Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsreactie Conventionele totale knievervanging versus Mako totale knievervanging

27 juni 2023 bijgewerkt door: University College, London

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de biochemische, thermische en macroscopische uitkomsten van weke delen worden vergeleken bij conventionele op een mal gebaseerde totale knieartroplastiek versus Mako robotarmondersteunde totale knieartroplastiek

Totale knieartroplastiek (TKA) is een zeer effectieve behandeling van knieartrose. Follow-upstudies op de middellange tot lange termijn hebben goede klinische resultaten laten zien na een TKP; ondanks deze resultaten is er een hoge incidentie van ontevredenheid bij de patiënt; 20% van de patiënten meldt ontevredenheid over verder ongecompliceerde procedures.

Een reden voor vroege ontevredenheid kan zijn dat het trauma van een operatie kan leiden tot lokale en systemische ontstekingsreacties die postoperatief klinisch herstel belemmeren; dit beïnvloedt op zijn beurt de functionele resultaten op de lange termijn. Chirurgische technieken die de belediging van een operatie beperken en helpen om de anatomie en kinematica van de knie van de patiënt te herstellen, kunnen de klinische resultaten, het functionele herstel en de tevredenheid van de patiënt helpen verbeteren.

De technische doelstellingen van chirurgie zijn het herstellen van de uitlijning van de ledematen, het behouden van de gewrichtslijn, het balanceren van flexie- en extensieopeningen en het behouden van de normale Q-hoek voor optimale patella-tracking. Aantasting van de periarticulaire structuren van zacht weefsel kan het postoperatieve klinische en functionele herstel in gevaar brengen, de stabiliteit verminderen en de levensduur van het implantaat verminderen. Bij conventionele TKP op basis van een mal (CO) worden botsnedes meestal uitgevoerd met behulp van gemeten resectie of het balanceren van openingen. De handmatige fout die gepaard gaat met het onbedoeld loslaten van zacht weefsel tijdens de voorbereiding voor implantatie of weefselbeschadiging door de zaagbladen is een geaccepteerd onderdeel van de procedure.

De evolutie van de chirurgische technologie heeft geleid tot de ontwikkeling van een TKP met behulp van een robotarm, waarbij gebruik wordt gemaakt van driedimensionale beelden van de eigen knieanatomie van de patiënt om botresectie te begeleiden en de positionering van het implantaat te optimaliseren. Het RIO Robotic Arm Interactive Orthopaedic-systeem (Mako Surgery) van de tweede generatie maakt gebruik van preoperatieve gecomputeriseerde tomografiescans om een ​​CAD-model (computer-aided design) van het kniegewricht van de patiënt te bouwen. De Mako-robotsoftware verwerkt deze informatie om het botvolume te berekenen dat resectie vereist, en creëert een driedimensionaal haptisch venster voor de RIO-robotarm om te resectie.

Kortom, de robottechnologie in TKA maakt uitvoering van het preoperatieve chirurgische plan mogelijk zonder onnodige loslating van zacht weefsel, onbedoeld trauma door elektrisch gereedschap en minimaal trauma aan botoppervlakken. Conceptueel zou deze Mako TKP trauma van zacht weefsel en ontstekingsreactie moeten hebben verminderd, zoals beoordeeld met inflammatoire cytokines in vergelijking met CO TKP.

Het algemene doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is het bepalen van verschillen in de ontstekingsreactie tussen CO TKP en Mako TKP.

Een uitgebreid scala aan lokale en systemische biochemische markers, thermische respons en macroscopische resultaten van letsel aan zacht weefsel tussen de twee groepen zal worden geregistreerd en gecorreleerd aan klinische en functionele resultaten gedurende 2 jaar na de operatie. Patiënten die CO TKP ondergaan vormen de controlegroep en degenen die Mako TKP ondergaan vormen de onderzoeksgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft symptomatische artrose van de knie waarvoor primaire TKP nodig is
  • Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat TKP de meest geschikte behandeling is
  • Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg en anesthesist
  • Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma
  • De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
  • De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet geschikt voor routinematige primaire TKP b.v. patiënt heeft een ligamentische deficiëntie die een beperkte prothese vereist
  • Patiënt heeft inflammatoire artritis b.v. Reumatoïde artritis
  • Patiënt heeft een lokale of systemische auto-immuunziekte
  • Medische geschiedenis van kanker of chronische ziekte in het verleden
  • Patiënt heeft symptomatische artritis van de contralaterale knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Jig-gebaseerde procedure
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie
Experimenteel: Robotarm-assist
Op Mako robotarm gebaseerde procedure
Chirurgische implantatie van een knieprothese met behulp van robotarmassistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Serum CRP-niveau
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Interleukine-1 bèta (IL1 bèta)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Interleukine-6 ​​(IL6)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Tumornecrosefactor alfa (TNFalfa),
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Volledig bloedbeeld (FBC)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Myoglobine (MG)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Ureum en elektrolyten (U&E's)
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
Systemische ontsteking zoals beoordeeld door de seriële meting van serum-inflammatoire cytokines en enzymmarkers van letsel aan zacht weefsel
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen na TKP
IL-6
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
6 en 24 uur na de operatie
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
6 en 24 uur na de operatie
TNFalfa
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na de operatie
Lokale ontstekingsreactie zoals beoordeeld met behulp van intra-articulaire drainvloeistof
6 en 24 uur na de operatie
Thermische reactie op ontsteking
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
huidtemperatuur boven het geopereerde kniegewricht preoperatief en postoperatief
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Verwonding van zacht weefsel voorafgaand aan implantatie van femorale en tibiale prothesen
Tijdsspanne: 28 dagen na op
macroscopisch onderzoek van de periarticulaire zachte weefsels
28 dagen na op
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 28 dagen na op
Bedrijfstijd (minuten).
28 dagen na op
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 28 dagen na op
Tijd om te ontladen (uren).
28 dagen na op
Pijn in knie
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen
Subjectieve score. Pijn zoals beoordeeld met behulp van de Visual Analog Score (VAS) na een operatie. De patiënt gebruikt een lijn die aan de linkerkant is afgebakend met '0' en '10' aan de rechterkant. 0= geen pijn; 10 = de meeste pijn. Patiënt geeft aan waar zij voelen dat hun pijn past bij deze score.
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen
Vereisten voor analgesie
Tijdsspanne: 6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Analgesie-eisen na een operatie
6 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. 48 is de beste score en 0 slechtste score
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Verkorte gezondheidsenquête van 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat. Vragen over attitudes ten opzichte van fysieke en mentale gezondheid met 12 vragen gecombineerd om algemene normgebaseerde waarden te geven; hogere score beter, lagere score slechter.
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. 6 afzonderlijke domeinen waaronder pijn, stijfheid, kwaliteit van leven, symptomen en functie; elk domein creëert een percentage met een totaal cumulatief behaald percentage; beste score 100%
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Western Ontario en Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Door de patiënt geregistreerde uitkomstvragenlijst ter beoordeling van pijn, stijfheid en invaliditeit in het aangetaste gewricht
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat met 5 domeinen; score -1 tot 1, waarbij 1 de beste score is
Pre operatie; 4 weken postoperatief; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

3
Abonneren