten hebben verminderd, zoals beoordeeld met inflammatoire cytokines in vergelijking met CO TKP.
Het algemene doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is het bepalen van verschillen in de ontstekingsreactie tussen CO TKP en Mako TKP.
Een uitgebreid scala aan lokale en systemische biochemische markers, thermische respons en macroscopische resultaten van letsel aan zacht weefsel tussen de twee groepen zal worden geregistreerd en gecorreleerd aan klinische en functionele resultaten gedurende 2 jaar na de operatie. Patiënten die CO TKP ondergaan vormen de controlegroep en degenen die Mako TKP ondergaan vormen de onderzoeksgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft symptomatische artrose van de knie waarvoor primaire TKP nodig is
- Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat TKP de meest geschikte behandeling is
- Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg en anesthesist
- Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma
- De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
- De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet geschikt voor routinematige primaire TKP b.v. patiënt heeft een ligamentische deficiëntie die een beperkte prothese vereist
- Patiënt heeft inflammatoire artritis b.v. Reumatoïde artritis
- Patiënt heeft een lokale of systemische auto-immuunziekte
- Medische geschiedenis van kanker of chronische ziekte in het verleden
- Patiënt heeft symptomatische artritis van de contralaterale knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Jig-gebaseerde procedure
|
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie
|
Experimenteel: Robotarm-assist
Op Mako robotarm gebaseerde procedure
|
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Serum CRP-niveau
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Interleukine-1 bèta (IL1 bèta)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Interleukine-6 (IL6)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Tumornecrosefactor alfa (TNFalfa),
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Volledig bloedbeeld (FBC)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Myoglobine (MG)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Ureum en elektrolyten (U&E's)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
|
IL-6
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
|
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
|
6 en 24 uur na de operatie
|
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
|
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
|
6 en 24 uur na de operatie
|
TNFalfa
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
|
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
|
6 en 24 uur na de operatie
|
Thermische reactie op ontsteking
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
huidtemperatuur boven het geopereerde kniegewricht preoperatief en postoperatief
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
Verwonding van zacht weefsel voorafgaand aan implantatie van femorale en tibiale prothesen
Tijdsspanne: 28 dagen na op
|
macroscopisch onderzoek van de periarticulaire zachte weefsels
|
28 dagen na op
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 28 dagen na op
|
Bedrijfstijd (minuten).
|
28 dagen na op
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 28 dagen na op
|
Tijd om te ontladen (uren).
|
28 dagen na op
|
Pijn in knie
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen
|
Subjectieve score.
Pijn zoals beoordeeld met behulp van de Visual Analog Score (VAS) na een operatie.
De patiënt gebruikt een lijn die aan de linkerkant is afgebakend met '0' en '10' aan de rechterkant.
0= geen pijn; 10 = de meeste pijn.
Patiënt geeft aan waar zij voelen dat hun pijn past bij deze score.
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen
|
Vereisten voor analgesie
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
Analgesie-eisen na een operatie
|
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst.
48 is de beste score en 0 slechtste score
|
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Verkorte gezondheidsenquête van 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat.
Vragen over attitudes ten opzichte van fysieke en mentale gezondheid met 12 vragen gecombineerd om algemene normgebaseerde waarden te geven; hogere score beter, lagere score slechter.
|
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst.
6 afzonderlijke domeinen waaronder pijn, stijfheid, kwaliteit van leven, symptomen en functie; elk domein creëert een percentage met een totaal cumulatief behaald percentage; beste score 100%
|
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Western Ontario en Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Door de patiënt geregistreerde uitkomstvragenlijst ter beoordeling van pijn, stijfheid en invaliditeit in het aangetaste gewricht
|
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat met 5 domeinen; score -1 tot 1, waarbij 1 de beste score is
|
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/0742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooid